Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udviklingsundersøgelse til evaluering af en næsemaske til behandling af obstruktiv søvnapnø

24. juni 2021 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
Denne undersøgelse er designet til at evaluere komforten, brugervenligheden og ydeevnen af ​​en prøvenæsemaske til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv, ikke-randomiseret, ikke-blindet undersøgelse. Op til 45 OSA-patienter, der i øjeblikket bruger en næse- eller næsepudemaske, vil blive rekrutteret

Denne undersøgelse vil involvere en baseline (Visit One) dataindsamling med deltagerens PAP-terapi og deres sædvanlige maske. Dette vil blive efterfulgt af, at deltagerne bliver udstyret med prøvenæsemasken til brug i hjemmet (besøg to). Deltageren vil derefter komme ind for at returnere masken (Besøg Tre) og give feedback på deres oplevelse med at bruge masken i hjemmet i form af et struktureret interview under Besøg Tre. Den maksimale tid, deltagerne vil blive udsat for prøvemasken i hjemmet, vil være 14 ± 5 ​​dage fra besøg 2.

Masken og CPAP (hvis brugt fra låneforskningspuljen) vil blive returneret til institutionen ved afslutningen af ​​forsøget, og deltageren vil vende tilbage til deres sædvanlige maske og terapiapparat til behandling af obstruktiv søvnapnø.

Hverken efterforskerne eller deltagerne vil blive blindet over for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Clinical Trials of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AHI ≥ 5 fra diagnostisk PSG-nat
  • 22 år og derover (FDA defineret som voksen)
  • Enten ordineret APAP, CPAP eller Bi-Level PAP til OSA
  • Eksisterende næse- eller næsepudermaskebrugere (fortrinsvis 70%:30% split)
  • Flydende i talt og skrevet engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patient intolerant over for CPAP-behandling
  • Anatomiske eller fysiologiske forhold, der gør PAP-behandling uhensigtsmæssig
  • Aktuel diagnose af luftvejssygdom eller CO2-retention
  • Gravide eller tror, ​​de kan være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F&P Saturn
Deltagerne vil blive placeret på denne arm i i alt 14 ± 5 ​​dage fra besøg 2. Deltagerne vil bruge forsøgsnæsemasken under denne behandlingsarm.
Enhed: F&P Saturn
Deltagerne vil blive placeret på denne arm i i alt 14 ± 5 ​​dage fra besøg 2. Deltagerne vil bruge forsøgsnæsemasken under denne behandlingsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer komfort sammenlignet med deres sædvanlige maske.
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dage i hjemmet
Komfort rapporteret fra deltagernes spørgeskemaer for at evaluere brugen af ​​F&P næsemasken til behandling af obstruktiv søvnapnø
14 ± 5 ​​dage i hjemmet
Antal deltagere PAP Device Performance Reporting
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dage i hjemmet
Bestemt ud fra data optaget fra PAP-enheden for at evaluere brugen af ​​F&P-næsemasken til behandling af obstruktiv søvnapnø
14 ± 5 ​​dage i hjemmet
Antal deltagere Subjektiv præstationsvurdering af næsemasken
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dage i hjemmet
Ydeevne rapporteret fra deltagernes spørgeskemaer for at evaluere brugen af ​​F&P næsemasken til behandling af obstruktiv søvnapnø
14 ± 5 ​​dage i hjemmet
Antal deltagere Subjektiv rapportering af næsemaskens anvendelighed
Tidsramme: Under besøg 2 - 20 minutter
Brugervenlighed rapporteret fra deltagernes spørgeskemaer for at evaluere brugen af ​​F&P næsemasken til behandling af obstruktiv søvnapnø
Under besøg 2 - 20 minutter
Antal deltagere Subjektiv registrering af lethed ved brug af næsemaske.
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dage i hjemmet
Brugervenlighed rapporteret fra deltagernes spørgeskemaer for at evaluere brugen af ​​F&P næsemasken til behandling af obstruktiv søvnapnø
14 ± 5 ​​dage i hjemmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere læk i forhold til sædvanlig maske
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dage i hjemmet
Lækagedata registreret fra PAP-enhed for at evaluere brugen af ​​F&P-næsemasken til behandling af obstruktiv søvnapnø
14 ± 5 ​​dage i hjemmet
Antal deltagere med korrekt næsemaskestørrelsesbestemmelse
Tidsramme: 1 dagtidsaftale (1 time)
Størrelse bestemt ud fra et tilpasset tilpasningsværktøj til at evaluere brugen af ​​F&P næsemasken til behandling af obstruktiv søvnapnø
1 dagtidsaftale (1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA-211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt med andre forskere eller parter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med F&P Saturn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner