Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bariatrisk kirurgi sammenlignet med medicinsk terapi til at kontrollere type 2 diabetes mellitus hos patienter med ikke-sygelig fedme.

27. februar 2019 opdateret af: Hadassah Medical Organization
Den voksende forekomst af fedme og type 2 DM på verdensplan er bredt anerkendt som en af ​​de mest udfordrende nutidige trusler mod folkesundheden. Ukontrolleret diabetes fører til makrovaskulære og mikrovaskulære komplikationer, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, blindhed, neuropati og nyresvigt hos mange patienter. Det nuværende mål med medicinsk behandling er at standse sygdomsprogression ved at reducere hyperglykæmi, hypertension, dyslipidæmi og andre kardiovaskulære risikofaktorer. På trods af forbedringer i farmakoterapien opnår og opretholder færre end 50 % af patienter med moderat til svær type 2-diabetes faktisk terapeutiske tærskler, især for glykæmisk kontrol. Observationsstudier har antydet, at fedmekirurgi eller metabolisk kirurgi hurtigt kan forbedre glykæmisk kontrol og kardiovaskulære risikofaktorer hos svært overvægtige patienter med type 2-diabetes Få randomiserede, kontrollerede forsøg har sammenlignet fedmekirurgi med intensiv medicinsk terapi, især hos moderat overvægtige patienter (defineret som dem, der har et BMI på 30 til 34,9) med type2 DM. Derfor er der stadig mange ubesvarede spørgsmål vedrørende den relative effektivitet af fedmekirurgi hos patienter med ukontrolleret diabetes. Denne randomiserede, kontrollerede, prospektive multicenterundersøgelse blev designet til at sammenligne intensiv medicinsk terapi med kirurgisk behandling (LRYGB eller LSG) som et middel til at forbedre glykæmisk kontrol hos moderat overvægtige patienter (BMI 30-34,9) med type-2 DM.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år til 70.
  • Diagnosticeret type 2 DM.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) på 8 % eller derover på trods af behandling med 2 eller flere antidiabetiske lægemidler (inklusive insulin) i mere end et år.
  • HbA1c> 7,5% ved afslutningen af ​​de 8-12 ugers indløbsperiode.
  • Ifølge deres behandlende diabetologs vurdering kan diabetes ikke kontrolleres til mål ved medicinsk behandling alene.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest i screeningsbesøget og ved baselinebesøget
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder derefter.
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Villig til at blive randomiseret til en af ​​de 3 randomiseringsarme.
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, få besked om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk eller enhver mave- eller tarmoperation.
  • Kontraindikation til abdominal kirurgi.
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, svære tyndtarmsadhæsioner, svær GERD eller svær diafragmabrok.
  • Diabetes sekundært til en specifik sygdom (MODY, pancreatitis, s/p pancreatektomi)
  • Historie om type 1 diabetes.
  • C-peptid < 0,5 ng/ml og/eller ø-celle-autoantistoffer.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Betydelig nyreinsufficiens: eGFR<45 ml/min/BSA eller nyrearteriestenose.
  • Kronisk brug af steroider eller høj dosis af anti-inflammatorisk medicin
  • s/p Solid organtransplantation.
  • Akut koronarsyndrom (ACS) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris inden for de sidste 12 måneder.
  • Ukontrolleret hypertension: lig med eller over 180 mmHg systolisk tryk eller lig med eller over 110 mmHg diastolisk tryk.
  • Patienter med en kendt hyperkoagulerbar tilstand på grund af en genetisk tilstand eller en systemisk sygdom såsom protein S- eller protein C-mangel, SLE osv.
  • Patient, der har behov for specifik periodisk gastrisk overvågning (f. gastritis, sår, neoplasmer og tarmmetaplasi) over kravet i den almindelige befolkning
  • Kongestiv hjertesvigt NYHA 3-4..
  • Portal hypertension.
  • Cirrhose
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Psykologisk inkompetence, der vil forstyrre studiet.
  • Patienter, der ikke gennemførte den præoperative evaluering.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Avanceret medicinsk terapipatienter.
Avanceret medicinsk terapi er defineret som brugen af ​​de seneste livsstilsretningslinjer udstukket af American Diabetes Association for at optimere vægttab og glykæmisk behandling, hyppige hjemmeovervågnings-/titreringsstrategier, brug af den seneste FDA godkendte lægemiddelbehandling (inkretinanaloger, insulinsensibilisatorer osv.) .)
Medicin: Avanceret medicinsk terapi
Eksperimentel: Fedmekirurgiske patienter - Roux-en-Y gastrisk by-pass
Procedure: Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Eksperimentel: Fedmekirurgiske patienter - Laparoskopisk ærmegatrektomi
Procedure: Laparoskopisk ærmegatrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af ​​intensiv medicinsk terapi alene versus medicinsk terapi kombineret med LRYGB eller LSG til at kontrollere type 2 DM hos ikke-morbide overvægtige patienter (BMI 30-34,9)
Tidsramme: 12 MÅNEDER
Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter med et glykeret hæmoglobinniveau på mindre end 7 % (med eller uden diabetesmedicin) 12 måneder efter randomisering.
12 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden af ​​intensiv medicinsk terapi alene versus medicinsk terapi kombineres med LRYGB eller LSG hos diabetiske ikke-morbide overvægtige patienter (BMI 30-34,9).
Tidsramme: 12 MÅNEDER
Andelen af ​​patienter med et glykeret hæmoglobinniveau på mindre end 6 % uden diabetesmedicin.
12 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0035-13-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner