Die Wirksamkeit der bariatrischen Chirurgie im Vergleich zur medizinischen Therapie bei der Kontrolle von Typ-2-Diabetes mellitus bei Patienten mit nicht krankhafter Fettleibigkeit.

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 70 Jahren.
• Diagnostiziert Typ-2-DM.
• Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von 8 % oder mehr trotz Behandlung mit 2 oder mehr Antidiabetika (einschließlich Insulin) über mehr als ein Jahr.
• HbA1c > 7,5 % nach Abschluss der 8–12-wöchigen Einlaufphase.
• Nach Einschätzung des behandelnden Diabetologen lässt sich Diabetes durch alleinige medikamentöse Behandlung nicht zielführend kontrollieren.
• Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch und beim Basisbesuch einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und drei Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
• Bereit, in einen der 3 Randomisierungsarme randomisiert zu werden.
• Fähig (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• Ist bereit, zuzulassen, dass sein/ihr Hausarzt und Berater gegebenenfalls über die Teilnahme an der Studie informiert werden.

Ausschlusskriterien:

• Frühere bariatrische oder Magen- oder Darmoperationen.
• Kontraindikation für eine Bauchoperation.
• Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, schweren Dünndarmverklebungen, schwerer GERD oder schwerem Zwerchfellbruch.
• Diabetes als Folge einer bestimmten Erkrankung (MODY, Pankreatitis, S/P-Pankreatektomie)
• Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes.
• C-Peptid < 0,5 ng/ml und/oder Inselzell-Autoantikörper.
• Weibliche Teilnehmer, die im Verlauf der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Erhebliche Nierenfunktionsstörung: eGFR <45 ml/min/KOF oder Nierenarterienstenose.
• Chronischer Gebrauch von Steroiden oder hohen Dosen entzündungshemmender Medikamente
• s/p Transplantation solider Organe.
• Akutes Koronarsyndrom (ACS) oder zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate.
• Unkontrollierter Bluthochdruck: gleich oder höher als 180 mmHg systolischer Druck oder gleich oder höher als 110 mmHg diastolischer Druck.
• Patienten mit einem bekannten hyperkoagulierbaren Zustand aufgrund einer genetischen Erkrankung oder einer systemischen Erkrankung wie Protein-S- oder Protein-C-Mangel, SLE usw.
• Patienten, die eine spezielle regelmäßige Magenüberwachung benötigen (z. B. Gastritis, Geschwüre, Neoplasien und intestinale Metaplasie) über dem Bedarf der Allgemeinbevölkerung liegen
• Herzinsuffizienz NYHA 3-4.
• Portale Hypertonie.
• Zirrhose
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Psychologische Inkompetenz, die das Studium beeinträchtigt.
• Patienten, die die präoperative Bewertung nicht abgeschlossen haben.
• Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.