Carvedilol 25 mg filmovertrukne tabletter, bioækvivalensundersøgelse af Dr. Reddys under fastende forhold

Inklusionskriterier:

Emner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil være medlemmer af samfundet som helhed. Ansættelsesannoncerne kan udføres ved hjælp af forskellige medier (f. radio, avis, Anapharm Inc. Website, Anapharm Inc.'s frivillige database). Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

• Forsøgspersonerne vil være kvinder og/eller mænd, rygere og ikke-rygere, 18 år og ældre.

• Kvindelige forsøgspersoner vil blive postmenopausale/kirurgisk steriliserede.

  • Postmenopausal status defineres som fravær af menstruation inden for de seneste 12 måneder eller hysterektomi med bilateral oophorektomi for mindst 6 måneder siden.
  • Steril status er defineret som hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering for mindst 6 måneder siden.

Ekskluderingskriterier:

Emner, for hvem noget af følgende gælder, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• Klinisk signifikante sygdomme/kirurgi inden for 4 uger før administration af undersøgelsesmedicin.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet fundet under medicinsk screening.
• Enhver grund, som efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Unormale laboratorieprøver vurderes som klinisk signifikante.
• Personer med en klinisk signifikant anamnese med anden- eller tredjegrads AV-blok, sick sinus syndrome eller svær bradykardi eller hos patienter med kardiogent shock, som har dekompenseret hjertesvigt.
• Personer med tidligere leversvigt.
• Tilstedeværelse eller historie af leversygdomme, hjertekarsygdomme, diabetes, hyperthyroidisme og perifer vaskulær sygdom.
• Positiv urinmedicinsk screening eller positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
• EKG-abnormiteter (klinisk signifikante) eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk <ll0 eller over 140 mmHg, eller diastolisk blodtryk <70 eller over 90 mmHg; eller hjertefrekvens <60 eller over 100 bpm) ved screening.
• Forsøgspersoner med BMI ≥30,0.
• Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for seks måneder efter screeningsbesøget eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end fjorten enheder alkohol om ugen (1 enhed = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40%).
• Anamnese med stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: Brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin (PCP) og crack) inden for 1 år efter screeningsbesøget.
• Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, der efter den medicinske underforskers opfattelse kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
• Anamnese med allergiske reaktioner over for carvedilol eller andre beta-blokkere (f. propranolol, labetalol, acebutolol, atenolol, esmolol, metoprolol, oxprenolol, timolol, pindolol, betaxolol, levobunolol og nadolol).
• Anamnese med lunge- eller bronkospastisk sygdom (inklusive astma).
• Personer med fæokromocytom.
• Anamnese med allergiske reaktioner på heparin.
• Anvendelse af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme (eksempler på inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hæmmere: antidepressiva, cimetidin, diltiazem, erythromycin, ketoconazole, MA O-inhibitorer, vera quinidin), brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en forsøgsundersøgelse inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter (inklusive naturprodukter, vitaminer, hvidløg som supplement) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, undtagen topikale produkter uden systemisk absorption.
• Forsøgspersoner, der har fået en depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin.
• Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage. Donation eller tab af fuldblod før administration af undersøgelsesmedicinen som følger:
• mindre end 300 ml fuldblod inden for 30 dage eller
• 300 ml til 500 ml fuldblod inden for 45 dage eller
• mere end 500 ml fuldblod inden for 56 dage.
• Ryger mere end 25 cigaretter om dagen.
• Personer, der har indtaget mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt (f. friske, dåse eller frosne) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.

Yderligere eksklusionskriterier kun for kvinder:

• Emner, der ammer.