Carvedilol 25 mg comprimidos revestidos por película, estudo de bioequivalência do Dr. Reddys em condições de jejum

Critério de inclusão:

Os indivíduos inscritos neste estudo serão membros da comunidade em geral. Os anúncios de recrutamento podem ser feitos usando diferentes meios de comunicação (ex. rádio, jornal, site da Anapharm Inc., banco de dados de voluntários da Anapharm Inc.). Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

• Os participantes serão mulheres e/ou homens, fumantes e não fumantes, com 18 anos de idade ou mais.

• Indivíduos do sexo feminino serão pós-menopáusicos/esterilizados cirurgicamente.

  • O status pós-menopausa é definido como ausência de menstruação nos últimos 12 meses ou histerectomia com ooforectomia bilateral há pelo menos 6 meses.
  • Estado estéril é definido como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária há pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

Os indivíduos a quem qualquer um dos seguintes se aplica serão excluídos do estudo:

• Doenças/cirurgias clinicamente significativas dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa encontrada durante a triagem médica.
• Qualquer motivo que, na opinião do subinvestigador médico, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Exames laboratoriais anormais considerados clinicamente significativos.
• Indivíduos com histórico clinicamente significativo de bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, síndrome do nódulo sinusal ou bradicardia grave ou em pacientes com choque cardiogênico com insuficiência cardíaca descompensada.
• Indivíduos com histórico de insuficiência hepática.
• Presença ou história de doença hepática, doença cardiovascular, diabetes, hipertireoidismo e doença vascular periférica.
• Triagem positiva para drogas na urina ou teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
• Anormalidades no ECG (clinicamente significativas) ou anormalidades nos sinais vitais (pressão arterial sistólica <ll0 ou acima de 140 mmHg, ou pressão arterial diastólica <70 ou acima de 90 mmHg; ou frequência cardíaca <60 ou acima de 100 bpm) na triagem.
• Indivíduos com IMC ≥30,0.
• História de abuso significativo de álcool dentro de seis meses da visita de triagem ou qualquer indicação de uso regular de mais de quatorze unidades de álcool por semana (1 Unidade = 150 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40%).
• História de abuso de drogas ou uso de drogas ilegais: uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses da visita de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina (PCP) e crack) dentro de 1 ano da visita de triagem.
• Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do subinvestigador médico, contraindique a participação do sujeito neste estudo.
• Histórico de reações alérgicas ao carvedilol ou a outros agentes betabloqueadores (p. propranolol, labetalol, acebutolol, atenolol, esmolol, metoprolol, oxprenolol, timolol, pindolol, betaxolol, levobunolol e nadolol).
• História de doença pulmonar ou broncoespástica (incluindo asma).
• Indivíduos com feocromocitoma.
• História de reações alérgicas à heparina.
• Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas (exemplos de indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticoides, rifampicina/rifabutina; exemplos de inibidores: antidepressivos, cimetidina, diltiazem, eritromicina, cetoconazol, inibidores da MAO, neurolépticos, verapamil, quinidina), uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Uso de medicação prescrita dentro de 14 dias antes da administração da medicação em estudo ou produtos de venda livre (incluindo produtos naturais, vitaminas, alho como suplemento) dentro de 7 dias antes da administração da medicação em estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica.
• Indivíduos que receberam uma injeção de depósito ou um implante de qualquer droga 3 meses antes da administração da medicação do estudo.
• Doação de plasma (500 mL) em até 7 dias. Doação ou perda de sangue total antes da administração da medicação do estudo da seguinte forma:
• menos de 300 mL de sangue total em 30 dias ou
• 300 mL a 500 mL de sangue total em 45 dias ou
• mais de 500 mL de sangue total em 56 dias.
• Fumar mais de 25 cigarros por dia.
• Indivíduos que consumiram alimentos ou bebidas contendo toranja (p. fresco, enlatado ou congelado) dentro de 7 dias antes da administração da medicação do estudo.

Critérios de exclusão adicionais apenas para mulheres:

• Temas de amamentação.