Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAR-forsøg: Biotilgængelighed af ethanol efter fedmekirurgi

25. februar 2020 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Ændringer i biotilgængeligheden af ​​ethanol efter bariatrisk kirurgi

First-pass metabolisme (FPM) er en barriere for toksiciteten af ​​ethanol. Ændringer i mavens størrelse og funktion kan ændre FPM. Fedmekirurgi, ligesom gastrisk bypass-proceduren, involverer betydelige ændringer i mavens størrelse og funktion og fører til hurtigere gastrisk tømning. Konsekvenserne vil være hurtigere absorption og højere topkoncentration af ethanol efter operationen end før. Der er voksende bekymring for, at operation for fedme på denne måde kan forårsage alkoholmisbrug.

I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne ændringer i FPM af ethanol efter to forskellige bariatriske kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Namsos, Norge
        • Sykehuset Namsos
      • Trondheim, Norge
        • Obesity policlinic of St. Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

personer, der er berettiget til fedmekirurgi på fedmepoliklinikken, St Olavs Hospital, Trondheim, Norge

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frivillige fra Midt-Norge
  • sygelig overvægtig BMI > 40 kg/m2)
  • sygelig overvægtig BMI > 35 kg/m2 givet en fedme-relateret sygdom, der kvalificerer til fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nuværende alkoholmisbrug
  • risiko for alkoholskade som vurderet af AUDIT
  • alkoholafholdenhed
  • leversygdom undtagen fedtlever, som forekommer hos mere end 50 % af dem, der søger fedmekirurgi
  • tidligere tyktarmsresektion
  • ikke/utilstrækkeligt i stand til informeret samtykke
  • lægemidler, der interagerer med alkoholdehydrogenase
  • medicin, der bremser tømning af maven
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gastrisk bypass
patienter rekrutteret fra Midt-Norge
Procedure: Gastrisk bypass
Kirurgisk indgreb, hvor mavesækken gennemskæres højt på kroppen. Den resulterende lille proksimale mavepose forbindes til enhver del af tyndtarmen ved en ende-til-side kirurgisk anastomose.
Gastrisk ærme
patienter rekrutteret fra Midt-Norge
Procedure: gastrisk ærme
Sleeve gastrectomy, en kirurgisk procedure, hvor maven reduceres til omkring 25% af dens oprindelige størrelse, ved kirurgisk fjernelse af en stor del af maven, efter den store kurve. De åbne kanter fastgøres derefter sammen (ofte med kirurgiske hæfteklammer) for at danne en ærme eller et rør med en bananform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biotilgængelighed af ethanol
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder, 1 år og 3 år

biotilgængelighedstest: Plasmakoncentration af ethanol. Beregning:

  • Areal under kurve (AUC)
  • Maksimal koncentration (Cmax)
  • Tid op til maksimal koncentration (tmax)
  • Oral biotilgængelighed (AUCpo/AUCiv)
fra baseline til 3 måneder, 1 år og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus Strommen, MSc, Norwegian University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2013

Først opslået (Skøn)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/1206

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner