Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem colchicin og ketoconazol

12. oktober 2009 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En envejs, åben-label lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at undersøge virkningerne af multiple-dosis ketoconazol på enkeltdosis farmakokinetik af colchicin hos raske frivillige

Ketoconazol er en potent hæmmer af cytochrom P450 (CYP) 3A4-enzymsystemet, et af de enzymsystemer, der er ansvarlige for metabolismen af ​​colchicin. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​flere doser af ketoconazol på den farmakokinetiske profil af en enkelt 0,6 mg dosis colchicin. Et sekundært mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne kur hos raske frivillige. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget for uønskede hændelser i hele undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ketoconazol er en potent hæmmer af cytochrom P450 (CYP) 3A4-enzymsystemet, et af de enzymsystemer, der er ansvarlige for metabolismen af ​​colchicin. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​flere doser af ketoconazol på den farmakokinetiske profil af en enkelt 0,6 mg dosis colchicin. Et sekundært mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne kur hos raske frivillige. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget for uønskede hændelser i hele undersøgelsesperioden. Efter en faste på mindst 10 timer vil 24 raske, ikke-rygende, ikke-overvægtige, ikke-gravide voksne frivillige i alderen 18 og 45 år få én dosis colchicin (1 x 0,6 mg tablet) oralt. på dag 1. Fasten fortsætter i 4 timer efter dosis. Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i fireogtyve timer efter dosis på begrænset basis på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at definere farmakokinetikken af ​​colchicin tilstrækkeligt. Blodprøvetagningen vil derefter fortsætte på en ikke-begrænset basis på dag 2-5. På dag 15-18 vil forsøgspersoner vende tilbage til klinikken dagligt for ikke-begrænset dosering af ketoconazol (1 x 200 mg tablet) to gange dagligt hver 12. time. Indgivne ketoconazoldoser på disse dage vil ikke nødvendigvis være i fastende tilstand. På dag 15, efter at have taget den første dosis ketoconazol, vil forsøgspersoner forblive på klinikken til observation i 1 time efter indgivelse af dosis. Derefter, på dag 19, vil samtidig administration af en enkelt dosis colchicin (1 x 0,6 mg tablet) og ketoconazol (1 x 200 mg tablet) forekomme efter en faste på mindst 10 timer hos forsøgspersoner, der er begrænset til klinikken til dosering og 24-timers blodprøvetagning vil blive udført på tidspunkter, der er tilstrækkelige til tilstrækkeligt at bestemme colchicins farmakokinetik. Blodprøvetagning vil fortsætte på ubegrænset basis på dag 20-23. Fasten fortsætter i 4 timer efter den samtidig administrerede dosis af ketoconazol og colchicin. Den endelige dosis ketoconazol (1 x 200 mg tablet) vil blive indgivet til forsøgspersoner om aftenen på dag 19, i en ikke-fastende tilstand. Et yderligere mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette regime hos raske frivillige. Forsøgspersoner vil blive overvåget under hele deres deltagelse i undersøgelsen for bivirkninger af undersøgelseslægemidlet og/eller procedurer. Vitale tegn (blodtryk og puls) vil blive målt før dosering og 1, 2 og 3 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 19 for at falde sammen med maksimale plasmakoncentrationer af både colchicin og ketoconazol. Alle uønskede hændelser, hvad enten de er fremkaldt ved forespørgsel, spontant rapporteret eller observeret af klinikpersonalet, vil blive evalueret af investigator og rapporteret i forsøgspersonens case-rapportformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18-45 år, ikke-rygere og ikke-gravide (postmenopausale, kirurgisk sterile eller ved brug af effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger) med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 32 , inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig deltagelse (inden for 28 dage) i andre forskningsstudier
  • Nylig betydelig bloddonation eller plasmadonation
  • Gravid eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • Nylig (2-årig) historie eller tegn på alkoholisme eller stofmisbrug
  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, galdeblære eller galdevejs-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at hæmme eller inducere cytochrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) inden for 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen
  • Lægemiddelallergi over for colchicin eller ketoconazol eller ethvert andet anti-svampemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Colchicin alene
-baseline colchicin farmakokinetik
Medicin: Colchicin
En enkelt dosis colchicin 0,6 mg administreret alene kl. 7:30 på dag 1.
Andre navne:
  • COLCRYS TM
Medicin: Colchicin
En enkelt dosis colchicin 0,6 mg administreret sammen med ketoconazol kl. 7:15 på dag 19 efter en faste natten over på mindst 10 timer
Eksperimentel: Colchicin med Steady-State Ketoconazol
-colchicin farmakokinetik ved tilstedeværelse af steady-state ketoconazol
Medicin: Colchicin
En enkelt dosis colchicin 0,6 mg administreret alene kl. 7:30 på dag 1.
Andre navne:
  • COLCRYS TM
Medicin: Colchicin
En enkelt dosis colchicin 0,6 mg administreret sammen med ketoconazol kl. 7:15 på dag 19 efter en faste natten over på mindst 10 timer
Medicin: Ketoconazol
en 200 mg Ketoconazol-tablet administreret to gange dagligt kl. 7.15 og kl. 19.15. på dag 15-18 uden hensyntagen til måltider, derefter sammen med colchicin kl. 7:15 på dag 19 efter en faste natten over på mindst 10 timer; slutdosis på 200 mg indgivet kl. 19:15. på dag 19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver taget inden for 1 time før colchicin-dosering (0 time) på dag 1 og 19 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter administration af colchicindosis
Den maksimale eller maksimale koncentration, som colchicin når i plasmaet.
serielle farmakokinetiske blodprøver taget inden for 1 time før colchicin-dosering (0 time) på dag 1 og 19 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter administration af colchicindosis
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver taget inden for 1 time før colchicin-dosering (0 time) på dag 1 og 19 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter administration af colchicindosis
Arealet under colchicinplasmakoncentrationen versus tidskurven, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige colchicinkoncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel.
serielle farmakokinetiske blodprøver taget inden for 1 time før colchicin-dosering (0 time) på dag 1 og 19 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter administration af colchicindosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver taget inden for 1 time før colchicin-dosering (0 time) på dag 1 og 19 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter administration af colchicindosis
Arealet under colchicinplasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) blev beregnet som summen af ​​AUC(0-t) plus forholdet mellem den sidst målelige colchicinplasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten.
serielle farmakokinetiske blodprøver taget inden for 1 time før colchicin-dosering (0 time) på dag 1 og 19 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter administration af colchicindosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS - Cetero

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2009

Først opslået (Skøn)

24. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC-004-08-1012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner