이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고용량 흡입 코르티코스테로이드 플러스 LABA 및 만성 OCS 요법에서 조절되지 않는 천식 환자에서 OCS 사용을 줄이기 위한 Benralizumab의 효능 및 안전성 연구

2018년 5월 10일 업데이트: AstraZeneca

고용량 흡입 코르티코스테로이드와 지속형 β2 작용제에 대한 조절되지 않는 천식 환자의 경구 코르티코스테로이드 사용을 줄이기 위한 벤랄리주맙(MEDI-563)의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 제3상 효능 및 안전성 연구 및 만성 경구 코르티코스테로이드 요법(ZONDA)

이 시험의 목적은 벤랄리주맙이 호산구 상승을 동반한 중증 불응성 천식을 가진 전신 코르티코스테로이드 의존 환자에서 OCS 유지 사용을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 02559
        • Research Site
      • Suwon-si, 대한민국, 16499
        • Research Site
  • 독일
      • Bamberg, 독일, 96049
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10119
        • Research Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Research Site
      • Grosshansdorf, 독일, 20927
        • Research Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 04207
        • Research Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Research Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33010
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, 미국, 41017
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Research Site
  • 불가리아
      • Kozloduy, 불가리아, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, 불가리아, 4400
        • Research Site
      • Petrich, 불가리아, 2850
        • Research Site
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • Research Site
      • Samokov, 불가리아, 2000
        • Research Site
      • Vratsa, 불가리아, 3000
        • Research Site
  • 스페인
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, 아르헨티나, 1426
        • Research Site
      • Florida, 아르헨티나, 1638
        • Research Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49007
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 04201
        • Research Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • Research Site
  • 칠레
      • Quillota, 칠레
        • Research Site
      • Rancagua, 칠레, 2820000
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 8380453
        • Research Site
      • Talca, 칠레, 3465584
        • Research Site
      • Talcahuano, 칠레, 4270918
        • Research Site
      • Valparaiso, 칠레, 2341131
        • Research Site
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01330
        • Research Site
      • Ankara, 칠면조, 06230
        • Research Site
      • Bursa, 칠면조
        • Research Site
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Research Site
      • İstanbul, 칠면조, 34844
        • Research Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
        • Research Site
      • Karczew, 폴란드, 05-480
        • Research Site
      • Koszalin, 폴란드, 75-679
        • Research Site
      • Kraków, 폴란드, 31-159
        • Research Site
      • Kraków, 폴란드, 31-011
        • Research Site
      • Lubin, 폴란드, 59-300
        • Research Site
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, 폴란드, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, 폴란드, 55-100
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-201
        • Research Site
      • Wrocław, 폴란드, 53-301
        • Research Site
      • Łódź, 폴란드, 90-141
        • Research Site
  • 프랑스
      • Brest Cedex 2, 프랑스, 29609
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  2. 18세 이상 75세 이하의 남녀.
  3. 중용량 ICS 및 LABA 치료가 필요한 의사 진단 천식 이력.
  4. 말초 혈액 호산구 수치 상승
  5. 방문 1 이전 최소 6개월 동안 고용량 ICS 및 LABA로 문서화된 치료
  6. 1차 방문 직전 연속 6개월 이상 동안의 만성 경구 코르티코스테로이드 요법. 대상체는 1차 방문에서 7.5 - 40mg/일의 프레드니솔론/프레드니손과 동등한 용량이어야 하고 무작위화 전 2주 이상 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 환자는 연구 기간 동안 경구용 코르티코스테로이드로서 필요한 프레드니손/프레드니솔론 연구로 전환하는 데 동의해야 합니다.
  7. 방문 1 이전 6개월 이내에 문서화된 OCS 감소 실패가 있는 환자는 도입 동안 용량 최적화 단계를 진행할 필요가 없습니다.
  8. 아침 사전 기관지확장제(Pre-BD) FEV1 <80% 예측

  9. 다음에 의해 문서화된 천식의 증거:

    최대 기관지확장제 후 절차를 사용하여 방문 1, 방문 2 또는 방문 3에서 입증된 기도 가역성(FEV1 ≥12% 및 200mL) 또는 방문 1 이전 24개월 동안 문서화된 가역성 또는 기도 과민성(PC20 FEV1 메타콜린 농도 ≤ 계획된 무작위 배정 날짜 이전 12개월 동안 기록된 8mg/mL) 또는 계획된 무작위 배정 날짜 이전 12개월 동안 기록된 임상 FEV1의 기류 변동성 ≥20%(악화 동안 기록된 FEV1은 이 기준으로 간주됩니다).

    모든 환자는 기본 특성을 확립하기 위해 무작위 배정 전에 가역성 검사를 수행해야 합니다.

    환자가 방문 1 또는 방문 2에서 기도 가역성을 나타내지 않고 이것이 환자의 무작위 배정에 필요한 경우, 기관은 이를 충족하기 위한 노력으로 방문 3 전에 단기 및 장기 작용 기관지확장제를 보류할 필요성을 반복해야 합니다. 포함 기준.

  10. 고지된 동의를 얻기 전 12개월 동안 최소 1번의 문서화된 천식 악화
  11. 무작위 배정 최소 2주 전에 도달한 최적화된 OCS 용량
  12. 도입/최적화 기간 동안 추가 천식 조절제 약물을 시작하지 않아야 합니다(선별/최적화 단계에서 악화 관리에는 적용되지 않음).
  13. OCS 사용 시 최소 70% 준수
  14. 일반적인 천식 조절제 ICS-LABA에 최소 70% 순응도
  15. 천식 일지(아침 및 저녁 일기) 준수 최소 70%(즉, 14일 중 10일)

제외 기준:

  1. 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환 또는 천식 이외의 폐 또는 전신 질환으로 진단된 적이 있는 말초 호산구 수 증가와 관련된 환자.

  2. 심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 신경학적, 근골격계, 감염성, 내분비계, 대사적, 혈액학적, 정신과적 또는 연구자의 의견으로는 안정적이지 않은 주요 신체 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 장애 및 다음을 할 수 있음:

    • 연구 전반에 걸쳐 환자의 안전에 영향을 미침
    • 연구 결과 또는 해석에 영향을 미침
    • 연구의 전체 기간을 완료하는 환자의 능력을 방해
  3. 사전 동의를 얻은 날로부터 30일 이내 또는 스크리닝/런인(run-in) 기간 동안 항생제 또는 항바이러스제가 필요한 급성 상기도 또는 하기도 감염
  4. 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 임의의 신체 검사, 활력 징후, 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에서 임의의 임상적으로 유의한 비정상 소견. 또는 연구 결과 또는 전체 연구 기간을 완료할 수 있는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
  5. 생명을 위협하는 천식의 역사
  6. 도입/OCS 최적화 단계 동안 OCS 용량 ≤5mg에서 천식 조절에 도달했습니다.
  7. 방문 2-4에서 3회 연속 용량 감소 자격이 있고 방문 5에서 OCS 용량 감소 기준을 계속 충족함
  8. 방문 1로부터 및 연구 전반에 걸쳐 천식 증상에 대한 유지 경구 스테로이드 조절제로서 프레드니손 또는 프레드니솔론 이외의 경구 코르티코스테로이드의 수용.
  9. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 스크리닝 기간 동안 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이상 확인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Benralizumab 팔 A
Benralizumab은 4주마다 피하 투여
생물학적: 벤랄리주맙
Benralizumab은 4주마다 피하 투여
생물학적: 벤랄리주맙
벤랄리주맙은 처음 3회 용량 동안 4주마다 피하 투여한 후, 이후 8주마다 맹인을 유지하기 위해 4주 중간에 위약을 피하로 일치시킵니다.
실험적: Benralizumab 팔 B
벤랄리주맙은 처음 3회 용량 동안 4주마다 피하 투여한 후, 이후 8주마다 맹인을 유지하기 위해 4주 중간에 위약을 피하로 일치시킵니다.
생물학적: 벤랄리주맙
Benralizumab은 4주마다 피하 투여
생물학적: 벤랄리주맙
벤랄리주맙은 처음 3회 용량 동안 4주마다 피하 투여한 후, 이후 8주마다 맹인을 유지하기 위해 4주 중간에 위약을 피하로 일치시킵니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
4주마다 피하 투여된 위약
생물학적: 위약
위약은 연구 제0주에 연구 제24주까지 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절을 유지하면서 기준선과 비교하여 최종 OCS 용량의 백분율 감소
기간: 28주차
기준선 OCS 용량은 환자가 무작위배정(제0주)에서 안정화되는 용량입니다. 최종 OCS 용량은 28주차의 용량입니다. 기준선으로부터 백분율 감소는 {(기준선 용량-최종 용량)/기준선 용량}*100%로 정의됩니다. 환자가 주어진 용량 감소 기간 동안 연구를 중단하거나, 환자가 24주와 28주 사이 또는 중단 직전에 악화를 경험하는 경우, 최종 OCS 용량은 사건 직전보다 1 용량 수준 더 높을 것입니다.
28주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절을 유지하면서 최종 OCS 용량을 기준선에서 퍼센트 감소 범주별로 다른 환자 수 및 백분율
기간: 28주차
최종 OCS 용량의 기준선 대비 백분율 감소 범주가 다른 환자 수 및 백분율.
28주차
기준선 호산구 >=300/uL인 환자의 천식 조절을 유지하면서 기준선과 비교하여 최종 OCS 용량의 백분율 감소
기간: 28주차
기준선 OCS 용량은 환자가 무작위배정(제0주)에서 안정화되는 용량입니다. 최종 OCS 용량은 28주차의 용량입니다. 기준선으로부터 백분율 감소는 {(기준선 용량-최종 용량)/기준선 용량}*100%로 정의됩니다. 환자가 주어진 용량 감소 기간 동안 연구를 중단하거나, 환자가 24주와 28주 사이 또는 중단 직전에 악화를 경험하는 경우, 최종 OCS 용량은 사건 직전보다 1 용량 수준 더 높을 것입니다.
28주차
천식 조절을 유지하면서 방문 6에서 기준 용량과 비교하여 방문 14에서 평균 일일 OCS 용량이 50% 이상 감소한 환자의 백분율
기간: 28주차
기준선 OCS 용량은 환자가 무작위배정(제0주)에서 안정화되는 용량입니다. 최종 OCS 용량은 28주차의 용량입니다. 기준선으로부터 백분율 감소는 {(기준선 용량-최종 용량)/기준선 용량}*100%로 정의됩니다. 환자가 주어진 용량 감소 기간 동안 연구를 중단하거나, 환자가 24주와 28주 사이 또는 중단 직전에 악화를 경험하는 경우, 최종 OCS 용량은 사건 직전보다 1 용량 수준 더 높을 것입니다.
28주차
천식 조절을 유지하면서 방문 6에서 기준 용량과 비교하여 방문 14에서 평균 일일 OCS 용량이 100% 이상 감소한 적격 환자의 비율
기간: 28주차
기준선 OCS 용량은 환자가 무작위배정(제0주)에서 안정화되는 용량입니다. 최종 OCS 용량은 28주차의 용량입니다. 기준선으로부터 백분율 감소는 {(기준선 용량-최종 용량)/기준선 용량}*100%로 정의됩니다. 환자가 주어진 용량 감소 기간 동안 연구를 중단하거나, 환자가 24주와 28주 사이 또는 중단 직전에 악화를 경험하는 경우, 최종 OCS 용량은 사건 직전보다 1 용량 수준 더 높을 것입니다.
28주차
천식 조절을 유지하면서 방문 6에서 기준 용량과 비교하여 방문 14에서 일일 OCS 용량이 ≤5.0mg 감소한 환자의 비율.
기간: 28주차
기준선 OCS 용량은 환자가 무작위배정(제0주)에서 안정화되는 용량입니다. 최종 OCS 용량은 28주차의 용량입니다. 환자가 주어진 용량 감소 기간 동안 연구를 중단하거나, 환자가 24주와 28주 사이 또는 중단 직전에 악화를 경험하는 경우, 최종 OCS 용량은 사건 직전보다 1 용량 수준 더 높을 것입니다.
28주차
천식 조절을 유지하면서 평균 최종 OCS 용량이 14회 방문 시 매일 5.0 mg 이하인 환자의 비율
기간: 28주차
최종 OCS 용량은 28주차의 용량입니다. 환자가 주어진 용량 감소 기간 동안 연구를 중단하거나, 환자가 24주와 28주 사이 또는 중단 직전에 악화를 경험하는 경우, 최종 OCS 용량은 사건 직전보다 1 용량 수준 더 높을 것입니다.
28주차
천식 악화가 1 이상인 환자의 수 및 백분율
기간: 연구 28주차를 통한 무작위배정 직후
무작위화 후 천식 악화가 적어도 한 번 이상 발생한 환자의 수 및 백분율.
연구 28주차를 통한 무작위배정 직후
첫 번째 천식 악화까지의 시간
기간: 28주 동안 무작위배정에서 첫 번째 천식 악화 날짜까지의 시간
무작위 배정 후 천식 악화의 첫 번째 발생까지의 시간
28주 동안 무작위배정에서 첫 번째 천식 악화 날짜까지의 시간
입원 또는 응급실 방문이 필요한 첫 번째 천식 악화까지의 시간
기간: 무작위배정에서 28주 동안 입원 또는 응급실과 관련된 첫 번째 천식 악화 날짜까지의 시간.
무작위 배정 후 입원 또는 응급실 방문이 필요한 첫 번째 악화까지의 시간
무작위배정에서 28주 동안 입원 또는 응급실과 관련된 첫 번째 천식 악화 날짜까지의 시간.
천식 악화의 연간 비율
기간: 무작위 배정 시점부터 28주차 방문 날짜(치료 종료)까지의 시간 또는 후속 조치를 위해 환자가 소실된 경우 마지막 접촉
연간 악화율은 조사자가 보고한 미판단 악화를 추적 조사 시점까지 조정한 것에 근거합니다.
무작위 배정 시점부터 28주차 방문 날짜(치료 종료)까지의 시간 또는 후속 조치를 위해 환자가 소실된 경우 마지막 접촉
응급실 방문 또는 입원과 관련된 천식 악화의 연간 비율
기간: 무작위 배정 시점부터 28주차 방문 날짜(치료 종료)까지의 시간 또는 후속 조치를 위해 환자가 소실된 경우 마지막 접촉
연간 악화율은 응급실 방문 또는 후속 조치 시점까지 조정된 입원과 관련하여 조사관이 보고한 판단되지 않은 악화를 기반으로 합니다.
무작위 배정 시점부터 28주차 방문 날짜(치료 종료)까지의 시간 또는 후속 조치를 위해 환자가 소실된 경우 마지막 접촉
천식으로 인한 입원 일수
기간: 무작위 배정 시점부터 28주차 방문 날짜(치료 종료)까지의 시간 또는 후속 조치를 위해 환자가 소실된 경우 마지막 접촉
천식으로 인한 입원 일수, 없는 경우 0일로 간주
무작위 배정 시점부터 28주차 방문 날짜(치료 종료)까지의 시간 또는 후속 조치를 위해 환자가 소실된 경우 마지막 접촉
기관지확장제 전 FEV1에서 기준선에서 28주까지의 변화
기간: 28주차 기준선에서 변경
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전의 마지막 비결측값으로 정의됩니다. 2개의 치료군에서 기준선으로부터 28주까지의 변화를 위약군과 비교하였다.
28주차 기준선에서 변경
천식 증상 점수의 기준선에서 28주까지의 변화(총계)
기간: 28주차 기준선에서 변경
밤 시간과 낮 동안의 천식 증상은 천식 일일 일기에 환자에 의해 기록됩니다. 증상 점수 값은 0(천식 증상 없음)에서 3(천식으로 인해 잠을 잘 수 없거나 천식으로 인해 정상적인 활동을 할 수 없음)까지이며 총 천식 증상 점수는 주간 및 야간 점수의 합(0~ 6). 점수가 낮을수록(0) 천식 증상이 양호함을 나타내고, 점수가 높을수록(6) 천식 증상이 악화됨을 나타냅니다. 베이스라인은 연구일 -14일 저녁부터 연구일 1일 아침까지 수집된 데이터의 평균으로 정의됩니다. 각 시점은 일일 일기 데이터를 기준으로 격주 평균으로 계산됩니다. 14일 동안 점수의 50% 이상이 누락된 경우 이는 누락된 것으로 간주됩니다. 증상 점수가 낮을수록 좋습니다.
28주차 기준선에서 변경
천식 증상 점수의 기준선에서 28주까지의 변화(주간)
기간: 28주차 기준선에서 변경
낮 동안의 천식 증상은 천식 일일 일기에 환자에 의해 기록됩니다. 증상 점수 값은 0(천식 증상 없음)에서 3(천식으로 인해 잠을 잘 수 없거나 천식으로 인해 정상적인 활동을 할 수 없음)까지입니다. 점수가 낮을수록(0) 천식 증상이 양호함을 나타내고 점수가 높을수록(3) 천식 증상이 악화됨을 나타냅니다. 베이스라인은 연구일 -14일 저녁부터 연구일 1일 아침까지 수집된 데이터의 평균으로 정의됩니다. 각 시점은 일일 일기 데이터를 기준으로 격주 평균으로 계산됩니다. 14일 동안 점수의 50% 이상이 누락된 경우 이는 누락된 것으로 간주됩니다. 증상 점수가 낮을수록 좋습니다.
28주차 기준선에서 변경
천식 증상 점수의 기준선에서 28주까지의 변화(야간)
기간: 28주차 기준선에서 변경
밤 시간 동안의 천식 증상은 천식 일일 일기에 환자에 의해 기록됩니다. 증상 점수 값은 0(천식 증상 없음)에서 3(천식으로 인해 잠을 잘 수 없거나 천식으로 인해 정상적인 활동을 할 수 없음)까지입니다. 점수가 낮을수록(0) 천식 증상이 양호함을 나타내고 점수가 높을수록(3) 천식 증상이 악화됨을 나타냅니다. 베이스라인은 연구일 -14일 저녁부터 연구일 1일 아침까지 수집된 데이터의 평균으로 정의됩니다. 각 시점은 일일 일기 데이터를 기준으로 격주 평균으로 계산됩니다. 14일 동안 점수의 50% 이상이 누락된 경우 이는 누락된 것으로 간주됩니다. 증상 점수가 낮을수록 좋습니다.
28주차 기준선에서 변경
구조 약물 사용의 기준선에서 28주까지 변경
기간: 28주차 기준선에서 변경
베이스라인은 연구일 -14일 저녁부터 연구일 1일 아침까지 수집된 데이터의 평균으로 정의됩니다. 각 시점은 일일 다이어리 데이터를 기준으로 격주 평균으로 계산됩니다. 14일 기간 동안 점수의 50% 이상이 누락된 경우 누락된 것으로 간주됩니다. 하루에 흡입(퍼프) 횟수는 다음과 같이 계산됩니다: 야간 흡입기 퍼프 횟수 + 2 x [야간 분무기 횟수] + 주간 흡입기 퍼프 횟수 + 2 x [낮 분무기 횟수].
28주차 기준선에서 변경
가정 폐 기능(아침 최고 호기량)의 기준선에서 28주까지의 변화
기간: 28주차 기준선에서 변경
기준선에서 28주까지 아침 최대 호기 흐름 변화. 베이스라인은 연구일 -14일 저녁부터 연구일 1일 아침까지 수집된 데이터의 평균으로 정의됩니다. 각 시점은 일일 다이어리 데이터를 기준으로 격주 평균으로 계산됩니다.
28주차 기준선에서 변경
가정 폐 기능(저녁 최대 호기량)에서 기준선에서 28주까지의 변화
기간: 28주차 기준선에서 변경
기준선에서 28주까지의 저녁 최대 호기 흐름 변화. 베이스라인은 연구일 -14일 저녁부터 연구일 1일 아침까지 수집된 데이터의 평균으로 정의됩니다. 각 시점은 일일 다이어리 데이터를 기반으로 격주 평균으로 계산됩니다.
28주차 기준선에서 변경
구조 약물이 필요한 천식으로 인해 깨어 있는 밤의 비율이 기준선에서 28주까지 변경
기간: 28주차 기준선에서 변경
기준선은 연구일 -14일 저녁부터 연구일 1일 아침까지의 밤의 비율로 정의됩니다. 각 시점은 일일 일지 데이터를 기반으로 격주 비율로 계산됩니다. 14일 기간 동안 데이터의 50% 이상이 누락된 경우 누락된 것으로 간주됩니다. 야간 각성이 있는 밤의 비율은 천식으로 인해 깨어 있고 구조 약물이 필요한 밤의 수를 밤의 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 데이터.
28주차 기준선에서 변경
ACQ-6의 기준선에서 28주차로 변경
기간: 28주차 기준선에서 변경
ACQ-6에는 기관지 확장제 질문 1개와 증상 질문 5개가 포함되어 있습니다. 질문은 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 평가됩니다. 평균 ACQ-6 점수는 응답의 평균입니다. 평균 점수 <=0.75는 잘 조절된 천식을 나타내고, 0.75에서 <=1.5 사이의 점수는 부분적으로 조절된 천식을 나타내고, >1.5는 잘 조절되지 않은 천식을 나타냅니다.
28주차 기준선에서 변경
28주차 ACQ-6 응답자(개선)
기간: 28주차
개선은 ACQ-6(치료 종료 - 기준선) <= -0.5로 정의됩니다. 변화 없음은 ACQ-6(치료 종료 - 기준선) >-0.5 및 <0.5로 정의됩니다. 악화는 ACQ-6(치료 종료 - 기준선) >= 0.5로 정의됩니다. ACQ-6 점수는 증상, 활동 제한 및 구조 약물에 대한 ACQ 설문지의 처음 6개 항목의 평균으로 정의됩니다. 점수 범위는 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)입니다. 기준선은 무작위화 이전의 마지막 비결측값으로 정의됩니다. 치료 종료는 28주로 정의됩니다. 28주차에 ACQ-6이 없거나 평가할 수 없는 환자는 무반응자로 간주됩니다.
28주차
AQLQ(S)+12(전체)에서 28주차 기준선에서 변경
기간: 28주차 기준선에서 변경
AQLQ(S)+12 전체 점수는 AQLQ(S)+12 설문지의 모든 32개 질문의 평균으로 정의됩니다. AQLQ(S)+12는 7(손상 없음)에서 1(심각한 손상)까지의 7점 척도 설문입니다. >=0.5의 전체 또는 영역 점수 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
28주차 기준선에서 변경
28주차에 AQLQ(s)+12 응답자(개선)
기간: 28주차
AQLQ(S)+12 전체 점수는 AQLQ(S)+12 설문지의 모든 32개 질문의 평균으로 정의됩니다. 개선은 AQLQ(S)+12(치료 종료 - 기준선)>=0.5로 정의됩니다. 변화 없음은 AQLQ(S)+12(치료 종료 - 기준선) >-0.5 및 <0.5로 정의됩니다. 악화는 AQLQ(S)+12(치료 종료 - 기준선) <= -0.5로 정의됩니다. 기준선은 무작위화 이전의 마지막 AQLQ(S)+12 점수로 정의됩니다. 치료 종료는 28주로 정의됩니다. 28주차에 점수가 누락되었거나 평가할 수 없는 환자는 무반응자로 간주됩니다.
28주차
노출 정도
기간: 첫 번째 투여부터 24주차까지
첫 투여일부터 마지막 ​​투여일까지의 노출 기간.
첫 번째 투여부터 24주차까지
Benralizumab의 혈청 농도
기간: 36주까지의 첫 번째 투여 전
각 방문 시 투약 전 혈청 농도
36주까지의 첫 번째 투여 전
항약물 항체 반응
기간: 기준선에서 후속 조치 36주차까지
다양한 ADA 반응 범주의 환자 수 및 백분율
기준선에서 후속 조치 36주차까지
혈중 호산구 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 28주차 기준선에서 변경
28주차에 혈중 호산구 수의 기준선 대비 변화율
28주차 기준선에서 변경
총 폐활량
기간: 베이스라인부터 28주차까지
기준선에서 총 폐활량의 변화
베이스라인부터 28주차까지
잔량
기간: 베이스라인부터 28주차까지
기준선에서 잔존 부피의 변화
베이스라인부터 28주차까지
생명력
기간: 베이스라인부터 28주차까지
폐활량의 기준선에서 변화
베이스라인부터 28주차까지
기능적 잔기 용량
기간: 베이스라인부터 28주차까지
기능적 잔여 용량의 기준선으로부터의 변화
베이스라인부터 28주차까지
흡기 용량
기간: 베이스라인부터 28주차까지
기준선에서 흡기 용량의 변화
베이스라인부터 28주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Parameswaran Nair, MD,PhD,FRCP,FRCPC, St Joseph's Healthcare Hamilton Firestone Institute for Respiratory Health 50 Charlton Avenue East Hamilton

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3250C00020

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

벤랄리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다