Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med L-DOPA som en behandling for at forbedre synet i albinisme

30. april 2018 opdateret af: University of Minnesota

Klinisk forsøg for at evaluere Levodopa som behandling for at forbedre synet hos personer med albinisme

Dette projekt vil evaluere effekten af ​​to doser levodopa (L-DOPA) i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltmasket klinisk forsøg for at se, om synet kan forbedres hos personer med albinisme. Hypotesen er, at tilførsel af L-DOPA til disse personers nethinder kan øge melaninpigmentproduktionen. Øget melanin har tidligere vist sig at være forbundet med forbedret syn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En gruppe på 45 personer med de kliniske fund af okulocutan albinisme (OCA) vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​3 behandlingsgrupper: behandling med 0,76 mg/kg/d med 25 % carbidopa, 0,51 mg/kg/d levodopa med 25 % carbidopa [opdelt i 3 doser/d), eller placebo. Emner vil være mellem 3 og 60 år. Blod vil blive tappet for at bestemme mutationen(er) i generne, der forårsager OCA. Det primære resultat vil være binokulær bedst korrigeret synsstyrke målt med EVA. Tilmelding og 20 ugers undersøgelse vil være komplet øjenundersøgelse med fundusfotos. I uge 5, 10 og 15 vil eksamen kun omfatte vitale tegn og BCVA. Ved alle besøg vil der blive foretaget en gennemgang af potentielle bivirkninger. Mellem besøgene vil forsøgspersoner blive kontaktet for at afgøre, om der er opstået bivirkninger. Undersøgelsen forbliver dobbeltmasket, indtil den sidste studieeksamen på det sidste emne er gennemført. På det tidspunkt vil dataene blive statistisk analyseret, og forsøgspersonerne vil blive informeret om: behandlingstildeling, fundne mutationer og undersøgelsesresultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 58 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3 til 60 år med albinisme

Ekskluderingskriterier:

  • Grøn stær eller med øget risiko for glaukom
  • Historien om dystoni
  • Historie om melanom
  • Planlægger at gennemgå øjenmuskeloperation i løbet af studietiden
  • Gennemgår synsterapi
  • Tager jerntilskud eller vitaminer med jern
  • Tager medicin mod ADHD
  • Kendt lever- eller mave-tarmsygdom
  • Tidligere behandling med levodopa
  • Psykologiske problemer
  • Andre øjenabnormiteter end dem, der er forbundet med albinisme
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Kendt allergi over for levodopa/carbidopa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,76 mg/kg L-DOPA
Opløsning tages oralt tre gange om dagen.
Medicin: Levodopa
Opløsning tages oralt tre gange om dagen.
Aktiv komparator: 0,51 mg/kg L-DOPA
Opløsning tages oralt tre gange om dagen.
Medicin: Levodopa
Opløsning tages oralt tre gange om dagen.
Placebo komparator: Placebo
Opløsning tages oralt tre gange om dagen.
Medicin: Placebo
Opløsning tages oralt tre gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret syn
Tidsramme: 20 uger
Binokulær bedst korrigeret synsstyrke - Synsstyrketesten bruges til at bestemme de mindste bogstaver, du kan læse på et standardiseret diagram (Snellen-diagram) eller et kort, der holdes 20 fod (6 meter) væk. Specielle diagrammer bruges, når der testes på afstande, der er kortere end 20 fod (6 meter). Områder er 20/10 vision til 20/200 vision. 20/10 er bedst og 20/200 er værst.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail Summers, M.D., University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2010

Først opslået (Skøn)

6. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0912M75653

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levodopa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner