Effects of OM-174 in Adult Patients With Solid Tumors (OM-174)
26. februar 2013 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Phase One Study With Direct Individual Benefit: Effects of OM-174 in Adult Patients With Solid Tumors.
Methods Patients received OM-174 twice weekly for a total of 5, 10 or 15 injections of either 600, 800 or 1000 µg/m².
Pharmacokinetic analysis and cytokine dosages were performed.
Natural Killer cells activity and toll-like receptors 4 polymorphism analysis were also performed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
27
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient with a histologically proven solid tumor, refractory to conventional treatment or for which no such treatment existed.
- At least one month since the last chemotherapy
- Life expectancy above 3 months
- Written informed consent
- Age above 18
Exclusion Criteria:
- Patient's refusal
- Infection
- Brain metastasis
- Autoimmune disease
- Regular use of steroids
- Patient included in another protocol
- Chemotherapy or radiotherapy less than 6 weeks ago
- Immunotherapy less than 8 weeks ago
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The occurrence of any adverse event
Tidsramme: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2013
Først opslået (Skøn)
28. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BARDOU PHRC R 2002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .