Sunitinib Malate til behandling af patienter med nyrekræft
9. november 2016 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne
Virkninger af Sunitinib i ekspressionen af VEGF og interleukin 6 og CXCL7 - CXCL5 cytokiner: Forklaring af anti-angiogene effekter.
RATIONALE: Sunitinib-malat kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodtilførslen til tumoren.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt sunitinib malat virker ved behandling af patienter med nyrekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- For at bestemme, om der eksisterer en sammenhæng mellem effektiviteten af behandling med sunitinibmalat og udvikling af blodbiomarkører, specifikt de angiogene faktorer VEGF og interleukin-8 (IL-8), hos patienter med nyrekræft.
Sekundær
- At evaluere sammenhængen mellem tid til progression og udvikling af VEGF og IL-6 CXCL7 og CXCK5 blodniveauer hos disse patienter.
- At evaluere sammenhængen mellem VEGF og IL-6 CXCL7 og CXCK5 blodniveauer og sygdomsfri overlevelse af disse patienter efter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling.
- At evaluere sammenhængen mellem VEGF og IL-6 CXCL7 og CXCK5 blodniveauer og den samlede overlevelse af disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienterne får oralt sunitinibmalat én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Blodprøver udtages ved baseline og derefter hver 6. uge til farmakokinetisk analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom
Metastatisk sygdom, der kræver førstelinjebehandling med sunitinibmalat
- Ingen forudgående behandling for metastatisk sygdom
- Ingen symptomatisk eller ukontrolleret cerebral metastase
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Tilslutning til den franske socialforsikring
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Ingen hjertesvigt
- Ingen kronisk ustabil sygdom
- Intet langt QT-interval
- Ingen historie med en anden primær kræftsygdom
- Ingen alvorlig, ukontrolleret akut infektion
- Ingen alvorlig, ukontrolleret hypertension
- Ingen psykisk lidelse
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SUVEGIL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsreaktion
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
VEGF og IL-8 blodniveauer bestemt før og hver 6. uge under behandlingen
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Længden af svaret
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Marc Ferrero, MD, Centre Antoine Lacassagne
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2009
Først opslået (Skøn)
22. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Sunitinib
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000638415
- CALACASS-SUVEGIL-8
- 2008/20
- INCA-RECF0943
- EUDRACT-2008-004137-21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med farmakologisk undersøgelse
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater
-
Scion NeuroStimTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityAfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | AtrieflimrenForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetMakuladegeneration | Diabetisk retinopati | Mitokondrier | Hippel-Landaus sygdomForenede Stater