Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revaskularisering efter transkateter aortaklapimplantation (REVIVAL) (REVIVAL)

12. september 2017 opdateret af: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

Et multicenter observationsregister om koronar revaskularisering efter implantation af transkateter aortaklapbioprotese

Evaluer forekomst, kliniske indikationer og gennemførlighed af PCI udført efter TAVI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den stigende operatørerfaring kombineret med en forbedret ydeevne af enheder har ført til at udvide de nuværende transkateter-aortaklap-implantationsindikationer (TAVI) til patienter med lav eller mellemrisiko. Sikkerheden af ​​TAVI i denne population blev oprindeligt testet i små observationsstudier og for nylig rapporteret i de randomiserede PARTNER 2- og Surgical Replacement and Transcatheter Aortic Valve Implantation Trial (SURTAVI), som viste non-inferiority af TAVI hos patienter med lav eller mellemrisiko som sammenlignet med operation med hensyn til det primære endepunkt død eller invaliderende slagtilfælde. I lyset af ændringerne i TAVI-populationen, herunder yngre patienter med længere overlevelse, forventes antallet af patienter, der kan kræve koronar revaskularisering efter TAVI, at stige over tid. Det skal bemærkes, at udfordringer med at udføre perkutane koronare indgreb (PCI) hos patienter tidligere behandlet med TAVI er blevet rapporteret i små serier.

På denne baggrund er formålet med denne retrospektive multicenterundersøgelse at evaluere forekomst, kliniske indikationer og gennemførlighed af PCI udført efter TAVI.

Mål

  1. Evaluer forekomsten af ​​PCI efter TAVI
  2. Evaluer de kliniske indikationer for PCI efter TAVI
  3. Evaluer den tekniske gennemførlighed af PCI hos patienter med tidligere TAVI
  4. Evaluer in-hospital og langsigtede kliniske resultater hos patienter, der gennemgår PCI efter TAVI

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien, 10100
        • Rekruttering
        • Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital, Humanitas University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giulio Stefanini, MD,PhD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Nombela-Franco, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der gennemgår PCI efter TAVI, uanset kliniske indikationer og uanset om planlagt eller ej på tidspunktet for TAVI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der gennemgår PCI efter TAVI, uanset kliniske indikationer og uanset om planlagt eller ej på tidspunktet for TAVI

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​PCI efter TAVI
Tidsramme: op til 5 år efter TAVI-implantation
Evaluer forekomsten af ​​PCI efter TAVI
op til 5 år efter TAVI-implantation
Evaluer de kliniske indikationer for PCI efter TAVI
Tidsramme: intraoperativt
Klinisk indikation for PCI: stabil angina; dokumenteret tavs iskæmi; akut koronarsyndrom/myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse; akut koronarsyndrom/ST elevation myokardieinfarkt
intraoperativt
Evaluer den tekniske gennemførlighed af PCI hos patienter med tidligere TAVI
Tidsramme: intraoperativt
Vellykket mål revaskularisering af koronarkar
intraoperativt
Evaluer in-hospital og langsigtede kliniske resultater hos patienter, der gennemgår PCI efter TAVI
Tidsramme: op til 5 år efter TAVI-implantation
udfald defineret som MACE (Major Adverse Coronary Event) en sammensætning af død, myokardieinfarkt, mållæsionsfejl
op til 5 år efter TAVI-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Luigi Gonzaga Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAVI

Kliniske forsøg med PCI efter TAVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner