Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol og Ibuprofen/Indomethacin i afsluttende patent Ductus Arteriosus (PAI)

16. oktober 2024 opdateret af: Outi Aikio, University of Oulu

Paracetamol og ibuprofen/indometacin i afsluttende patent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn - randomiseret, placebokontrolleret multicenterforsøg

Formålet med dette pilotforsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig intravenøs (iv) ibuprofen/indomethacin- og paracetamol-medicin til lukning af patent ductus arteriosus (PDA) hos præmature spædbørn. Det er randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, fase 1, multicenter, klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte spædbørn (født før 37 ugers svangerskabsalder) med patent ductus arteriosus (PDA) er i fokus for undersøgelsen, da der ikke findes nogen undersøgelser af den additive effekt af disse to lægemidler på sammentrækningen af ​​ductus arteriosus. For tidligt fødte spædbørn, som er diagnosticeret med en hæmodynamisk signifikant PDA, og som ifølge den behandlende læges beslutning har behov for ibuprofen/indomethacin-behandling, er berettiget til dette forsøg.

Hvis forældrene nægter samtykket, vil patienten blive behandlet i henhold til standard PDA-behandling: tre dages iv ibuprofen Pedea® 5mg/ml opløsningsinfusion (Oulu, Helsinki, Tartu) dosering: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/ kg (q24h); eller tre dages iv indomethacin (Turku) 0,2mg/kg + 0,1mg/kg + 0,1mg/kg (q24h). I tilfælde af kontraindikationer for ibuprofen/indomethacin vil behandlingen være kirurgisk ligering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki Univeristy Central Hospital
      • Oulu, Finland, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn (født før 37+0 svangerskabsuger), som er diagnosticeret med en hæmodynamisk signifikant PDA, og som ifølge den behandlende læges beslutning har behov for ibuprofenbehandling, er berettiget til dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig misdannelse eller mistanke om kromosomfejl
  • anden meget alvorlig livstruende sygdom (f. meget alvorlig fødselskvælning eller vedvarende pulmonal hypertension osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pedea 5mg/mL og Paracetamol 10mg/mL
Intravenøs (IV) ibuprofen 5mg/ml q 24 timer i 3 dage, doseringer: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg og IV paracetamol 10mg/ml i 3 dage: loading dosis 20mg/kg, efter 7,5mg/kg 6h (op til 12 doser)
Medicin: Paracetamol 10 mg/ml
Eksperimentelt lægemiddel
Andre navne:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10mg/ml infusionsopløsning
Medicin: Ibuprofen
Standard terapi
Andre navne:
  • Pedea 5mg/ml injektionsopløsning
Placebo komparator: Pedea 5mg/ml og 0,45 natriumchlorid
IV ibuprofen 5mg/ml q 24 timer i 3 dage, doseringer: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg og NaCl 0,45% i 3 dage, samme mængde i ml som ville have fået IV paracetamol
Medicin: Ibuprofen
Standard terapi
Andre navne:
  • Pedea 5mg/ml injektionsopløsning
Medicin: 0,45% natriumchlorid
Placebo komparator
Andre navne:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml infusionsopløsning
Eksperimentel: Indomethacin 25mg/ml og Paracetamol10mg/ml
Intravenøs (IV) indometahcin 25mg/ml q 24 timer i 3 dage, doseringer: 0,2mg/kg + 0,1mg/kg + 0,1mg/kg og IV paracetamol 10mg/ml i 3 dage: startdosis 20mg/kg, efter 7,5mg/kg kg q 6 timer (op til 12 doser)
Medicin: Paracetamol 10 mg/ml
Eksperimentelt lægemiddel
Andre navne:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10mg/ml infusionsopløsning
Medicin: Indomethacin
Standard terapi
Andre navne:
  • Liometacen 50mg/2ml injektion
Placebo komparator: Indomethacin 25 mg/ml og 0,45 natriumchlorid
Intravenøs (IV) indomethacin 25mg/ml q 24 timer i 3 dage, doseringer: 0,2mg/kg + 0,1mg/kg + 0,1mg/kg og NaCl 0,45% i 3 dage, samme mængde i ml som ville have fået IV paracetamol
Medicin: 0,45% natriumchlorid
Placebo komparator
Andre navne:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml infusionsopløsning
Medicin: Indomethacin
Standard terapi
Andre navne:
  • Liometacen 50mg/2ml injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duktal lukning
Tidsramme: Neonatal internsive care unit (NICU) ophold op til 12 uger
Antal patienter med duktal kontraktion uden behov for andre PDA-behandlinger
Neonatal internsive care unit (NICU) ophold op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for duktale terapier
Tidsramme: NICU ophold op til 12 uger
Givet duktale terapier efter undersøgelseslægemidlet
NICU ophold op til 12 uger
Hjerte-ultralydsfund
Tidsramme: NICU ophold op til 12 uger
Duktal kaliber (mm, mm/kg), LA/Ao forhold
NICU ophold op til 12 uger
Varighed af eventuel ventilationshjælp
Tidsramme: NICU ophold op til 12 uger
Ventilationsassistentens tidspediod
NICU ophold op til 12 uger
Paracetamol serum niveauer
Tidsramme: Studielægemiddelperiode op til 4 dage
Målte paracetamolkoncentrationer (mg/ml)
Studielægemiddelperiode op til 4 dage
Paracetamol bivirkninger
Tidsramme: Studielægemiddelperiode plus 7 dage, op til 10 dage
Observerede bivirkninger forbundet med undersøgelseslægemidlet
Studielægemiddelperiode plus 7 dage, op til 10 dage
Langsigtede komplikationer af præmaturitet
Tidsramme: Hospitalsophold op til 18 uger
Moderat til svær bronkopulmonal dysplasi, intraventrikulær blødning grad 2-4, moderat til svær nekrotiserende enterocolitis, retinopati hos præmature, der har behov for behandling
Hospitalsophold op til 18 uger
Anden langsigtet sygelighed og dødelighed
Tidsramme: Hospitalsophold op til 18 uger
Andre alvorlige sygdomme
Hospitalsophold op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oulu

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu Univerisity Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Kliniske forsøg med Paracetamol 10 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner