Carvedilol 25 mg filmomhulde tabletten, bio-equivalentiestudie van Dr. Reddys onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

Onderwerpen die deelnemen aan dit onderzoek zullen leden zijn van de gemeenschap als geheel. De wervingsadvertenties kunnen worden gedaan met behulp van verschillende media (bijv. radio, krant, Anapharm Inc. website, Anapharm Inc. vrijwilligersdatabase). Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

• Onderwerpen zijn vrouwen en/of mannen, rokers en niet-rokers, 18 jaar en ouder.

• Vrouwelijke proefpersonen zullen na de menopauze/chirurgisch worden gesteriliseerd.

  • Postmenopauzale status wordt gedefinieerd als afwezigheid van menstruatie gedurende de afgelopen 12 maanden of hysterectomie met bilaterale ovariëctomie ten minste 6 maanden geleden.
  • Steriele status wordt gedefinieerd als hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders ten minste 6 maanden geleden.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen op wie een van de volgende punten van toepassing is, worden uitgesloten van het onderzoek:

• Klinisch significante ziekten/operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van studiemedicatie.
• Elke klinisch significante afwijking gevonden tijdens medische screening.
• Elke reden die, naar de mening van de medisch subonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
• Abnormale laboratoriumtests beoordeeld als klinisch significant.
• Proefpersonen met een klinisch significante voorgeschiedenis van tweede- of derdegraads AV-blok, sick sinus-syndroom of ernstige bradycardie of bij patiënten met cardiogene shock die gedecompenseerd hartfalen hebben.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van leverfalen.
• Aanwezigheid of geschiedenis van leverziekte, cardiovasculaire ziekte, diabetes, hyperthyreoïdie en perifere vasculaire ziekte.
• Positieve urinedrugscreening of positieve test op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening.
• ECG-afwijkingen (klinisch significant) of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk <ll0 of hoger dan 140 mmHg, of diastolische bloeddruk <70 of hoger dan 90 mmHg; of hartslag <60 of hoger dan 100 bpm) bij screening.
• Proefpersonen met BMI ≥30,0.
• Geschiedenis van significant alcoholmisbruik binnen zes maanden na het screeningsbezoek of enige indicatie van regelmatig gebruik van meer dan veertien eenheden alcohol per week (1 eenheid = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml alcohol 40%).
• Geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs: gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden na het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine (PCP) en crack) binnen 1 jaar na het screeningsbezoek.
• Elke voedselallergie, -intolerantie, beperking of speciaal dieet dat, naar de mening van de medisch subonderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
• Voorgeschiedenis van allergische reacties op carvedilol of andere bètablokkers (bijv. propranolol, labetalol, acebutolol, atenolol, esmolol, metoprolol, oxprenolol, timolol, pindolol, betaxolol, levobunolol en nadolol).
• Geschiedenis van long- of bronchospastische ziekte (inclusief astma).
• Proefpersonen met feochromocytoom.
• Geschiedenis van allergische reacties op heparine.
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (voorbeelden van inductoren: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, rifampicine/rifabutine; voorbeelden van remmers: antidepressiva, cimetidine, diltiazem, erytromycine, ketoconazol, MAO-remmers, neuroleptica, verapamil, kinidine), gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of vrij verkrijgbare producten (inclusief natuurlijke producten, vitamines, knoflook als supplement) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, met uitzondering van topische producten zonder systemische absorptie.
• Proefpersonen die 3 maanden voorafgaand aan toediening van studiemedicatie een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel hebben gehad.
• Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen. Donatie of verlies van volbloed voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie als volgt:
• minder dan 300 ml volbloed binnen 30 dagen of
• 300 ml tot 500 ml volbloed binnen 45 dagen of
• meer dan 500 ml volbloed binnen 56 dagen.
• Meer dan 25 sigaretten per dag roken.
• Proefpersonen die voedsel of dranken hebben geconsumeerd die grapefruit bevatten (bijv. vers, ingeblikt of ingevroren) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.

Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor vrouwen:

• Onderwerpen die borstvoeding geven.