Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Benralizumab til at reducere OCS-brug hos patienter med ukontrolleret astma på højdosis inhaleret kortikosteroid Plus LABA og kronisk OCS-terapi

10. maj 2018 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, fase 3-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Benralizumab (MEDI-563) for at reducere oral kortikosteroidbrug hos patienter med ukontrolleret astma på højdosis inhaleret kortikosteroid plus langtidsvirkende β2-agonist og kronisk oral kortikosteroidterapi (ZONDA)

Formålet med dette forsøg er at bekræfte, om benralizumab kan reducere brugen af ​​vedligeholdelses-OCS hos systemiske kortikosteroidafhængige patienter med svær refraktær astma med forhøjede eosinofiler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Florida, Argentina, 1638
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Research Site
      • Rancagua, Chile, 2820000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Research Site
  • Frankrig
      • Brest Cedex 2, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Research Site
      • Bursa, Kalkun
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Research Site
      • İstanbul, Kalkun, 34844
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02559
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Karczew, Polen, 05-480
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-679
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-159
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-141
        • Research Site
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 20927
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49007
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Kvinder og mænd i alderen fra 18 til 75 år inklusive.
  3. Anamnese med lægediagnosticeret astma, der kræver behandling med medium dosis ICS og LABA.
  4. Forhøjet niveau af eosinofil i perifert blod
  5. Dokumenteret behandling med højdosis ICS og LABA i mindst 6 måneder før besøg 1
  6. Kronisk oral kortikosteroidbehandling i mindst 6 sammenhængende måneder umiddelbart forud for besøg 1. Forsøgspersonerne skal have doser svarende til 7,5 - 40 mg/dag af prednisolon/prednison ved besøg 1 og være på en stabil dosis i mindst 2 uger før randomisering. Patienter skal indvillige i at skifte til undersøgelseskrævet prednison/prednisolon som deres orale kortikosteroid i hele undersøgelsens varighed.
  7. Patienter med dokumenteret svigt af OCS-reduktion inden for 6 måneder før besøg 1 vil ikke være forpligtet til at fortsætte gennem dosisoptimeringsfasen under indkøring.
  8. Morgen præ-bronkodilatator (Pre-BD) FEV1 på <80 % forudsagt

  9. Bevis på astma som dokumenteret af enten:

    Luftvejsreversibilitet (FEV1 ≥12 % og 200 mL) påvist ved besøg 1, besøg 2 eller besøg 3 ved brug af den maksimale postbronkodilatatorprocedure ELLER Dokumenteret reversibilitet i de foregående 24 måneder før besøg 1 ELLER Luftvejshyperresponsivitet (PC20 FEV1 methacholinkoncentration ≤ 8 mg/ml) dokumenteret i de foregående 12 måneder forud for planlagt randomiseringsdato ELLER Luftstrømsvariabilitet i klinik FEV1 ≥20 % mellem 2 på hinanden følgende klinikbesøg dokumenteret i de 12 måneder forud for den planlagte dato for randomisering (FEV1 registreret under en eksacerbation bør ikke tages i betragtning for dette kriterium).

    Alle patienter skal have udført reversibilitetstest før randomisering for at etablere en baseline karakteristik.

    Hvis patienter ikke viser luftvejsreversibilitet ved hverken besøg 1 eller besøg 2, og dette er nødvendigt for at kvalificere patienten til randomisering, bør stedet gentage behovet for at tilbageholde kort- og langtidsvirkende bronkodilatatorer før besøg 3 i et forsøg på at imødekomme dette. inklusionskriterium.

  10. Mindst 1 dokumenteret astmaforværring i de foregående 12 måneder forud for datoen for indhentet informeret samtykke
  11. Optimeret OCS-dosis nået mindst 2 uger før randomisering
  12. Yderligere astmakontrolmedicin må ikke være påbegyndt under indkørings-/optimeringsperioden (ikke anvendelig til håndtering af eksacerbationer under screening/køring i optimeringsfasen)
  13. Mindst 70 % overensstemmelse med OCS-brug
  14. Mindst 70 % overensstemmelse med den sædvanlige astmakontroller ICS-LABA
  15. Minimum 70 % (dvs. 10 af 14 dage) overholdelse af astmadagbog (morgen- og aftendagbog)

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk vigtig lungesygdom bortset fra astma eller nogensinde blevet diagnosticeret med lunge- eller systemisk sygdom, bortset fra astma, som er forbundet med forhøjede perifere eosinofiltal.

  2. Enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, mave-tarm-, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletale, infektiøse, endokrine, metaboliske, hæmatologiske, psykiatriske eller større fysiske svækkelse, som ikke er stabil efter efterforskerens mening og kan:

    • Påvirker patientens sikkerhed under hele undersøgelsen
    • Påvirke resultaterne af undersøgelserne eller deres fortolkninger
    • Hindre patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed
  3. Akutte øvre eller nedre luftvejsinfektioner, der kræver antibiotika eller antiviral medicin inden for 30 dage før den dato, hvor informeret samtykke er opnået eller under screenings-/indkøringsperioden
  4. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse under indkørings-/optimeringsperioden, som efter investigators mening kan bringe patienten i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen , eller kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed
  5. Historie om livstruende astma
  6. Astmakontrol nået ved en OCS-dosis på ≤5mg under indkørings-/OCS-optimeringsfasen
  7. Kvalificerer sig til 3 på hinanden følgende dosisreduktioner ved besøg 2-4 og opfylder fortsat OCS-dosisreduktionskriterierne ved besøg 5
  8. Modtagelse af orale kortikosteroider, bortset fra prednison eller prednisolon, som vedligeholdelses oral steroidkontrol for astmasymptomer fra besøg 1 og gennem hele undersøgelsen.
  9. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveau ≥2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) bekræftet under screeningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Benralizumab Arm A
Benralizumab administreret subkutant hver 4. uge
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab administreret subkutant hver 4. uge
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab administreret subkutant hver 4. uge i de første 3 dosis og derefter hver 8. uge; matchende placebo subkutant efter 4 ugers mellemrum for at opretholde blindheden.
EKSPERIMENTEL: Benralizumab Arm B
Benralizumab administreret subkutant hver 4. uge i de første 3 dosis og derefter hver 8. uge; matchende placebo subkutant efter 4 ugers mellemrum for at opretholde blindheden.
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab administreret subkutant hver 4. uge
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab administreret subkutant hver 4. uge i de første 3 dosis og derefter hver 8. uge; matchende placebo subkutant efter 4 ugers mellemrum for at opretholde blindheden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administreret subkutant hver 4. uge
Biologisk: Placebo
Placebo subkutant i undersøgelsesuge 0 indtil undersøgelsesuge 24 inklusive.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion i endelig OCS-dosis sammenlignet med baseline, mens astmakontrol bevares
Tidsramme: Uge 28
Baseline OCS-dosis er den dosis, hvorpå patienten er stabiliseret ved randomisering (uge 0). Den endelige OCS-dosis er dosis i uge 28. Den procentvise reduktion fra baseline er defineret som: {(Baseline dosis-slutdosis)/baseline dosis}*100%. Hvis en patient stopper fra undersøgelsen i løbet af en given dosisreduktionsperiode, eller patienten oplever en forværring mellem uge 24 og 28 eller umiddelbart før seponering, så vil den endelige OCS-dosis være 1 dosisniveau højere end det, der gik direkte forud for hændelsen.
Uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af patienter i forskellige kategorier af procentuel reduktion fra baseline i endelig OCS-dosis, mens astmakontrol bevares
Tidsramme: Uge 28
Antal og procentdel af patienter i forskellige kategorier af procentvis reduktion fra baseline i den endelige OCS-dosis.
Uge 28
Procentvis reduktion i endelig OCS-dosis sammenlignet med baseline, mens astmakontrol bevares for patienter med baseline eosinofiler >=300/uL
Tidsramme: Uge 28
Baseline OCS-dosis er den dosis, hvorpå patienten er stabiliseret ved randomisering (uge 0). Den endelige OCS-dosis er dosis i uge 28. Den procentvise reduktion fra baseline er defineret som: {(Baseline dosis-slutdosis)/baseline dosis}*100%. Hvis en patient stopper fra undersøgelsen i løbet af en given dosisreduktionsperiode, eller patienten oplever en forværring mellem uge 24 og 28 eller umiddelbart før seponering, så vil den endelige OCS-dosis være 1 dosisniveau højere end det, der gik direkte forud for hændelsen.
Uge 28
Procentdelen af ​​patienter med ≥50 % reduktion i den gennemsnitlige daglige OCS-dosis ved besøg 14 sammenlignet med baselinedosis ved besøg 6, mens astmakontrol bevares
Tidsramme: Uge 28
Baseline OCS-dosis er den dosis, hvorpå patienten er stabiliseret ved randomisering (uge 0). Den endelige OCS-dosis er dosis i uge 28. Den procentvise reduktion fra baseline er defineret som: {(Baseline dosis-slutdosis)/baseline dosis}*100%. Hvis en patient stopper fra undersøgelsen i løbet af en given dosisreduktionsperiode, eller patienten oplever en forværring mellem uge 24 og 28 eller umiddelbart før seponering, så vil den endelige OCS-dosis være 1 dosisniveau højere end det, der gik direkte forud for hændelsen.
Uge 28
Andelen af ​​berettigede patienter med ≥100 % reduktion i den gennemsnitlige daglige OCS-dosis ved besøg 14 sammenlignet med baselinedosis ved besøg 6, mens astmakontrol bevares
Tidsramme: Uge 28
Baseline OCS-dosis er den dosis, hvorpå patienten er stabiliseret ved randomisering (uge 0). Den endelige OCS-dosis er dosis i uge 28. Den procentvise reduktion fra baseline er defineret som: {(Baseline dosis-slutdosis)/baseline dosis}*100%. Hvis en patient stopper fra undersøgelsen i løbet af en given dosisreduktionsperiode, eller patienten oplever en forværring mellem uge 24 og 28 eller umiddelbart før seponering, så vil den endelige OCS-dosis være 1 dosisniveau højere end det, der gik direkte forud for hændelsen.
Uge 28
Andelen af ​​patienter med ≤5,0 mg reduktion på daglig OCS-dosis ved besøg 14 sammenlignet med baselinedosis ved besøg 6, mens astmakontrol bevares.
Tidsramme: Uge 28
Baseline OCS-dosis er den dosis, hvorpå patienten er stabiliseret ved randomisering (uge 0). Den endelige OCS-dosis er dosis i uge 28. Hvis en patient stopper fra undersøgelsen i løbet af en given dosisreduktionsperiode, eller patienten oplever en forværring mellem uge 24 og 28 eller umiddelbart før seponering, så vil den endelige OCS-dosis være 1 dosisniveau højere end det, der gik direkte forud for hændelsen.
Uge 28
Andelen af ​​patienter med gennemsnitlig endelig OCS-dosis ≤5,0 mg dagligt ved besøg 14, mens astmakontrol bevares
Tidsramme: Uge 28
Den endelige OCS-dosis er dosis i uge 28. Hvis en patient stopper fra undersøgelsen i løbet af en given dosisreduktionsperiode, eller patienten oplever en forværring mellem uge 24 og 28 eller umiddelbart før seponering, så vil den endelige OCS-dosis være 1 dosisniveau højere end det, der gik direkte forud for hændelsen.
Uge 28
Antal og procentdel af patienter med ≥1 astmaforværring
Tidsramme: Umiddelbart efter randomiseringen gennem studieuge 28
Antal og procentdel af patienter med mindst én astmaforværring efter randomisering.
Umiddelbart efter randomiseringen gennem studieuge 28
Tid til den første astmaeksacerbation
Tidsramme: Tiden fra randomisering til datoen for første astmaforværring over 28 uger
Tid til den første forekomst af astmaeksacerbation efter randomisering
Tiden fra randomisering til datoen for første astmaforværring over 28 uger
Tid til den første astmaeksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg
Tidsramme: Tiden fra randomisering til datoen for første astmaeksacerbation i forbindelse med indlæggelse eller akutmodtagelse over 28 uger.
Tid til den første eksacerbation, der kræver indlæggelse eller skadestuebesøg efter randomisering
Tiden fra randomisering til datoen for første astmaeksacerbation i forbindelse med indlæggelse eller akutmodtagelse over 28 uger.
Den årlige rate af astmaforværring
Tidsramme: Tiden fra randomisering til dato for besøg i uge 28 (behandlingens afslutning) eller sidste kontakt, hvis patienten går tabt til opfølgning
Den årlige eksacerbationsrate er baseret på ubedømt eksacerbation rapporteret af investigator justeret med tidspunktet for opfølgningen.
Tiden fra randomisering til dato for besøg i uge 28 (behandlingens afslutning) eller sidste kontakt, hvis patienten går tabt til opfølgning
Den årlige rate af astmaforværringer, der er forbundet med et skadestuebesøg eller en hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Tiden fra randomisering til dato for besøg i uge 28 (behandlingens afslutning) eller sidste kontakt, hvis patienten går tabt til opfølgning
Den årlige eksacerbationsrate er baseret på ubetinget eksacerbation rapporteret af investigator, der er forbundet med et skadestuebesøg eller en hospitalsindlæggelse justeret med tidspunktet for opfølgningen.
Tiden fra randomisering til dato for besøg i uge 28 (behandlingens afslutning) eller sidste kontakt, hvis patienten går tabt til opfølgning
Antal dage på hospitalet på grund af astma
Tidsramme: Tiden fra randomisering til dato for besøg i uge 28 (behandlingens afslutning) eller sidste kontakt, hvis patienten går tabt til opfølgning
Antal dage indlæggelse på grund af astma, hvis ingen, 0 dag regnes med
Tiden fra randomisering til dato for besøg i uge 28 (behandlingens afslutning) eller sidste kontakt, hvis patienten går tabt til opfølgning
Skift fra baseline til uge 28 i præbronkodilatator FEV1
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 28
Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline til uge 28 i to behandlingsgrupper sammenlignes med placebogruppen.
Ændring fra baseline i uge 28
Ændring fra baseline til uge 28 i astmasymptomresultater (i alt)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 28
Astmasymptomer om natten og om dagen registreres af patienten i den daglige astmadagbog. Symptomscoreværdier er fra 0 (ingen astmasymptom) til 3 (ude af stand til at sove på grund af astma eller ude af stand til at udføre normale aktiviteter på grund af astma), og total astmasymptomscore er summen af ​​dag- og natscore (0 til 6). Lavere score (0) indikerer bedre astmasymptom, mens højere score (6) indikerer værre astmasymptom. Baseline er defineret som gennemsnittet af data indsamlet fra aftenen på studiedag -14 til morgenen på studiedag 1. Hvert tidspunkt beregnes som gennemsnitligt hver anden uge baseret på daglige dagbogsdata. Hvis mere end 50 % af resultaterne mangler i en 14-dages periode, betragtes dette som manglende. Symptomscore lavere er bedre.
Ændring fra baseline i uge 28
Ændring fra baseline til uge 28 i astmasymptomresultater (dagtid)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 28
Astmasymptomer i dagtimerne registreres af patienten i den daglige astmadagbog. Symptomscoreværdier er fra 0 (ingen astmasymptom) til 3 (ude af stand til at sove på grund af astma eller ude af stand til at udføre normale aktiviteter på grund af astma). Lavere score (0) indikerer bedre astmasymptom, mens højere score (3) indikerer værre astmasymptom. Baseline er defineret som gennemsnittet af data indsamlet fra aftenen på studiedag -14 til morgenen på studiedag 1. Hvert tidspunkt beregnes som gennemsnitligt hver anden uge baseret på daglige dagbogsdata. Hvis mere end 50 % af resultaterne mangler i en 14-dages periode, betragtes dette som manglende. Symptomscore lavere er bedre.
Ændring fra baseline i uge 28
Skift fra baseline til uge 28 i astmasymptomresultater (nattid)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 28
Astmasymptomer om natten registreres af patienten i den daglige astmadagbog. Symptomscoreværdier er fra 0 (ingen astmasymptom) til 3 (ude af stand til at sove på grund af astma eller ude af stand til at udføre normale aktiviteter på grund af astma). Lavere score (0) indikerer bedre astmasymptom, mens højere score (3) indikerer værre astmasymptom. Baseline er defineret som gennemsnittet af data indsamlet fra aftenen på studiedag -14 til morgenen på studiedag 1. Hvert tidspunkt beregnes som gennemsnitligt hver anden uge baseret på daglige dagbogsdata. Hvis mere end 50 % af resultaterne mangler i en 14-dages periode, betragtes dette som manglende. Symptomscore lavere er bedre.
Ændring fra baseline i uge 28
Skift fra baseline til uge 28 i brug af redningsmedicin
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 28
Baseline er defineret som gennemsnittet af data indsamlet fra aftenen på studiedag -14 til morgenen på studiedag 1. Hvert tidspunkt beregnes som gennemsnitligt hver anden uge baseret på daglige dagbogsdata. Hvis mere end 50 % af resultaterne mangler i en 14-dages periode, vil dette blive betragtet som manglende. Antallet af inhalationer (pust) pr. dag vil blive beregnet som følger: Antal nat-inhalator-pust + 2 x [antal nat-nebulisator-gange] + antal dag-inhalator-pust + 2 x [antal dag-nebulisator-gange].
Ændring fra baseline i uge 28
Ændring fra baseline til uge 28 i hjemmelungefunktion (morgenspidsekspiratorisk flow)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 28
Morgenens maksimale ekspiratoriske flowændring fra baseline til uge 28. Baseline er defineret som gennemsnittet af data indsamlet fra aftenen på studiedag -14 til morgenen på studiedag 1. Hvert tidspunkt beregnes som gennemsnitligt hver anden uge baseret på daglige dagbogsdata.
Ændring fra baseline i uge 28
Skift fra baseline til uge 28 i hjemmelungefunktion (aftenspidsekspiratorisk flow)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 28
Aften peak ekspiratorisk flow ændring fra baseline til uge 28. Baseline er defineret som gennemsnittet af data indsamlet fra aftenen på studiedag -14 til morgenen på studiedag 1. Hvert tidspunkt beregnes som gennemsnitligt hver anden uge baseret på daglige dagbogsdata
Ændring fra baseline i uge 28
Ændring fra baseline til uge 28 i andelen af ​​nætter med opvågning på grund af astma, der kræver redningsmedicin
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 28
Baseline er defineret som andelen af ​​nætter fra aftenen på studiedag -14 til morgenen på studiedag 1. Hvert tidspunkt beregnes som to-ugentlige proportioner baseret på daglige dagbogsdata. Hvis mere end 50 % af data mangler i en 14 dages periode, vil dette blive betragtet som manglende. Andel af nætter med natlige opvågninger er defineret som antallet af nætter med opvågninger på grund af astma og behov for redningsmedicin divideret med antal nætter med data.
Ændring fra baseline i uge 28
Skift fra baseline til uge 28 i ACQ-6
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 28
ACQ-6 indeholder et bronkodilaterende spørgsmål og 5 symptomspørgsmål. Spørgsmål er vurderet fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Gennemsnitlig ACQ-6-score er gennemsnittet af svarene. Gennemsnitsscore på <=0,75 indikerer velkontrolleret astma, scores mellem 0,75 og <=1,5 indikerer delvist kontrolleret astma, og >1,5 indikerer ikke velkontrolleret astma.
Ændring fra baseline i uge 28
ACQ-6-responders (forbedring) i uge 28
Tidsramme: Uge 28
Forbedring er defineret som ACQ-6 (End of treatment - baseline) <= -0,5. Ingen ændring er defineret som ACQ-6 (End of treatment - baseline) >-0,5 og <0,5. Forringelse er defineret som ACQ-6 (End of treatment - baseline) >= 0,5. ACQ-6-score er defineret som gennemsnittet af de første 6 punkter i ACQ-spørgeskemaet om symptomer, aktivitetsbegrænsninger og redningsmedicin. Scoren varierer fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før randomisering. Behandlingsafslutning defineres som uge 28. Patienter med manglende eller ikke-evaluerbar ACQ-6 i uge 28 betragtes som ikke-responderende.
Uge 28
Ændring fra baseline i uge 28 i AQLQ(S)+12 (samlet)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 28
AQLQ(S)+12 samlet score er defineret som gennemsnittet af alle 32 spørgsmål i AQLQ(S)+12 spørgeskemaet. AQLQ(S)+12 er et 7-trins skala spørgeskema, der spænder fra 7 (ingen funktionsnedsættelse) til 1 (alvorlig funktionsnedsættelse). Total eller domæne-scoreændring på >=0,5 anses for at være klinisk meningsfuld.
Ændring fra baseline i uge 28
AQLQ(s)+12 Responders (forbedring) i uge 28
Tidsramme: Uge 28
AQLQ(S)+12 samlet score er defineret som gennemsnittet af alle 32 spørgsmål i AQLQ(S)+12 spørgeskemaet. Forbedring er defineret som AQLQ(S)+12 (Behandlingsslut - baseline)>=0,5. Ingen ændring er defineret som AQLQ(S)+12 (Behandlingsslut - baseline) >-0,5 og <0,5. Forringelse er defineret som AQLQ(S)+12 (Behandlingsslut - baseline) <= -0,5. Baseline er defineret som den sidste AQLQ(S)+12-score før randomisering. Behandlingsafslutning defineres som uge 28. Patienter med manglende eller ikke-evaluerbar score i uge 28 betragtes som ikke-responderende.
Uge 28
Omfang af eksponering
Tidsramme: Fra første dosis til uge 24
Varighed af eksponering fra første dosisdato til sidste dosisdato.
Fra første dosis til uge 24
Serumkoncentration af Benralizumab
Tidsramme: Før første dosis til uge 36
Serumkoncentrationer før dosis ved hvert besøg
Før første dosis til uge 36
Anti-lægemiddel-antistofrespons
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning uge 36
Antal og procentdel af patienter i forskellige ADA-responskategorier
Fra baseline til opfølgning uge 36
Procent ændring fra baseline i blodets eosinofiltal
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 28
Procentvis ændring fra baseline i blodets eosinofiltal i uge 28
Ændring fra baseline i uge 28
Samlet lungekapacitet
Tidsramme: Fra baseline til uge 28
Ændring fra baseline i total lungekapacitet
Fra baseline til uge 28
Restvolumen
Tidsramme: Fra baseline til uge 28
Ændring fra baseline i restvolumen
Fra baseline til uge 28
Vital kapacitet
Tidsramme: Fra baseline til uge 28
Ændring fra baseline i vital kapacitet
Fra baseline til uge 28
Funktionel restkapacitet
Tidsramme: Fra baseline til uge 28
Ændring fra baseline i funktionel restkapacitet
Fra baseline til uge 28
Inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: Fra baseline til uge 28
Ændring fra baseline i inspiratorisk kapacitet
Fra baseline til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parameswaran Nair, MD,PhD,FRCP,FRCPC, St Joseph's Healthcare Hamilton Firestone Institute for Respiratory Health 50 Charlton Avenue East Hamilton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2014

Først opslået (SKØN)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3250C00020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benralizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner