Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clearance-mekanismer ved atypiske neurodegenerative sygdomme (PeptiClear)

8. marts 2023 opdateret af: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Cerebrale clearance-mekanismer i atypiske neurodegenerative sygdomme: en multimodal undersøgelse af lymfatisk, glymfatisk og blod-hjerne-barrierefunktion

Projektet PeptiClear har til formål at undersøge, om blod-hjerne-barrieren (BBB) ​​og det glymphatiske system er kompromitteret ved atypiske neurodegenerative sygdomme, og om Alzheimers sygdom (AD)-relateret kopatologi, vaskulære læsioner eller søvnforstyrrelser ændrer det kliniske billede eller strukturelle og/eller funktionelle træk ved sygdommene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er veletableret for den hyppige sporadiske (ikke-genetiske) variant af Alzheimers sygdom (AD), at ikke overproduktionen af ​​et specifikt protein (Amyloid-beta - Aβ) er en væsentlig årsag, men snarere den utilstrækkelige clearance af dette protein fra centralnervesystemet. På den ene side, under fysiologiske forhold, regulerer samspillet mellem de forskellige celletyper (cerebrale endotelceller, perivaskulære muralceller (pericytter), gliaceller (astrocytter og mikroglia) og neuroner) neuron- og gliacellemiljøet og er afgørende for cellefunktionen og overlevelse. På den anden side fører Aβ-aggregater til BBB-skade og aktivering af mikrogliaceller. BBB letter clearance af proteiner såsom Aβ via det cerebrovaskulære system, men dets sammenhæng med andre intracerebrale Aβ-drænagesystemer, såsom det glympatiske system, mangler at blive afklaret. Da det glymphatiske system hovedsageligt er aktivt under søvn, kan søvnforstyrrelser påvirke det kliniske forløb. Med hensyn til atypiske neurodegenerative sygdomme er det ikke klart, om tau eller alfa-synuclein (alfa-syn) aflejringer også har potentiale til at beskadige BBB. I AD giver Aβ aggregering og vaskulære ændringer anledning til utilstrækkelig proteinclearance og bidrager således til AD patogenese på en synergistisk måde. Imidlertid er kopatologiens rolle i atypiske neurodegenerative sygdomme - som hovedsageligt består af Alzheimer-relaterede ændringer og vaskulær patologi - uhåndgribelig og mangler at blive afklaret.

Den prospektive studiekohorte (N ~80) vil omfatte patienter med Lewy Body spectrum sygdom, progressiv supranukleær parese, kortikobasalt syndrom og frontotemporal demens. Alle studiedeltagere vil gennemgå en detaljeret klinisk og neuropsykologisk vurdering i henhold til en standardiseret protokol (bl.a. magnetresonansbilleddannelse (MRI), positronemissionstomografi (PET), cerebrospinalvæske (CSF), aktigrafi).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carolin Kurz, Dr.med.
        • Underforsker:
          • Boris-Stephan Rauchmann, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Selim Gürsel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Atypiske neurodegerative sygdomme: Lewy-Body Spectrum Sygdomme, Progressive Supranuclear Parese, Corticobasal Syndrome, Fronttemporal Degeneration

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af atypiske Parkinsonlidelser eller frontotemporal demens
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Uændret farmakoterapi inden for 4 dage før de undersøgelsesspecifikke vurderinger
  • Flydende i tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller har en juridisk værge
  • Anden svær psykisk lidelse, f.eks. skizofreni eller bipolar affektiv lidelse
  • Klinisk relevant depression
  • Akut suicidalitet
  • Aktuelt alkohol-, stof- eller medicinmisbrug
  • Anamnese med alvorlig traumatisk hjerneskade inden for 3 måneder før inklusion
  • Strukturelle læsioner af basalganglierne eller hjernestammen
  • Alvorlig neurologisk lidelse, herunder (men ikke begrænset til) epilepsi, systemiske lidelser, slagtilfælde, gentagne forbigående iskæmiske anfald, øget intrakranielt hjernetryk, hydrocephalus med normalt tryk
  • Alvorlige medicinske lidelser, herunder (men ikke begrænset til) hjertesvigt, respirationssvigt, ukontrolleret svær arteriel hypertension
  • Elektroniske implantater (f.eks. pacemaker) eller anden MR-kontraindikation
  • Nyresvigt > trin 3 (GFR < 30 ml/min)
  • Graviditet
  • Uløste maligniteter inden for to år før inklusion
  • Alvorlige aktuelle infektioner eller andre kroniske eller systemiske lidelser
  • Andre forhold, der udelukker deltagelse baseret på efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lewy Body Spectrum Sygdomme
Progressiv Supranuklear Parese
Corticobasalt syndrom
Frontotemporal degeneration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afbrydelse af hjerne-blod-barrieren mellem undergrupperne
Tidsramme: Baseline
Målingsnavn: Ktrans; Måleværktøj: dynamisk kontrastbilleddannelse (DCI) sekvens (MRI); Enhed: min -1
Baseline
Clearancemekanismer og glymfatisk eller cerebralt lymfesystem
Tidsramme: Baseline
Målingens navn: Diffusionstensorbilleddannelse (DTI) Analyse langs det perivaskulære rum (ALPS); Måleværktøj: DTI MRI; Enhed: middel (Dxpro, Dypro)/ middelværdi (Dypro, Dzasc)
Baseline
Ændringer i døgnrytmer
Tidsramme: Baseline
Søvneffektivitet, proportional integrationstilstand (PIM) ;Måleværktøj: Aktigrafi; Enheder: tæller
Baseline
Korrelation mellem kliniske symptomer, tau-patologi og BBB-lidelse
Tidsramme: Baseline
Korrelationer mellem neuropsykologiske tests (f. Clinical Dementia Rating Sum of Boxes), CSF-markører (pg/ml) og TAU PET, standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVr) og Ktrans-kort
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Perneczky, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner