Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sham CPAP vs Straight CPAP for kronisk hoste

4. juni 2020 opdateret af: Krishna M. Sundar

Prospektiv undersøgelse af effektiviteten af ​​falsk CPAP vs. Straight CPAP på hosteintensitet hos patienter med kronisk hoste

Kronisk hoste er et vigtigt klinisk problem i primær pleje og sub-special praksis. Udover den lidelse, som patienter med kronisk hoste oplever, bruges betydelige sundhedsressourcer på at forstå rollen af ​​gastroøsofageal refluks, astma og post-nasal drop i forståelsen af ​​deres bidrag til hoste.

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er almindelig hos patienter med kronisk hoste. Endnu vigtigere er det, at behandling af OSA med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) har ført til forbedring af hoste hos patienter med kronisk hoste. Mekanismer, hvormed OSA-terapi med CPAP kan forbedre hoste, omfatter gavnlige virkninger på refluks og luftvejsbetændelse.

Formålet med denne undersøgelse er definitivt at fastslå, at CPAP-terapi til behandling af OSA hos patienter med kronisk hoste forbedrer hoste. Mens disse patienter med kronisk hoste ikke rutinemæssigt screenes og behandles for OSA, sigter denne undersøgelse på at evaluere disse kroniske hostepatienter med screeningsspørgeskemaer for OSA og om nødvendigt med polysomnografi og randomisere dem til enten CPAP eller sham CPAP i 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoste af mere end 2 måneders varighed
  • Ikke aktiv ryger med historie med rygestop i mere end 6 måneder
  • Evaluering og behandling af andre udbydere for mistanke om gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), øvre luftvejshostesyndrom (UACS) eller hostevariant astma (CVA) i mindst 1 måned
  • Normal røntgen af ​​thorax eller computertomografi (CT) scanninger (patienter med op til 2 lungeknuder mindre end 3 mm vil blive tilladt, hvis der ikke er tidligere malignitet andre steder)
  • Normal spirometri med forudsagt diffusionskapacitet i lungen for kuldioxid (DLCO) mere end 50 % forudsagt. Lungefunktionstestkriterier: ingen tegn på luftstrømsbegrænsning (FEV1/FVC > 0,7) eller signifikant brystrestriktion (FVC > 70 % forudsagt) med forudsagt DLCO mere end 50 % forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Nylig lungebetændelse (mindre end 6 måneder)
  • Kongestiv hjertesvigt, akut eller kronisk nyresygdom, gulsot eller kronisk leversygdom, lungeemboli, slagtilfælde eller neurodegenerativ sygdom, malignitet
  • Brug af supplerende iltbehandling eller behandling med positivt luftvejstryk (hvis patienter tidligere er blevet diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø, men ikke var i overensstemmelse med behandling med positivt luftvejstryk, vil de ikke blive udelukket)
  • Brug af opiater til hostedæmpning (opiatbrug til smertedæmpning kan inkluderes)
  • Alkoholisme, stofafhængighed (herunder tyggetobak) eller ulovligt stofbrug
  • Spiserørskræft eller larynxkirurgi
  • Kraniofaciale abnormiteter, der udelukker CPAP-placering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lige CPAP
Patienter randomiseret til lige CPAP vil modtage 10 cm lufttryk, eller som bestemt af resultaterne af polysomnografi, i 6 uger. Efter det 6-ugers besøg vil patienterne blive sat på lige CPAP med udstyr godkendt af forsikringen i yderligere 6 uger.
Enhed: Lige CPAP
SHAM_COMPARATOR: Sham CPAP
Patienter randomiseret til falsk CPAP vil modtage 1-2 cm lufttryk i 6 uger. Efter det 6-ugers besøg vil patienterne blive sat på lige CPAP med udstyr godkendt af forsikringen i yderligere 6 uger.
Enhed: Sham CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Leicester Cough Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Forsøgspersoner vil udfylde Leicester Cough Questionnaire ved baseline og 6-ugers besøg. Leicester Cough Questionnaire omfatter 19 punkter, som vurderer symptomer eller virkningen af ​​symptomer i løbet af de sidste 2 uger på en syv-punkts Likert-skala. Scorer i tre domæner (fysisk, psykologisk og social) beregnes som et gennemsnit for hvert domæne (interval 1 til 7). En samlet score (interval 3 til 21) beregnes også ved at lægge domænets score sammen. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Ændringen i Leicester Cough Questionnaire-score vil blive sammenlignet mellem Straight CPAP- og Sham CPAP-grupperne
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hostefrekvens
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Forsøgspersoner vil bære en Leicester hostemonitor i 24 timer ved baseline og 6-ugers besøg, som vil registrere hostefrekvensen i denne periode. Ændringen i hostefrekvens fra baseline til 6 uger vil blive sammenlignet mellem Straight CPAP- og SHAM CPAP-grupperne
Baseline og 6 uger
8 Isoprostanniveau i udåndingskondensat
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Prøver af åndedrætskondensat vil blive indsamlet fra forsøgspersoner ved baseline og 6-ugers besøg. De 8 isoprostan niveauer fra baseline til 6 uger vil blive sammenlignet mellem Straight CPAP og Sham CPAP grupperne
Baseline og 6 uger
Interleukin-8 (IL-8) niveau i udåndingskondensat
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Prøver af åndedrætskondensat vil blive indsamlet fra forsøgspersoner ved baseline og 6-ugers besøg. IL-6 niveau fra baseline til 6 uger vil blive sammenlignet mellem Straight CPAP og Sham CPAP grupper
Baseline og 6 uger
Nitrit/nitrat (NOX) niveau i udåndingskondensat
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Prøver af åndedrætskondensat vil blive indsamlet fra forsøgspersoner ved baseline og 6-ugers besøg. NOX-niveauet fra baseline til 6 uger vil blive sammenlignet mellem Straight CPAP- og Sham CPAP-grupperne.
Baseline og 6 uger
Hydrogenperoxid (H2O2) niveau i udåndingskondensat
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Prøver af åndedrætskondensat vil blive indsamlet fra forsøgspersoner ved baseline og 6-ugers besøg. H2O2 niveau fra baseline til 6 uger vil blive sammenlignet mellem Straight CPAP og Sham CPAP grupperne
Baseline og 6 uger
Ændring i Leukotriene B4 (LTB4) niveau i udåndingskondensat
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Prøver af åndedrætskondensat vil blive indsamlet fra forsøgspersoner ved baseline og 6-ugers besøg. Ændringen i LTB4 niveau fra baseline til 6 uger vil blive sammenlignet mellem Straight CPAP og Sham CPAP grupperne
Baseline og 6 uger
Ændring i gastroøsofageal reflukssygdoms livskvalitet (GERD-QoL) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Forsøgspersoner vil udfylde GERD-QoL-spørgeskemaet ved baseline og 6-ugers besøg. GERD-QoL omfatter 15 punkter på en fem-punkts Likert-skala; lavest mulige score (0) = ingen symptomer, størst mulig score (75) = værste symptomer. Ændringen i GERD-QoL-score vil blive sammenlignet mellem Straight CPAP- og Sham CPAP-grupperne
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Krishna M. Sundar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krishna Sundar, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #62049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSA

Kliniske forsøg med Lige CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner