Carvedilol 25 mg filmtabletta, Dr. Reddys bioekvivalencia vizsgálata éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba bevont alanyok a közösség egészének tagjai lesznek. A toborzási hirdetések különböző médiák segítségével történhetnek (pl. rádió, újság, Anapharm Inc. webhely, Anapharm Inc. önkéntesek adatbázisa). Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

• Az alanyok nők és/vagy férfiak, dohányosok és nemdohányzók, 18 év felettiek.

• A női alanyokat menopauza után/műtétileg sterilizálják.

  • A posztmenopauzális állapot a menstruáció hiánya az elmúlt 12 hónapban vagy a méheltávolítás kétoldali petefészek-eltávolítással legalább 6 hónappal ezelőtt.
  • Steril állapotnak minősül legalább 6 hónappal ezelőtti méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akikre az alábbiak bármelyike ​​vonatkozik, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

• Klinikailag jelentős betegségek/műtétek a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
• Bármilyen ok, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
• A kóros laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentősnek ítélték.
• Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős anamnézisében másod- vagy harmadfokú AV-blokk, beteg sinus szindróma vagy súlyos bradycardia szerepel, vagy dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő kardiogén sokkban szenvedő betegek.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében májelégtelenség szerepel.
• Májbetegség, szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés és perifériás érbetegség jelenléte vagy kórtörténete.
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés vagy pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor.
• EKG-eltérések (klinikailag szignifikáns) vagy életjel-rendellenességek (szisztolés vérnyomás <10 Hgmm vagy 140 Hgmm felett, vagy diasztolés vérnyomás <70 vagy 90 Hgmm felett; pulzusszám <60 vagy 100 ütés/perc) a szűréskor.
• Alanyok, akiknek BMI-je ≥30,0.
• Jelentős alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrővizsgálatot követő hat hónapon belül, vagy heti tizennégy egységnél több alkohol rendszeres fogyasztására utaló jelek (1 egység = 150 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol).
• Kábítószerrel való visszaélés vagy illegális kábítószer-használat előzményei: könnyű drogok (például marihuána) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin (PCP) és crack) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül.
• Minden olyan ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálati alanynak ebben a vizsgálatban.
• A karvedilollal vagy más béta-blokkolóval szembeni allergiás reakciók a kórtörténetben (pl. propranolol, labetalol, acebutolol, atenolol, eszmolol, metoprolol, oxprenolol, timolol, pindolol, betaxolol, levobunolol és nadolol).
• Az anamnézisben szereplő tüdő- vagy hörgőgörcsös betegség (beleértve az asztmát is).
• Pheochromocytomában szenvedő alanyok.
• A heparinnal szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
• Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyekről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a májban a gyógyszeranyagcserét (induktorok példái: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, rifampin/rifabutin; példák az inhibitorokra: antidepresszánsok, cimetidin, diltiazem, eritromicin, ketokonazol, MAO-gátlók, verapalepil kinidin), vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Vényköteles gyógyszer felhasználása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, vagy vény nélkül kapható termékek (beleértve a természetes termékeket, vitaminokat, fokhagymát kiegészítésként) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, kivéve a szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményeket.
• Azok az alanyok, akiknél 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt bármilyen gyógyszer depóinjekcióját vagy implantátumát kapták.
• Plazma adományozása (500 ml) 7 napon belül. Teljes vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer beadása előtt az alábbiak szerint:
• kevesebb mint 300 ml teljes vér 30 napon belül vagy
• 300-500 ml teljes vér 45 napon belül vagy
• több mint 500 ml teljes vér 56 napon belül.
• Több mint 25 cigaretta elszívása naponta.
• Azok az alanyok, akik grapefruitot tartalmazó ételeket vagy italokat fogyasztottak (pl. friss, konzerv vagy fagyasztott) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül.

Kizárólag nőkre vonatkozó további kizárási kritériumok:

• Szoptató alanyok.