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Sunitinib malato nel trattamento di pazienti con cancro del rene

9 novembre 2016 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne

Effetti di Sunitinib nell'espressione di VEGF e di interleuchina 6 e citochine CXCL7 - CXCL5: spiegazione degli effetti anti-angiogenici.

RAZIONALE: Sunitinib malato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia del sunitinib malato nel trattamento di pazienti con carcinoma renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se esiste un legame tra l'efficacia della terapia con sunitinib malato e lo sviluppo di biomarcatori del sangue, in particolare i fattori angiogenici VEGF e l'interleuchina-8 (IL-8), in pazienti con carcinoma renale.

Secondario

  • Per valutare il legame tra il tempo alla progressione e lo sviluppo dei livelli ematici di VEGF e IL-6 CXCL7 e CXCK5 in questi pazienti.
  • Per valutare il legame tra i livelli ematici di VEGF e IL-6 CXCL7 e CXCK5 e la sopravvivenza libera da malattia di questi pazienti dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento.
  • Per valutare il legame tra i livelli ematici di VEGF e IL-6 CXCL7 e CXCK5 e la sopravvivenza globale di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono sunitinib malato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di sangue vengono raccolti al basale e poi ogni 6 settimane per l'analisi farmacocinetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente

  • Malattia metastatica che richiede un trattamento di prima linea con sunitinib malato

    • Nessuna precedente terapia per la malattia metastatica
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica o incontrollata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Affiliazione alla previdenza sociale francese
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Nessun insufficienza cardiaca
  • Nessuna malattia cronica instabile
  • Nessun intervallo QT lungo
  • Nessuna storia di un altro cancro primario
  • Nessuna infezione acuta grave e incontrollata
  • Nessuna ipertensione grave e incontrollata
  • Nessun disturbo psicologico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SUVEGIL
Altro: studio farmacologico
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Droga: sunitinib malato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta alla malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Livelli ematici di VEGF e IL-8 determinati prima e ogni 6 settimane durante il trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lunghezza della risposta
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Marc Ferrero, MD, Centre Antoine Lacassagne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000638415
  • CALACASS-SUVEGIL-8
  • 2008/20
  • INCA-RECF0943
  • EUDRACT-2008-004137-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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