Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøse væsker i benign hovedpine-sti (I-FiBH)

9. maj 2024 opdateret af: Joseph (Tony) Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Intravenøse væsker i benign hovedpine-spor: et randomiseret enkeltblindt klinisk forsøg

Migrænehovedpine har en 1-årig periodeprævalens i USA på 11,7 % og tegner sig for cirka 1,2 millioner migrænebesøg på amerikanske akutafdelinger om året. Der er talrige undersøgelser, der diskuterer behandling af migræne og anden godartet hovedpine inden for akutmodtagelsen (ED), men der er meget få, der specifikt diskuterer brugen af ​​intravenøs væske (IVF) til hovedpinebehandling. Mange af disse undersøgelser ser på forskellige muligheder for behandling af migræne og anden godartet hovedpine: Behandlingsmuligheder omfatter dopaminantagonister, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), triptaner, antiepileptika og ergotderivater. Der er foretaget sammenligninger mellem mange af disse behandlingsmuligheder, hvor dopaminantagonister ser ud til at være de mest effektive sammenlignet med andre behandlinger. Den dopaminantagonist, der har størst evidens og tilgængelighed for benign hovedpine, er prochlorperazin. I betragtning af at IVF-administration er en almindelig del af behandlingsregimet for patienter med godartet hovedpine på skadestuen og i betragtning af manglen på randomiserede forsøg hos voksne, sigter efterforskerne mod at undersøge brugen af ​​IVF til smertereduktion hos hovedpinepatienter i den voksne ED. Der har været et randomiseret forsøg i pædiatri, der viser, at IVF kan hjælpe hos patienter med migræne, hvorimod voksenlitteraturen ikke har nogen randomiserede kontrolforsøg, og en gennemgang af data viser, at væsker ikke hjælper med at lindre smerter hos patienter med migrænehovedpine. Denne undersøgelse vil omfatte både voksne og pædiatriske patienter, der henvender sig til Akutafdelingen med klage over benign hovedpine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center, prospektivt, enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg på en bekvemmelighedsprøve af patienter, der præsenterer for den voksne eller pædiatriske ED med en hovedklage over hovedpine. Forsøgspersoner vil kun blive tilmeldt, når en læge eller forskningsassistent, der er bekendt med undersøgelsesprotokollen, er tilgængelig til at tilmelde patienter. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient. Samtykke vil omfatte en diskussion af risici og fordele. Ud over forældrenes informerede samtykke i den pædiatriske population vil der blive indhentet alderssvarende verbalt samtykke fra pædiatriske forsøgspersoner. Efter 30 minutter vil den behandlende udbyder få lov til at administrere en "redningsmedicin" efter eget valg til videre behandling. Hvis der er en uheldig hændelse, der kræver, at patienten ved, hvilken IVF-dosis, der blev administreret, vil patienten afblindes og vil ikke fortsætte i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 10 til 65 år
  2. Temperatur mindre end 100,4 F
  3. Normal neurologisk undersøgelse og normal mental status

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid
  2. Meningeale tegn er til stede
  3. Der er mistanke om akut vinkellukket glaukom
  4. Hovedtraume inden for de foregående to uger
  5. Lumbalpunktur inden for de foregående to uger
  6. Tordenklap begyndende hovedpine
  7. Kendt allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne
  8. Anamnese med intrakraniel hypertension
  9. er fange
  10. Patienten afviste informeret samtykke
  11. Ikke-engelsktalende patient eller forælder/værge for pædiatriske patienter
  12. Den behandlende udbyder udelukker patienten
  13. Alvorlig dehydrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandlingsarm
Standardbehandlingsarmen vil modtage: normal saltvand på 5 ml IV givet over 1 time, prochlorperazin 0,15 mg/kg op til 10 mg IV, diphenhydramin 1 mg/kg (op til 50 mg) IV.
Medicin: Normalt saltvand 5 ml
Kontrolarmspersoner vil modtage normal saltvand 5 mL IV over 1 time
Andre navne:
  • Saltvand
  • NS
Medicin: Diphenhydramin 1 mg/kg op til 50 mg IV
Diphenhydramin dosis 1 mg/kg op til 50 mg IV slow push
Andre navne:
  • Benadryl
Medicin: Prochlorperazin 0,15 mg/kg op til 10 mg IV
Standard behandlingsarm og undersøgelsesarm vil modtage prochlorperazin 0,15 mg/kg op til 10 mg IV slow push
Andre navne:
  • Compazine
Eksperimentel: Studiearm
Patienter i undersøgelsesarmen vil modtage: normal saltvand på 20 ml/kg (op til 1000 ml) givet over 1 time, prochlorperazin 0,15 mg/kg op til 10 mg IV, diphenhydramin 1 mg/kg (op til 50 mg) IV.
Medicin: Diphenhydramin 1 mg/kg op til 50 mg IV
Diphenhydramin dosis 1 mg/kg op til 50 mg IV slow push
Andre navne:
  • Benadryl
Medicin: Normal saltvand 20mL/kg
Forsøgspersoner vil modtage normal saltvand 20 ml/kg IV (op til 1000 ml) givet IV over 1 time,
Andre navne:
  • Saltvand
  • NS
Medicin: Prochlorperazin 0,15 mg/kg op til 10 mg IV
Standard behandlingsarm og undersøgelsesarm vil modtage prochlorperazin 0,15 mg/kg op til 10 mg IV slow push
Andre navne:
  • Compazine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af smertescore efter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
Det primære resultatmål vil være den gennemsnitlige reduktion i smertescore ved 60 min. Med andre ord smertescoren på tidspunktet nul minus smertescoren ved tiden 60 minutter. Smertescore er målt 0-100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er maksimal smerte, på en visuel analog skala-score. Højere tal indikerer mere smertereduktion.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i smertescore ved 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Den gennemsnitlige reduktion i smerte scorer efter 30 minutter. Dette beregnes som smertescore ved tidspunktet nul minus smertescore ved tidspunktet 30 minutter. Smertescore måles 0-100 på en visuel analog skala, hvor 0 er ingen smerte og 100 er maksimal smerte. Højere tal indikerer mere smertereduktion.
30 minutter
Indlæggelser
Tidsramme: 1 dag
Forskellen mellem optagelsesprocenterne vil blive målt.
1 dag
Reduktion i kvalmeresultat ved 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
Reduktionen i gennemsnitlig kvalme-score vil blive målt. Dette beregnes som kvalme-scoren på tidspunktet nul minus kvalme-score på tidspunktet 60 minutter. Kvalme måles fra 0-100 på en visuel analog skala, hvor 0 er ingen kvalme og 100 er maksimal kvalme. Højere tal indikerer mere reduktion i kvalme.
60 minutter
Opkastning
Tidsramme: 60 minutter
Forskellen i procentdelen af ​​patienter i hver gruppe, der kaster op inden for en time efter behandlingens start.
60 minutter
Redningsmedicin
Tidsramme: 60 minutter
Forskellen mellem procentdelen af ​​patienter, der har behov for redningsmedicin mod hovedpine, vil blive målt. "Redningsmedicin" er defineret som enhver medicin, der administreres til patienten på skadestuen for deres hovedpine efter den første medicin.
60 minutter
Procentdel af patienter med vedvarende hovedpine
Tidsramme: 24-48 timer efter udskrivelsen.
Forskellen mellem hyppigheden af ​​vedvarende hovedpine med telefonopfølgning.
24-48 timer efter udskrivelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center of Southern Nevada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-54

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD-data vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normalt saltvand 5 ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner