Målrettet mikrobiomtransplantation i atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

Personer, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til tilmelding som studiedeltagere:

• Deltageren skal være i stand til at forstå og give informeret samtykke;
• Opfylder atopisk dermatitis Research Network (ADRN) standard diagnostiske kriterier (bilag A) for aktiv atopisk dermatitis (AD);
• En Staphylococcus aureus (S. aureus) positiv kultur koloniseret læsion, mindst 15 cm^2 i størrelse, placeret på en ventral øvre ekstremitet (f.eks. arm);
• En Investigator Global Assessment (IGA) score, på de ventrale arme, af mindst moderat sværhedsgrad;
• Et kropsoverfladeareal (BSA), målt af Mosteller BSA Calculator, mellem 1,26 m^2 (f.eks. 4 fod, 10 tommer og 85 pund [38,6 kg] og 2,25 m^2 (f.eks. 6 fod, 3 tommer og 210) pounds [95,5 kg] og

• Kvinder i den fødedygtige alder, som er villige til at bruge passende prævention 30 dage før screeningsbesøget og indtil deltagelsen i undersøgelsen er afsluttet.

  - Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. total abstinens, orale præventionsmidler, intrauterin enhed [IUD], barrieremetode med spermicid, kirurgisk sterilisation eller kirurgisk steriliseret partner, Depo-Provera, Norplant, NuvaRing, eller hormonimplantater) for varigheden af ​​studiedeltagelsen.

• Mandlige deltagere, der er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f. barrieremetoder med spermicid, kirurgisk sterilisering eller kirurgisk steriliseret partner) eller praktisere afholdenhed, indtil deltagelse i undersøgelsen er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagerens manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol;
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ønsker at blive gravide og/eller amme inden for varigheden af ​​studiedeltagelsen;
• Aktive bakterielle, virale eller svampe hudinfektioner;
• Eventuelle mærkbare brud eller revner i huden på de øvre ekstremiteter, herunder svært udslidt hud eller hud med åbne eller grædende sår, der tyder på en aktiv infektion eller øget modtagelighed for infektion;
• Følsomhed over for eller svært ved at tolerere Dove parfumefri stangsæbe, Cetaphil(R) Lotion, alkoholbaserede rengøringsmidler, macadamianødder, soja, vegetabilsk glycerin eller palmekerner;
• Deltagere med hjerteklapper, pacemakere, intravaskulære katetre eller andre fremmede eller protetiske anordninger;
• Deltagere med Nethertons syndrom eller andre genodermatoser, der resulterer i en defekt epidermal barriere;
• Enhver deltager, der er immunkompromitteret (f. historie med lymfom, humant immundefektvirus (HIV)/erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), Wiskott-Aldrichs syndrom) eller har en historie med malign sygdom (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft);
• Deltagere med en historie med psykiatrisk sygdom eller historie med alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen;
• Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de data, der er opnået fra undersøgelsen;
• Løbende deltagelse i et andet afprøvningsforsøg eller brug af forsøgslægemidler inden for 8 uger eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, efter screeningsbesøget;
• Behandling med biologiske lægemidler inden for 16 uger efter screeningsbesøg;
• Deltagere med tætte kontakter (f.eks. ægtefæller, børn eller medlemmer i samme husstand), som har alvorlige barrieredefekter eller er immunkompromitterede;
• Brug af topiske (herunder steroider og calcineurinhæmmere) behandlinger for atopisk dermatitis (AD) inden for 7 dage efter behandlingsbesøget; Brug af topiske steroider på områder uden for, hvor forsøgsproduktet skal anvendes, kan tillades, efter investigatorens skøn;
• Behandling af AD med receptpligtige fugtighedscremer klassificeret som medicinsk udstyr (f.eks. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave® osv.) inden for 7 dage efter behandlingsbesøget;
• Brug af enhver oral eller topisk antibiotika inden for 7 dage efter behandlingsbesøget;
• Deltagere, der har taget et blegebad inden for 7 dage efter behandlingsbesøget;
• Brug af enhver oral AD-terapi (antihistaminer, steroider, immunsuppressive terapier) inden for 28 dage efter behandlingsbesøget; eller
• Enhver fototerapi for hudsygdomme (såsom smalbåndet ultraviolet B [NBUVB], ultraviolet B [UVB], ultraviolet A1 [UVA1], psoralen + UVA [PUVA]) eller regelmæssig brug (mere end 2 besøg om ugen) af et solarie inden for 28 dage efter behandlingsbesøget.