Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og klinisk mekanisme af Huanglian-Jiedu afkog hos patienter med intenst overstrømmende mavebrandsyndrom

8. april 2018 opdateret af: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Effektivitet og klinisk mekanisme af Huanglian-Jiedu afkog hos patienter med intenst overstrømmende mavebrandsyndrom (akut pericoronitis, mindre tilbagevendende aftøs stomatitis og recidiverende Herpes Simplex Labialis)

Denne kliniske forskning fokuserer på at evaluere effektiviteten af ​​Huanglian-Jiedu Decoction hos patienter med intenst-overstrømmende mavebrand-syndrom (et af de almindelige TCM-syndromer) af akut pericoronitis, mindre tilbagevendende aftøs stomatitis og tilbagevendende herpes simplex labialis, i mellemtiden, udforske den farmakologiske mekanisme og potentielle biomarkører af denne traditionelle formel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Huanglian-Jiedu Decoction, som en traditionel kinesisk medicinformel, inkluderer 4 slags kinesiske urter som følger: Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) og Zhizi (Scutellaria baicalensis). Huanglian-Jiedu Decoction er blevet registreret for at være effektiv i mange sygdomme, der hører til syndromet af intenst overstrømmende mavebrand fra tusinder af års klinisk praksis, ligesom akut pericoronitis, mindre tilbagevendende aftøs stomatitis og tilbagevendende herpes simplex labialis, osv. Mens dens kliniske farmakologiske mekanisme ikke er blevet klart illustreret. I denne undersøgelse fokuserer efterforskerne på at evaluere effektiviteten af ​​Huanglian-Jiedu Decoction hos patienter med intenst overstrømmende mavebrandsyndrom (herunder tre sygdomme: akut pericoronitis, mindre tilbagevendende aphthous stomatitis og recidiverende herpes simplex labialis) og udforske den farmakologiske mekanisme og potentielle biomarkører af denne traditionelle formel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Third affiliated hospital of Beijing University of traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
          • Lu Qiang, Professor
          • Telefonnummer: 8610-52075325
        • Ledende efterforsker:
          • Lu Qiang, Professor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100078
        • Rekruttering
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
          • Hong Mu, Professor
          • Telefonnummer: 010-67618333
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Mu, Professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital to Chengdu University of traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
          • Yuling Zuo, Professor
          • Telefonnummer: 028-87769902
        • Ledende efterforsker:
          • Yuling Zuo, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelle inklusionskriterier:

    1. Kvindelige eller mandlige patienter.
    2. Alder: 18 - 60 år.
    3. Opfylder de diagnostiske kriterier for Intense-Exuberant Stomach Fire Syndrome i henhold til traditionel kinesisk medicin.
    4. Patienten er villig til at deltage frivilligt og til at underskrive et skriftligt informeret samtykke fra patienten.

  • Sygdomsspecifikke inklusionskriterier for patienter med akut pericoronitis:

    1. Patienter med klinisk diagnose af akut pericoronitis og uden behandling før studiet startede.

  • Sygdomsspecifikke inklusionskriterier for patienter med mindre tilbagevendende aftøs stomatitis:

    1. Patienter med klinisk diagnose af mindre recidiverende aphthous stomatitis (MiRAS).
    2. En historie med MiRAS i mere end 6 måneder og en forventning om, at sårene normalt tager 5 eller flere dage at forsvinde uden behandling.
    3. Sår forekom mindre end 48 timers varighed uden behandling.

  • Sygdomsspecifikke inklusionskriterier for tilbagevendende herpes simplex labialis

    1. Patienter med klinisk diagnose af recidiverende herpes simplex labialis.
    2. Anamnese med tilbagevendende herpes labialis i gennemsnit 1 eller flere episoder om året.
    3. Begyndelse af prodrom, erytem eller vesikel inden for 48 timer uden behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle eksklusionskriterier:

    1. Patienter med svær hjertedysfunktion på graden af ​​hjertefunktion over Ⅲ grad og/eller nedsat leverfunktion med værdien af ​​ALAT over 1,5 gange normalværdien og/eller nyreinsufficiens med værdien over 133μmol/L.
    2. Patienter, som har alvorlige, ustabile eller klinisk signifikante medicinske eller psykologiske tilstande, som efter investigator(erne) mener ville kompromittere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (herunder, men ikke begrænset til, arytmi, ukontrolleret hypertension, diabetes, hepatitis, nyresvigt, AIDS, kræft mv.
    3. Kvinder under graviditet, amning, amning eller i den fødedygtige alder uden brug af en passende præventionsmetode.
    4. Patienter, der kendte allergi over for undersøgelseslægemidlet eller Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) og Zhizi (Scutellaria baicalensis (patienter, der er insufficiens af milt-yang ifølge TCM) bør udelukkes) .
    5. Patienter, der deltager i eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser i de 3 måneder forud for dette kliniske forsøg.
    6. Patienter, der anses for upålidelige med hensyn til medicinoverholdelse eller overholdelse af planlagte aftaler.

  • Sygdomsspecifikke eksklusionskriterier for akut pericoronitis:

    1. Patienter, der røg mindst 20 cigaretter om dagen (storrygere).
    2. Patienter med fascial ruminfektion af maxillofacial region eller/og kronisk parodontitis.
    3. Patienter med periodontal sygdom i området af den akutte pericoronitis.
    4. Patienter, der har haft systemisk administration af antibiotika inden for de seneste 4 uger

  • Sygdomsspecifikke eksklusionskriterier for mindre recidiverende aftøs stomatitis (MiRAS):

    1. Patienter med historie med stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
    2. Patienter, der røg mindst 20 cigaretter om dagen (storrygere).
    3. Patienter med sår som en manifestation af en systemisk sygdomsproces, såsom colitis ulcerosa, Behcets syndrom, Reiters syndrom eller immundefekt.
    4. Patienter, der har haft systemisk administration af antibiotika inden for de sidste 4 uger eller/og har fået behandling med systemisk steroid eller immunmodulerende inden for 3 måneder før undersøgelsens start.
    5. Patienter, der havde ortodontiske bøjler eller holder, der kunne komme i kontakt med såret.

  • Sygdomsspecifikke eksklusionskriterier for tilbagevendende herpes simplex labialis:

    1. Patienter med feber > 38,5 ℃ og/eller blod WBC > 11,0x109/L, og/eller neutrofil >85%.
    2. Patienter, som har haft systemisk administration af antibiotika inden for de sidste 4 uger eller/og som har fået behandling med immunmodulerende midler inden for 3 måneder før undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Huanglian-Jiedu afkog ved akut pericoronitis
Alle kvalificerede patienter, der kommer ind i denne gruppe, vil modtage Huanglian-Jiedu Decoction (tilberedt som granulat). 1 pose pr. gang og 2 gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Huanglian-Jiedu afkog
Huanglian-Jiedu Decoction omfatter 4 slags kinesiske urter som følger: Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) og Zhizi (Scutellaria baicalensis). Alle blev fremstillet som granulat.
EKSPERIMENTEL: Huanglian-Jiedu afkog ved tilbagevendende aftøs stomatitis
Alle kvalificerede patienter, der kommer ind i denne gruppe, vil modtage Huanglian-Jiedu Decoction (tilberedt som granulat). 1 pose pr. gang og 2 gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Huanglian-Jiedu afkog
Huanglian-Jiedu Decoction omfatter 4 slags kinesiske urter som følger: Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) og Zhizi (Scutellaria baicalensis). Alle blev fremstillet som granulat.
EKSPERIMENTEL: Huanglian-Jiedu afkog i tilbagevendende herpes simplex labialis
Alle kvalificerede patienter, der kommer ind i denne gruppe, vil modtage Huanglian-Jiedu Decoction (tilberedt som granulat). 1 pose pr. gang og 2 gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Huanglian-Jiedu afkog
Huanglian-Jiedu Decoction omfatter 4 slags kinesiske urter som følger: Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) og Zhizi (Scutellaria baicalensis). Alle blev fremstillet som granulat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i scorerne for Intense-Exuberant Mavebrand Syndrome
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 5
Intense-Exuberant Mavebrand Syndrome scores var spørgeskemaer, der består af grundlæggende symptomer og sygdomsspecifikke symptomer, der er beskrevet i traditionel kinesisk medicin. De grundlæggende symptomer omfattede feberfornemmelse, tørst, der foretrækker kold drikke, dårlig ånde, blussende ansigt, bundet afføring, sparsom gullig urin, rød tunge med tør og gullig pels og den kraftige eller hurtige puls. De sygdomsspecifikke symptomer omfattede tand og/og tandkød for akut pericoronitis, ulcus for recidiverende aftøs stomatitis og herpes for recidiverende herpes simplex labialis. Hvert symptom blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), hvor en højere score betød højere sværhedsgrad.
Dag 0, Dag 3, Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for hvert symptom i scorer for intenst-eksuberant mavebrandsyndrom
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 5
Dag 0, Dag 3, Dag 5
Andelen af ​​patienter, hvis Intense-Exuberant Mavebrand Syndrom var forsvundet
Tidsramme: Dag 0, Dag 5
Definitionen af ​​"forsvundet" er scoren af ​​alle symptomerne i Intense-Exuberant Mave Fire Syndrome var 0 eller reduktionen i antallet af Intense-Exuberant Mave Fire Syndrome scorer mere end 90 %
Dag 0, Dag 5
Andelen af ​​patienter, der opnår 50 % reduktion af scorer for intenst-eksuberant mavebrandsyndrom
Tidsramme: Dag 0, Dag 5
Reduktion i antallet af scorer for intenst-eksuberant mavebrandsyndrom =（Scoren for intens-eksuberant mavebrandsyndrom før behandling - scoren for intenst-eksuberant mavebrandsyndrom efter behandling）/ Scoren for intens-eksuberant mavebrandsyndrom før behandling× 100 %.
Dag 0, Dag 5
Ændring fra baseline på tandpine baseret på visuel analog skala (VAS) for akut pericoronitis
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5
Patienterne blev bedt om at registrere VAS hver morgen i 5 på hinanden følgende dage før de tog deres medicin.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5
Ændring fra baseline på maksimal mundåbning (MMO) for akut pericoronitis
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 5
For at måle mængden af ​​MMO blev den inter-incisale afstand mellem maksillære og mandibular højre centrale fortænder registreret ved hjælp af en skydelære.
Dag 0, Dag 3, Dag 5
Antal patienter med trismu for akut pericoronitis
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 5
Patienter blev registreret for at have trismus, hvis MMO var mindre end 40 mm.
Dag 0, Dag 3, Dag 5
Ændring fra baseline på OHIP-14-mål for akut pericoronitis
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 5
Ved at bruge OHIP-målene blev patienterne bedt om at vurdere indvirkningen af ​​deres mundsundhed på 14 nøgleområder af OHRQoL: "Hvilke effekter har dine tænder, tandkød og/eller mund på hvert af de 14 nøgleområder for livskvalitet (dvs. , din trøst, din tale)?" Disse 14 punkter blev underopdelt i syv domæner (underskalaer): funktionel begrænsning, fysisk ubehag, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. For OHIP-14 blev svarkategorierne registreret på en fem-punkts Likert-skala: 0, aldrig; 1, næsten aldrig; 2, lejlighedsvis; 3, ret ofte; 4, meget ofte. Højere score i OHIP-14-spørgeskemaet indikerede en dårligere OHQoL.
Dag 0, Dag 3, Dag 5
Ændring fra baseline af VAS på smerten af ​​ulcus for mindre tilbagevendende aftøs stomatitis
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5
Patienterne blev bedt om at registrere VAS hver morgen i 5 på hinanden følgende dage før de tog deres medicin.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5
Andelen af ​​patienter med sårheling for mindre tilbagevendende aftøs stomatitis
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 5
Dag 0, Dag 3, Dag 5
Størrelsen af ​​ulcus for mindre tilbagevendende aftøs stomatitis
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 5
Efterforskerne valgte et af de største sår og målte de maksimale diametre og dets lodrette ved hjælp af en kalibreret tandsonde med millimetermarkeringer. De to målinger blev derefter ganget for at repræsentere størrelsen af ​​såret.
Dag 0, Dag 3, Dag 5
Antallet af dage, hvor læsionen var til stede (indtil tab af skorpe) for tilbagevendende herpes simplex labialis
Tidsramme: Fra datoen for læsion eller præmonitorisk symptom til stede indtil datoen for skorpen miste, hvilket op til 28 dage.
Fra datoen for læsion eller præmonitorisk symptom til stede indtil datoen for skorpen miste, hvilket op til 28 dage.
Andelen af ​​patienter med læsionsheling for recidiverende herpes simplex labialis
Tidsramme: Dag 3, Dag 5
Dag 3, Dag 5
Ændring fra baseline af VAS på smerten af ​​læsioner for tilbagevendende herpes simplex labialis
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5
Patienterne blev bedt om at registrere VAS hver morgen i 5 på hinanden følgende dage før de tog deres medicin.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfølsomt C-reaktivt protein（hs-CRP）
Tidsramme: Dag 0, Dag 5
Dag 0, Dag 5
Evaluering af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 0, Dag 5
Evalueringen af ​​inflammatoriske cytokiner omfatter IL-1α, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, MIP-2, MCP-1, IFNγ og TNF-α
Dag 0, Dag 5
Aktivitet af sirtuiner (SIRT'er)
Tidsramme: Dag 0, Dag 5
Detektion ved qRT-PCR
Dag 0, Dag 5
GSH/GSSG-forhold i plasma
Tidsramme: Dag 0, Dag 5
Dag 0, Dag 5
Evaluering af oxidative stressparametre: SOD
Tidsramme: Dag 0, Dag 5
Dag 0, Dag 5
Evaluering af oxidative stressparametre: MDA
Tidsramme: Dag 0, Dag 5
Dag 0, Dag 5
Pyruvatsyre/urinsyreforhold i plasma
Tidsramme: Dag 0, Dag 5
Dag 0, Dag 5
Massespektrometri analyser for urinprøve
Tidsramme: Dag 0, Dag 5
Massespektrometrianalyser for urinprøver inkluderer hypoxanthin, 1,7 - diphosphat sedoheptose, -5- riboflavin phosphat, urobilin, D - Ribose, ubiquinon, urin laktat / pyruvat urin
Dag 0, Dag 5
Proteomiske analyser til blodprøve
Tidsramme: Dag 0, Dag 5
Dag 0, Dag 5
Proteomiske analyser for urinprøve
Tidsramme: Dag 0, Dag 5
Dag 0, Dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhong Wang, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLJD-V3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende aftøs stomatitis

Kliniske forsøg med Huanglian-Jiedu afkog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner