SATURN Transkateter mitralklapudskiftning til funktionel mitralregurgitation

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 år eller ældre.
2. Alvorlig funktionel mitralregurgitation (≥ Grad 3+).
3. NYHA funktionsklasse ≥ II. Hvis klasse IV, skal patienten være ambulant.
4. Behandling og overholdelse af optimal guideline-directed medicinsk terapi (GDMT) for hjertesvigt i mindst 30 dage.
5. Ikke en egnet kandidat til åben mitralklapkirurgi på grund af høj operativ risiko, som bestemt af hjerteteamet.
6. Kunne gennemføre livskvalitetsvurdering (KCCQ).

Generelle udelukkelseskriterier:

1. Overdreven skrøbelighed eller komorbide tilstande, der udelukker den forventede fordel ved ventiludskiftningen.
2. Forventet levetid <1 år på grund af ikke-kardiale tilstande.
3. Aktiv endocarditis.
4. Aktiv systemisk infektion.
5. Modificeret Rankin-skala ≥4 handicap.
6. Hæmodialyse/kronisk nyresvigt (eGFR < 35 ml/min/m2).
7. Pulmonal arteriel hypertension (fast PAS < 60 mmHg). 8) KOL på hjemmeilt.

9) Afslår blodtransfusioner. 10) Dokumenterede blødnings- eller koagulationstilstande (hypo- eller hyperkoagulerbare tilstande).

11) Alvorlig bindevævssygdom under kronisk immunsuppressiv eller kortisonbehandling.

12) Gravid/ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at tage prævention.

13) Deltagelse i andre undersøgelsesundersøgelser, der sandsynligvis vil forvirre resultaterne eller påvirke undersøgelsen.

14) Kan ikke give samtykke. 15) Ikke i stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesopfølgning. 16) Patienter klassificeret som "sårbare patienter".

Kardiovaskulære udelukkelseskriterier:

1. Myokardieinfarkt i de foregående 30 dage.
2. Slagtilfælde eller TIA i de foregående 30 dage.
3. Alvorlig ekstrakardial arteriopati (sikkerhedsmål for ekstracirkulatorisk støtte, hvis kirurgisk konvertering er nødvendig).
4. Forudgående mitralklapbehandling (f.eks. ventilreparation eller udskiftning, MitraClip osv.), og/eller forventet mitralklapbehandling før tilmelding.
5. Tidligere kirurgisk mekanisk ventil AVR.
6. Tidligere TAVI.
7. Behov for enhver kardiovaskulær operation eller intervention (bortset fra MV-sygdom) inden for 30 dage.
8. CRT eller ICD implanteret i de foregående 30 dage.
9. Kardiogent stød, hæmodynamisk ustabilitet, systolisk blodtryk <90 mmHg, Inotropisk afhængig eller IABP/mekanisk kredsløbsstøtte.
10. CABG eller PCI inden for de seneste 30 dage.
11. Tilstrækkeligt behandlet for hjertesygdom i henhold til gældende standarder, såsom for koronararteriesygdom, venstre ventrikel dysfunktion, mitral regurgitation eller hjertesvigt. Intet behov for revaskularisering.
12. Forudgående eller planlagt hjertetransplantation (UNOS-status 1).

13. Fysisk tegn på højresidig kongestiv hjerteinsufficiens:

    1. Patienter med ascites.
    2. Patienter med anasarca (generaliseret ødem/hydropsi).

    Procedurelle udelukkelseskriterier:

14. Brysttilstand, der forhindrer transapikal adgang.
15. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for procedureel eller post-procedureel medicin (f.eks. kontrastopløsning, antikoaguleringsterapi).
16. Dokumenteret overfølsomhed over for nikkel eller titanium.

Hjerteudelukkelseskriterier (evalueret af Core Labs):

1. Venstre ventrikulær EF ≤ 30 % ved billeddannelse.
2. Alvorlig mitral ringformet forkalkning, alvorlig mitralstenose, valvulær vegetation eller masse.
3. Omfattende mitralslagleblade.
4. Venstre ventrikulær trombe, masse eller vegetation.
5. Venstre ventrikel endediastolisk diameter > 7,5 cm.
6. Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion.
7. Betydelig intrakardial shunt.
8. Anatomisk udelukkelse for SATURN-klap som bestemt af screeningsudvalget.