Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TPF+CCRT vs.CCRT+PF i højrisiko nasopharyngeal carcinom

19. maj 2023 opdateret af: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Fase Ⅲ forsøg med induktionskemoterapi (TPF) efterfulgt af samtidig kemoradioterapi versus samtidig kemostrålebehandling efterfulgt af adjuverende kemoterapi (PF) hos patienter med højrisiko nasopharyngealt karcinom

At se effekten af ​​induktionskemoterapi (TPF) efterfulgt af samtidig kemoradioterapi versus samtidig kemoradioterapi efterfulgt af adjuverende kemoterapi (PF) til behandling af patienter med højrisiko nasopharyngeal carcinom (NPC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter præsenteret med ikke-keratiniserende NPC og stadium AnyTN2-3M0 og plasma EBV DNA≥1500 kopier/ml er tilfældigt tildelt til at modtage TPF(paclitaxel liposom+cisplatin+5-fluorouracil) induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi (undersøgelsesarmkemoterapi) eller samtidig radioterapi (cisplatin+5-fluorouracil) adjuverende kemoterapi (kontrolarm). Patienter i begge arme modtager intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uge i tre cyklusser under strålebehandling. Patienter i undersøgelsesarmen modtager paclitaxel liposom (135 mg/m2 på dag 1), cisplatin (25 mg/m2 på dag 1-3) og 5-fluorouracil (750 mg/m2 civ 120 timer) hver tredje uge i tre cyklusser før strålebehandlingen. Patienter i kontrolarmen får adjuverende cisplatin (80 mg/m2 på dag 1) og 5-fluorouracil (1000 mg/m2 civ 96 timer) hver fjerde uge i tre cyklusser efter strålebehandlingen. Det primære slutpunkt er progressionsfri overlevelse (PFS). Sekundære endepunkter inkluderer samlet overlevelse (OS), lokoregional fejlfri overlevelse (LRRFS), fjernmetastasefri overlevelse (DMFS), overordnede responsrater efter behandlinger og toksiske effekter (kortsigtede og langsigtede). Alle effektivitetsanalyser udføres i intention-to-treat-populationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

322

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende carcinom (ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) histologisk type).
  • Original klinisk iscenesat som enhverT N2-3M0 (ifølge American Joint Committee on Cancer(AJCC) 7. udgave) og plasma EBVDNA≥1500copies/ml
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (M0).
  • Alder 18-65 år.
  • ECOG Performance status mindre eller lig med 1
  • Tilstrækkelig marv: leukocyttal ≥4000/μL, hæmoglobin ≥90g/L og blodpladetal ≥100000/μL.
  • Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT)、Aspartat Aminotransferase (AST) <1,5×øvre grænse for normal (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN og bilirubin ≤ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥60 ml/min.
  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • WHO-type keratiniserende pladecellecarcinom eller basaloid pladecellecarcinom.
  • Alder <18 eller >65 år.
  • Behandling med palliativ hensigt.
  • Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft.
  • Graviditet eller amning.
  • Anamnese med tidligere strålebehandling (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen).
  • Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
  • Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke overensstemmelsen af ​​forsøget, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPF+CCRT
Patienterne får induktionskemoterapi med paclitaxel liposom (135 mg/m2 på dag 1), cisplatin (25 mg/m2 på dag 1-3) og 5-fluorouracil (750 mg/m2 civ 120 timer) hver tredje uge i tre cyklusser før strålebehandling, derefter efterfulgt af samtidig IMRT og cisplatin (100 mg/m2) samtidig hver tredje uge under strålebehandling (D1,D22,D43 af RT).
Medicin: TPF+CCRT

Patienterne får paclitaxel liposom (135 mg/m2 på dag 1), cisplatin (25 mg/m2 på dag 1-3) og 5-fluorouracil (750 mg/m2 civ 120 timer) hver tredje uge i tre cyklusser med induktionskemoterapi før strålebehandling.

Patienterne får IMRT og cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uge i tre cyklusser under strålebehandling (D1,D22,D43 af RT)

Andre navne:
  • TPF induktionskemoterapi
Aktiv komparator: CCRT+ PF
Patienterne får samtidig IMRT og cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uge under strålebehandling (D1,D22,D43 af RT), derefter efterfulgt af tre cyklusser med adjuverende kemoterapi med cisplatin (80 mg/m2 på dag 1) og 5-fluorouracil ( 1000mg/m2 civ 96h) hver fjerde uge i tre cyklusser fire uger efter strålebehandling.
Medicin: CCRT+ PF

Patienterne får cisplatin (80 mg/m2 på dag 1) og 5-fluorouracil (1000 mg/m2 civ 96 timer) hver fjerde uge i tre cyklusser 4 uger efter strålebehandling.

Patienterne får IMRT og cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uge i tre cyklusser under strålebehandling (D1,D22,D43 af RT)

Andre navne:
  • Adjuvans PF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Fremskridtsfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for det første fremskridt på ethvert sted eller død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS blev defineret som varigheden fra datoen for tilfældig tildeling til datoen for død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
DMFS evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for første fjernmetastaser eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
3 år
Lokoregional fejlfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
LRRFS evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for det første lokoregionale tilbagefald eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
3 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 16 uger efter afslutning af IMRT
Tumorrespons blev klassificeret i henhold til RECIST, version 1.1
16 uger efter afslutning af IMRT
Forekomst af akut og sen toksicitet
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af ​​akut toksicitet beregnes for hver bivirkning henholdsvis, og sværhedsgraden vurderes på grundlag af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-kriterier. Sen strålingstoksicitet blev vurderet ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group og European Organisation for Research and Treatment of Cancer scoreskema for sen strålingssygelighed.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-FXY-034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med TPF+CCRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner