Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo BAR: biodisponibilidad del etanol después de la cirugía bariátrica

25 de febrero de 2020 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Cambios en la biodisponibilidad del etanol después de la cirugía bariátrica

El metabolismo de primer paso (FPM) es una barrera a la toxicidad del etanol. Los cambios en el tamaño y la función del estómago pueden alterar la FPM. La cirugía bariátrica, al igual que el procedimiento de derivación gástrica, implica cambios significativos en el tamaño y la función del estómago y conduce a un vaciado gástrico más rápido. Las consecuencias serán una absorción más rápida y una mayor concentración máxima de etanol después de la cirugía que antes. Cada vez hay más preocupaciones de que la cirugía para la obesidad de esta manera pueda causar abuso de alcohol.

En este estudio, los investigadores comparan los cambios en FPM del etanol luego de dos procedimientos quirúrgicos bariátricos diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Namsos, Noruega
        • Sykehuset Namsos
      • Trondheim, Noruega
        • Obesity policlinic of St. Olavs Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

personas elegibles para cirugía bariátrica en el policlínico de Obesidad, Hospital St Olavs, Trondheim, Noruega

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios del centro de Noruega
  • obesidad mórbida IMC > 40 kg/m2)
  • IMC obeso mórbido > 35 kg/m2 debido a una enfermedad relacionada con la obesidad que califica para cirugía bariátrica

Criterio de exclusión:

  • abuso de alcohol previo o actual
  • riesgo de daño por alcohol evaluado por AUDIT
  • abstinencia de alcohol
  • enfermedad del hígado excepto hígado graso, que ocurre en más del 50% de aquellos que buscan cirugía bariátrica
  • resección previa de colon
  • no/insuficientemente capaz de consentimiento informado
  • fármacos que interactúan con la alcohol deshidrogenasa
  • medicamentos que ralentizan el vaciado del estómago
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bypass gástrico
pacientes reclutados del centro de Noruega
Procedimiento: Bypass gástrico
Procedimiento quirúrgico en el que se corta el estómago en la parte superior del cuerpo. La pequeña bolsa gástrica proximal resultante se une a cualquier parte del intestino delgado mediante una anastomosis quirúrgica terminolateral.
Manga gástrica
pacientes reclutados del centro de Noruega
Procedimiento: manga gástrica
Gastrectomía en manga, un procedimiento quirúrgico en el que el estómago se reduce a aproximadamente un 25 % de su tamaño original, mediante la extirpación quirúrgica de una gran parte del estómago, siguiendo la curva principal. Luego, los bordes abiertos se unen (a menudo con grapas quirúrgicas) para formar una manga o tubo con forma de plátano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la biodisponibilidad del etanol
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses, 1 año y 3 años

Pruebas de biodisponibilidad: Concentración plasmática de etanol. Cálculo:

  • Área bajo la curva (AUC)
  • Concentración máxima (Cmax)
  • Tiempo hasta concentración máxima (tmax)
  • Biodisponibilidad oral (AUCpo/AUCiv)
desde el inicio hasta los 3 meses, 1 año y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Strommen, MSc, Norwegian University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012/1206

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bypass gástrico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir