Carvedilol 25 mg filmdragerade tabletter, bioekvivalensstudie av Dr. Reddys under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

Ämnen som är inskrivna i denna studie kommer att vara medlemmar av samhället i stort. Rekryteringsannonserna kan göras med hjälp av olika medier (t.ex. radio, tidning, Anapharm Inc. Webbplats, Anapharm Inc. volontärers databas). Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att ingå i studien:

• Ämnen kommer att vara kvinnor och/eller män, rökare och icke-rökare, 18 år och äldre.

• Kvinnliga försökspersoner kommer att steriliseras efter klimakteriet/kirurgiskt.

  • Postmenopausal status definieras som frånvaro av menstruation under de senaste 12 månaderna eller hysterektomi med bilateral ooforektomi för minst 6 månader sedan.
  • Steril status definieras som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering för minst 6 månader sedan.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som något av följande gäller kommer att exkluderas från studien:

• Kliniskt signifikanta sjukdomar/kirurgi inom 4 veckor före administrering av studiemedicin.
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks under medicinsk screening.
• Varje skäl som, enligt den medicinska undersökarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
• Onormala laboratorietester bedömdes som kliniskt signifikanta.
• Patienter med en kliniskt signifikant historia av andra eller tredje gradens AV-block, sick sinus syndrome eller svår bradykardi eller hos patienter med kardiogen chock som har dekompenserad hjärtsvikt.
• Patienter med tidigare leversvikt.
• Närvaro eller historia av leversjukdom, hjärt-kärlsjukdom, diabetes, hypertyreos samt perifer kärlsjukdom.
• Positiv urinläkemedelsscreening eller positiv testning för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening.
• EKG-avvikelser (kliniskt signifikanta) eller vitala tecken (systoliskt blodtryck <ll0 eller över 140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck <70 eller över 90 mmHg; eller hjärtfrekvens <60 eller över 100 slag/min) vid screening.
• Försökspersoner med BMI ≥30,0.
• Historik av betydande alkoholmissbruk inom sex månader efter screeningbesöket eller någon indikation på regelbunden användning av mer än fjorton enheter alkohol per vecka (1 enhet = 150 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml alkohol 40%).
• Historik om drogmissbruk eller användning av illegala droger: användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader efter screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin (PCP) och crack) inom 1 år efter screeningbesöket.
• All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som enligt den medicinska undersökarens uppfattning kontraindikerar försökspersonens deltagande i denna studie.
• Historik med allergiska reaktioner mot karvedilol eller andra betablockerare (t. propranolol, labetalol, acebutolol, atenolol, esmolol, metoprolol, oxprenolol, timolol, pindolol, betaxolol, levobunolol och nadolol).
• Anamnes med lung- eller bronkospastisk sjukdom (inklusive astma).
• Försökspersoner med feokromocytom.
• Historik med allergiska reaktioner mot heparin.
• Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (exempel på inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; exempel på inhibitorer: antidepressiva medel, cimetidin, diltiazem, erytromycin, ketoconazole, MA O-inhibitorer, vera kinidin), användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria produkter (inklusive naturprodukter, vitaminer, vitlök som tillskott) inom 7 dagar före administrering av studiemedicin, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption.
• Försökspersoner som har fått en depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel 3 månader före administrering av studiemedicin.
• Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar. Donation eller förlust av helblod före administrering av studieläkemedlet enligt följande:
• mindre än 300 ml helblod inom 30 dagar eller
• 300 ml till 500 ml helblod inom 45 dagar eller
• mer än 500 ml helblod inom 56 dagar.
• Röker mer än 25 cigaretter per dag.
• Försökspersoner som har ätit mat eller dryck som innehåller grapefrukt (t.ex. färska, konserverade eller frysta) inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet.

Ytterligare uteslutningskriterier endast för kvinnor:

• Amningsämnen.