Effekt af RBT-1 på prækonditionerende respons biomarkører hos forsøgspersoner, der gennemgår CABG og/eller hjerteklapkirurgi (START)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år ved screening.
2. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
3. Stabil nyrefunktion pr. investigator-vurdering og ingen kendte episoder af AKI i de foregående 4 uger.

4. Planlagt til at gennemgå ikke-emergent koronar- og/eller klapkirurgi(er), der kræver kardiopulmonal bypass, herunder:

   • CABG alene;
   • Kombineret CABG-kirurgi/reparation af 1 eller flere hjerteklapper;
   • Udskiftning eller reparation af hjerteklap(er) alene.
5. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 former for prævention, hvor mindst 1 er en barrieremetode, eller afholde sig fra seksuel aktivitet i 30 dage efter administration af forsøgslægemidlet.
6. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere, at de ikke donerer eller sælger sæd i 30 dage efter administration af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af AKI (KDIGO-kriterier) på tidspunktet for screening.
2. Operation skal udføres uden kardiopulmonal bypass.
3. Kirurgi skal udføres under forhold med cirkulationsstop eller hypotermi med rektal temperatur
4. eGFR ≤20 mL/min/1,73m2 eller behov for dialyse.
5. Kirurgi for aortadissektion eller for at korrigere en større medfødt hjertefejl.
6. Administration af jodholdige kontrastmidler inden for 24 timer før hjertekirurgi eller tegn på kontrastinduceret nefropati før hjertekirurgi.
7. Kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet inden for de 24 timer før operationen og behov for inotrope eller vasopressorer eller andre mekaniske anordninger, såsom intra-aorta ballon modpulsering.

8. Krav til et af følgende inden for 7 dage før hjertekirurgi:

   • Defibrillator eller permanent pacemaker;
   • Mekanisk ventilation;
   • Intra-aorta ballon modpulsering;
   • Hjælpeanordning til venstre ventrikel;
   • Andre former for mekanisk kredsløbsstøtte.
9. Kendt kræfthistorie inden for de seneste 2 år, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden.
10. Kendt eller mistænkt sepsis på tidspunktet for screening eller bekræftet eller behandlet endokarditis inden for 30 dage før hjertekirurgi.
11. Anden aktuel aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling.
12. Utilstrækkelig leverfunktion, defineret som total bilirubin eller alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >2X den øvre grænse for normal på tidspunktet for screening eller Child Pugh klasse C-leversygdom eller højere.
13. Enhver medfødt koagulationsforstyrrelse.
14. Aspleni (anatomisk eller funktionel).
15. Anamnese med lysfølsomhed eller aktiv hudsygdom, som efter investigators mening kunne forværres af RBT-1.
16. Kendt overfølsomhed eller tidligere anafylaksi over for SnPP eller ethvert tinbaseret produkt.
17. Serum ferritin >500 ng/ml eller dem, der har modtaget IV jern inden for 28 dage efter screening.
18. Graviditet eller amning.
19. Behandling med et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en interventionsundersøgelse inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
20. Efter efterforskerens mening, enhver sygdomsproces eller forvirrende variable, der uhensigtsmæssigt ville ændre resultatet af undersøgelsen.
21. Manglende evne til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.