Carvedilol 25 mg potahované tablety, studie bioekvivalence Dr. Reddyse za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

Subjekty zapsané do této studie budou obecně členy komunity. Náborové inzeráty lze provádět pomocí různých médií (např. rádio, noviny, webové stránky Anapharm Inc., databáze dobrovolníků Anapharm Inc.). Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Subjekty budou ženy a/nebo muži, kuřáci a nekuřáci, starší 18 let.

• Ženy budou po menopauze/chirurgicky sterilizovány.

  • Postmenopauzální stav je definován jako absence menstruace za posledních 12 měsíců nebo hysterektomie s bilaterální ooforektomií nejméně před 6 měsíci.
  • Sterilní stav je definován jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů nejméně před 6 měsíci.

Kritéria vyloučení:

Ze studie budou vyloučeni jedinci, na které se vztahuje některá z následujících podmínek:

• Klinicky významná onemocnění/operace během 4 týdnů před podáním studijní medikace.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná během lékařského vyšetření.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.
• Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné.
• Jedinci s klinicky významnou anamnézou AV bloku druhého nebo třetího stupně, syndromu nemocného sinu nebo těžké bradykardie nebo u pacientů s kardiogenním šokem, kteří mají dekompenzované srdeční selhání.
• Subjekty s anamnézou jaterního selhání.
• Přítomnost nebo anamnéza onemocnění jater, kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky, hypertyreózy a onemocnění periferních cév.
• Pozitivní screening drog v moči nebo pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
• Abnormality EKG (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak <10 nebo více než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak <70 nebo více než 90 mmHg; nebo srdeční frekvence <60 nebo více než 100 tepů za minutu) při screeningu.
• Subjekty s BMI ≥30,0.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu během šesti měsíců od screeningové návštěvy nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než čtrnácti jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu 40 %).
• Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog (jako je marihuana) do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin (PCP) a crack) do 1 roku od screeningové návštěvy.
• Jakákoli potravinová alergie, intolerance, restrikce nebo speciální dieta, která podle mínění subinvestigatora kontraindikuje účast subjektu v této studii.
• Alergické reakce na karvedilol nebo jiné beta-blokátory v anamnéze (např. propranolol, labetalol, acebutolol, atenolol, esmolol, metoprolol, oxprenolol, timolol, pindolol, betaxolol, levobunolol a nadolol).
• Plicní nebo bronchospastické onemocnění (včetně astmatu) v anamnéze.
• Subjekty s feochromocytomem.
• Alergické reakce na heparin v anamnéze.
• Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, rifampin/rifabutin; příklady inhibitorů: antidepresiva, cimetidin, diltiazem, erythromycin, ketokonazol, inhibitory MAO, inhibitory MAO, veranda chinidin), použití zkoumaného léku nebo účast na výzkumné studii během 30 dnů před podáním studijního léku.
• Použití léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných produktů (včetně přírodních produktů, vitamínů, česneku jako doplňku) během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce.
• Subjekty, které dostaly depotní injekci nebo implantát jakéhokoli léku 3 měsíce před podáním studijního léku.
• Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů. Darování nebo ztráta plné krve před podáním studovaného léku následovně:
• méně než 300 ml plné krve během 30 dnů nebo
• 300 ml až 500 ml plné krve do 45 dnů nebo
• více než 500 ml plné krve během 56 dnů.
• Kouření více než 25 cigaret denně.
• Jedinci, kteří konzumovali jídlo nebo nápoje obsahující grapefruit (např. čerstvé, konzervované nebo zmrazené) během 7 dnů před podáním studovaného léku.

Další kritéria vyloučení pouze pro ženy:

• Kojící subjekty.