Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af CTC's spredning under pancreaticoduodenektomi hos patienter med pancreas- og periampullære tumorer (CETUPANC)

13. maj 2024 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Rolle af cirkulerende tumorceller (CTC'er) spredning under pancreaticoduodenektomi i metastaser og overlevelsesrater hos patienter med pancreas- og periampullære tumorer

Denne multicenter, prospektive og randomiserede undersøgelse har til formål (1:1) at sammenligne frekvensen af ​​recidiv, metastaser og overlevelse i henhold til niveauerne af intraoperative cirkulerende tumorceller (CTC'er) under cephalic duodenopancreatektomi hos patienter med pancreas- og periampullære tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cephalic duodenopancreatektomi er den teknik, der er indiceret til patienter med pancreashovedkarcinom og periampullære tumorer.

Der findes forskellige tekniske varianter, det er ikke standardiseret hvad der er den bedste mulighed i forhold til lokalt recidiv, metastaser og overlevelse.

I undersøgelsen vil patienter blive randomiseret i to undersøgelsesgrupper med bugspytkirtel- og periampullære tumorer, der gennemgår cephalic pancreatektomi (NT) vs initial tilgang af mesenterisk arterie (SMA).

Målingen af ​​cirkulerende tumorceller (CTC'er) gør det muligt at vurdere graden af ​​cellulær spredning på grund af kirurgisk manipulation. CTC'er vil blive evalueret under operationen (nº CTC'er / ml blod). For at gøre dette vil der blive udført maksimalt 4 blodprøver fra portvenen i hver undersøgelsesgruppe i henhold til følgende skema:

  • NT-gruppe: basal (i begyndelsen af ​​operationen), portvene pancreasløsning, postresektion (NT2) og før lukning (NT3).
  • SMA-gruppe: basal (i begyndelsen af ​​operationen), efter Kocher-manøvre og SMA-dissektion, postresektion, før lukning.

Efterfølgende vil de kvantificerede niveauer af CTC'er blive korreleret med forekomsten af ​​lokalt tumortilbagefald, metastaseudvikling og patientpatients overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter ældre end 18 år, med adenocarcinomer i bugspytkirtlen og potentielt resektable periampullære tumorer ved cephalic duodenopancreatektomi eller total duodenopancreatektomi indiceret intraoperativt af tekniske årsager, som frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvor levermetastaser eller peritoneal carcinomatose opdages under operationen.
  2. Patienter med neuroendokrine bugspytkirteltumorer eller cystiske tumorer.
  3. Patienter, hvor tumorresektion ikke er endeligt opnået, fordi det intraoperativt viser, at tumoren er lokalt fremskreden og uoperabel.
  4. Patienter med makroskopisk resterende tumor (R2).
  5. Højrisikopatienter med svær patologi (ASA IV) ifølge American Association of Anesthesiologists.
  6. Patienter, der modtager neoadjuverende terapi
  7. Patienter, hvor den intraoperative patologiske anatomi indikerer grænser for pancreas resektion påvirket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen berøring (NT)
Resektion af bugspytkirtel- og periampullære tumorer ved no-touch-teknik
Procedure: Ingen berøring (NT)
Tumorresektion ved No-touch-teknik: dissektion af hepatisk hilum, dissektion af mesenterisk vene superior (SMV) i det kaudale aspekt af bugspytkirtlen, sektion af antrum, sektion af bugspytkirtelhals. Sektion-ligering af vener af duodenopancreatektomi del af SMV og portal. Derefter Kocher-uncrossing manøvre af jejunal loop og sidste sektion af retro-portalen (bagsiden af ​​portalvenen) bladet.
Aktiv komparator: Superior Mesenteric Artery First (SMA)
Pancreas- og periampullære tumorresektion ved overlegen Mesenteric Artery First-teknik
Procedure: Superior Mesenteric Artery First (SMA)
Tumorresektion ved SMA-teknik: Kocher-manøvre strækker sig til venstre nyrevene (LRV). Dissektion over SMA'ens LRV (se fartøjsløkke). Derefter vil SMA blive identificeret på den kaudale side af bugspytkirtlen (mesenterial rod) og progressiv dissektion indtil dens oprindelse i aorta-arterien (tidligere refereret til med karløkke).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende tumorceller (CTC'er)
Tidsramme: Under operationen: i begyndelsen af ​​operationen, umiddelbart efter at bugspytkirtlen er afbrudt fra portvenen, lige i det øjeblik pancreasresektionen slutter og før huden lukkes
Ændring i koncentrationen af ​​cirkulerende tumorceller (CTC'er) niveauer (nº CTC'er/ml blod) under operationen, vil 4 blodprøver blive taget fra portvenen
Under operationen: i begyndelsen af ​​operationen, umiddelbart efter at bugspytkirtlen er afbrudt fra portvenen, lige i det øjeblik pancreasresektionen slutter og før huden lukkes
Lokalt tumortilbagefald
Tidsramme: Fra operationsdagen til 3 års opfølgning
Tilstedeværelse (JA eller NEJ) kompatible billeder af lokalt tumortilbagefald Gyldige billeddiagnostiske test af tilstedeværelse eller fravær kan kontrolleres ved: computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (NMR)
Fra operationsdagen til 3 års opfølgning
Metastase
Tidsramme: Fra operationsdagen til 3 års opfølgning
Tilstedeværelse (JA eller NEJ) kompatible billeder af metastaser
Fra operationsdagen til 3 års opfølgning
Patient overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdagen til 3 års opfølgning
Dødsfald (JA ELLER NEJ): antal patienter, der dør under undersøgelsen
Fra operationsdagen til 3 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: Fra operationsdagen op til 6 ugers opfølgning

Komplikationsevalueringen og deres sværhedsgrad vil være baseret på klassificeringen af ​​Dindo-Clavien og definitionerne af International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).

  • Bugspytkirtelfistel: Tilstedeværelse (ja eller nej) og grad (A, B, C)
  • Forsinket mavetømning: Tilstedeværelse (ja eller nej) og grad (A, B, C)
  • Blødning: Tilstedeværelse (ja eller nej) og grad (A, B, C)
Fra operationsdagen op til 6 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Javier Padillo Ruiz, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CETUPANC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja. Anonymiserede data for individuelle deltagerdata (IPD) er planlagt til at blive delt med alle deltagere inden for 6 måneder efter dataudfyldelse

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter databaselukning og analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen berøring (NT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner