- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03506048
Lenvatinib og jodterapi til behandling af patienter med radioaktivt jodfølsom differentieret skjoldbruskkirtelkræft
Et fase 2-studie af Lenvatinib i kombination med radioaktiv jodterapi hos patienter med progressiv RAI-sensitiv differentieret skjoldbruskkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At evaluere effektiviteten af lenvatinib-forbehandling sammen med radioaktivt jod (RAI) hos patienter med tidligere behandlet RAI-sensitiv skjoldbruskkirtelkræft.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At demonstrere sikkerheden af kombinationen af lenvatinib og RAI hos patienter med jodfølsomt differentieret thyreoideacarcinom (DTC).
II. At vurdere dynamiske ændringer i etablerede serumbaserede biomarkører af DTC (thyroglobulin [Tg] og Tg-antistof).
III. At udforske nytten af protein og genetiske biomarkører til at forudsige behandlingseffektivitet.
OMRIDS:
Patienter får lenvatinib oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 8 uger og op til 12 uger i fravær af sygdomsprogression eller uaccepteret toksicitet. Patienter modtager også jod I-131 PO dagligt som standardbehandling.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op inden for 6 uger, hver 3. måned i 1 år og derefter periodisk derefter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudgående behandling med terapeutisk dosis af radioaktivt jod (> 50 mCi) med tegn på RAI-optagelse ved forsinket scanning og med progression (biokemisk eller anatomisk) inden for 12 måneder efter RAI
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1 (Karnofsky ≥ 80 %)
- Leukocytter ≥ 3.000/µL
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/µL
- Blodplader ≥ 100.000/µL
- Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
- Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m² til patienter med kreatininniveauer over institutionelt normalt
- Bekræftet diagnose af differentieret skjoldbruskkirtelkræft (follikulær eller papillær kræft i skjoldbruskkirtlen og deres varianter)
- Evne og vilje til at bruge passende prævention; kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge; mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og i 2 uger efter afslutningen af lenvatinib-administrationen
- Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner og kort akse for nodale læsioner) som ≥ 20 mm (≥ 2 cm) ved røntgenbillede af thorax eller som ≥ 10 mm (≥ 1 cm) med computertomografi (CT) scanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller skydelære ved klinisk undersøgelse
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget RAI inden for 12 uger efter planlagt genbehandling
- Forudgående modtagelse af kumulative RAI-doser på over 1000 mCi
- Patienter, der ikke er kommet sig over uønskede hændelser på grund af tidligere anti-cancerterapi (dvs. har resterende toksicitet > grad 1)
- Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
- Patienter med tidligere ubehandlede og/eller symptomatiske hjernemetastaser er udelukket fra dette kliniske forsøg på grund af risikoen for intrakraniel blødning med angiogene midler og tumorhævelse fra RAI
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som lenvatinib
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Patienter med ukontrolleret hypertension (behov for mere end 2 blodtryksmedicin eller grad 2 eller højere blodtryksforhøjelse, mens de er i tilstrækkelige doser på ikke mere end 2 antihypertensiva) er udelukket fra undersøgelsen, fordi en af de signifikante bivirkninger ved lenvatinib er forværring af hypertension
- Fridericias korrigerede QT (QTcF) intervalforlængelse på mere end 500 ms
- Nylig arteriel tromboembolisk hændelse inden for de foregående 6 måneder
- Urin dipstick proteinuri ≥ 2+ eller nefrotisk proteinuri på ≥ 2 gram i 24-timers urin
- Anamnese med gastrointestinal perforation, byld eller fistel
- Historie om og eller medicinsk tilstand (f.eks. divertikulær sygdom; aneurisme), der disponerer for risiko for større blødninger
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi lenvatinib er et tyrosinkinasehæmmermiddel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger; fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med lenvatinib, bør amning ophøre, hvis moderen behandles med lenvatinib
- Human immundefekt virus (HIV)-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med lenvatinib
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Behandling (lenvatinib)
Patienter får lenvatinib PO QD i 8 uger og op til 12 uger i fravær af sygdomsprogression eller uaccepteret toksicitet.
Patienter modtager også radioaktivt jod (RAI) I-131 oralt som standardbehandling.
|
Gives oralt en gang dagligt kontinuerligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til Progression
Tidsramme: Op til 2 år fra hvornår en deltager startede ved baseline
|
Time-to-progression (TTP) vil være det primære endepunkt for undersøgelsen og vil blive bestemt ved hjælp af alle tilmeldte patienter i overensstemmelse med intention to treat-princippet (ITT).
Undersøgelsen er formuleret til at have power = 0,90 ved signifikansniveauet 0,05 for korrekt at detektere denne forbedring i mediantid til progression fra 6 måneder til 12 måneder.
|
Op til 2 år fra hvornår en deltager startede ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bedste objektive svar
Tidsramme: Op til 2 år fra hvornår en deltager startede ved baseline
|
Objektiv responsrate og sygdomsbekæmpelsesrate vil blive opsummeret. For ekspansionskohorterne vil objektiv svarprocent blive præsenteret sammen med 95 % nøjagtige konfidensintervaller. Patienter vil blive tildelt en af følgende kategorier: komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom, ikke-evaluerbar og sygdomskontrol (CR + PR + SD). Den samme vurderingsmetode og samme teknik vil blive brugt til at karakterisere hver identificeret og rapporteret læsion ved baseline og under opfølgning. |
Op til 2 år fra hvornår en deltager startede ved baseline
|
Ændring i thyroglobulinniveauer
Tidsramme: Op til 2 år fra hvornår en deltager startede ved baseline
|
Biokemisk respons vil blive vurderet ved hjælp af undertrykt og stimuleret thyroglobulin.
Thyroglobulin vil blive kontrolleret ved baseline og efter RAI hver 3. måned i 12 måneder og hver 4-6 måned derefter som klinisk indiceret.
Stimuleret thyroglobulin opnået ved baseline, før RAI, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter RAI vil blive brugt til at definere biokemisk respons.
Unstimulerede Tg-niveauer kan bruges, hvis det ikke er muligt at opnå stimuleret Tg
|
Op til 2 år fra hvornår en deltager startede ved baseline
|
Ændring i thyroglobulinantistofniveauer
Tidsramme: Op til 2 år fra hvornår en deltager startede ved baseline
|
Biokemisk respons vil blive vurderet ved hjælp af undertrykt og stimuleret thyroglobulin-antistof.
Thyroglobulin-antistof vil blive kontrolleret ved baseline og efter RAI hver 3. måned i 12 måneder og hver 4-6 måned derefter som klinisk indiceret.
Stimuleret thyroglobulin opnået ved baseline, før RAI, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter RAI vil blive brugt til at definere biokemisk respons.
Unstimulerede Tg-niveauer kan bruges, hvis det ikke er muligt at opnå stimuleret Tg
|
Op til 2 år fra hvornår en deltager startede ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taofeek K. Owonikoko, MD, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, pladecelle
- Adenocarcinom, papillært
- Karcinom
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroidneoplasmer
- Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillær
- Adenocarcinom, follikulær
- Karcinom, papillært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00101617
- NCI-2018-00144 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship4271-18 (ANDET: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende skjoldbruskkirtelcarcinom | Refraktær skjoldbruskkirtelcarcinom | Fase III Thyroid Gland Follikulært karcinom AJCC v7 | Stadie IV Skjoldbruskkirtel follikulært karcinom AJCC v7 | Fase IV Skjoldbruskkirtel papillært karcinom AJCC v7 | Stage IVA Thyroid Gland Follikulært karcinom... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende skjoldbruskkirtelcarcinom | Skjoldbruskkirtel Anaplastisk karcinom | Stage III differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom AJCC v7 | Stage IVA differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom AJCC v7 | Stage IVB differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom AJCC v7 | Stage IVC differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom... og andre forholdForenede Stater, Taiwan, Australien, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMultipel endokrin neoplasi type 2A | Multipel endokrin neoplasi type 2B | Tilbagevendende skjoldbruskkirtel medullært karcinom | Arvelig skjoldbruskkirtel medullært karcinom | Lokalt avanceret skjoldbruskkirtel medullært karcinom | Sporadisk skjoldbruskkirtel medullært karcinom | Stage III Thyroid... og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende skjoldbruskkirtelcarcinom | Dårligt differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Stadie IV Skjoldbruskkirtel follikulært karcinom AJCC v7 | Fase IV Skjoldbruskkirtel papillært karcinom AJCC v7 | Stage IVA Thyroid Gland Follikulært karcinom AJCC v7 | Stage IVA Skjoldbruskkirtel papillært... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende skjoldbruskkirtelcarcinom | Dårligt differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Refraktær skjoldbruskkirtelcarcinom | Stadie IV Skjoldbruskkirtel follikulært karcinom AJCC v7 | Fase IV Skjoldbruskkirtel papillært karcinom AJCC v7 | Stage IVA Thyroid Gland Follikulært karcinom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDårligt differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Tilbagevendende differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Søjlecellevariant Skjoldbruskkirtel papillært karcinom | Follikulær variant Skjoldbruskkirtel papillært karcinom | Metastatisk skjoldbruskkirtel follikulært karcinom | Metastatisk skjoldbruskkirtel... og andre forholdForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageMerkel cellekarcinom | Neuroendokrin neoplasma | Metastatisk carcinoid tumor | Funktionel pancreas neuroendokrin tumor | Ondartet somatostatinom | Metastatisk binyre fæokromocytom | Multipel endokrin neoplasi type 1 | Multipel endokrin neoplasi type 2A | Multipel endokrin neoplasi type 2B | Ikke-funktionel... og andre forhold
-
National Cancer Institute (NCI)ExelixisAfsluttetTilbagevendende skjoldbruskkirtelcarcinom | Dårligt differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Stadie I Skjoldbruskkirtel papillært karcinom | Fase II Skjoldbruskkirtel papillært karcinom | Fase III Skjoldbruskkirtel papillært karcinom | Højcellevariant Skjoldbruskkirtel papillært karcinom | Stadie... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBlødt vævssarkom | Nyrecellekarcinom | Hepatocellulært karcinom | Osteosarkom | Ewing Sarkom | Tilbagevendende nyrecellekarcinom | Ildfast malignt fast neoplasma | Rhabdomyosarkom | Tilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende hepatoblastom | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Tilbagevendende osteosarkom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeCastlemans sygdom | Lymfangioleiomyomatose | Karcinom i fordøjelsessystemet | Ondartet neoplasma | Tilbagevendende brystkarcinom | Tilbagevendende skjoldbruskkirtelcarcinom | Metastatisk Urothelial Carcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasma | Neurofibromatose type 2 | Tilbagevendende bløddelssarkom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Lenvatinib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Hoved- og halskarcinom | Kutant planocellulært karcinomForenede Stater
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom (HCC)Italien, Polen, Singapore, Forenede Stater, Kina, Ukraine
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDRekrutteringHepatocellulært karcinomKina
-
CStone PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinomSpanien, Kina, Forenede Stater, Polen, Italien, Taiwan
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom | Strålebehandling | LenvatinibKina
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekruttering
-
Shanghai Zhongshan HospitalAktiv, ikke rekrutterendeCholangiocarcinom, intrahepatiskKina
-
Peking Union Medical College HospitalSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; The Second Affiliated...RekrutteringTilbagevendende ovariekarcinomKina
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryEisai Inc.RekrutteringAvanceret kræft | Differentieret skjoldbruskkirtelkræftForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetCholangiocarcinom | Biomarkør | Kombination af immunterapi | Lever Neoplasma Malign PrimærKina