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Studio di efficacia e sicurezza del benralizumab per ridurre l'uso di OCS in pazienti con asma non controllato trattati con corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi più LABA e terapia cronica con OCS

10 maggio 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza del benralizumab (MEDI-563) per ridurre l'uso di corticosteroidi orali in pazienti con asma non controllato con corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi più beta2 agonista a lunga durata d'azione e terapia cronica con corticosteroidi orali (ZONDA)

Lo scopo di questo studio è confermare se benralizumab può ridurre l'uso di OCS di mantenimento nei pazienti dipendenti da corticosteroidi sistemici con asma grave refrattario con eosinofili elevati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Florida, Argentina, 1638
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Research Site
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Samokov, Bulgaria, 2000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Research Site
      • Rancagua, Chile, 2820000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02559
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
        • Research Site
  • Francia
      • Brest Cedex 2, Francia, 29609
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10119
        • Research Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Germania, 20927
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04207
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Research Site
      • Karczew, Polonia, 05-480
        • Research Site
      • Koszalin, Polonia, 75-679
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-159
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-011
        • Research Site
      • Lubin, Polonia, 59-300
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-201
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 53-301
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-141
        • Research Site
  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Research Site
      • Bursa, Tacchino
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Research Site
      • İstanbul, Tacchino, 34844
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49007
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 04201
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Donne e uomini di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  3. Anamnesi di asma diagnosticata dal medico che richiede trattamento con dosi medie di ICS e LABA.
  4. Livello elevato di eosinofili nel sangue periferico
  5. Trattamento documentato con ICS e LABA ad alte dosi per almeno 6 mesi prima della Visita 1
  6. Terapia cronica con corticosteroidi orali per almeno 6 mesi consecutivi immediatamente precedenti la Visita 1. I soggetti devono assumere dosi equivalenti a 7,5 - 40 mg/giorno di prednisolone/prednisone alla Visita 1 e assumere una dose stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione. I pazienti devono accettare di passare al prednisone/prednisolone richiesto dallo studio come corticosteroide orale per la durata dello studio.
  7. Ai pazienti con fallimenti documentati della riduzione dell'OCS nei 6 mesi precedenti la Visita 1 non sarà richiesto di procedere attraverso la fase di ottimizzazione della dose durante il rodaggio.
  8. FEV1 mattutino pre-broncodilatatore (Pre-BD) <80% del previsto

  9. Evidenza di asma documentata da:

    Reversibilità delle vie aeree (FEV1 ≥12% e 200 mL) dimostrata alla Visita 1, Visita 2 o Visita 3 utilizzando la procedura massima post-broncodilatatore OPPURE reversibilità documentata nei 24 mesi precedenti la Visita 1 OPPURE iperreattività delle vie aeree (PC20 FEV1 concentrazione di metacolina ≤ 8mg/mL) documentata nei 12 mesi precedenti la data pianificata di randomizzazione OPPURE Variabilità del flusso aereo in clinica FEV1 ≥20% tra 2 visite cliniche consecutive documentate nei 12 mesi precedenti la data pianificata di randomizzazione (FEV1 registrato durante una riacutizzazione non dovrebbe essere considerato per questo criterio).

    Tutti i pazienti devono essere sottoposti a test di reversibilità prima della randomizzazione per stabilire una caratteristica di base.

    Se i pazienti non dimostrano reversibilità delle vie aeree alla Visita 1 o alla Visita 2 e ciò è necessario per qualificare il paziente per la randomizzazione, il centro deve ribadire la necessità di sospendere i broncodilatatori a breve e lunga durata d'azione prima della Visita 3 nel tentativo di soddisfare questo criterio di inclusione.

  10. Almeno 1 riacutizzazione documentata dell'asma nei 12 mesi precedenti la data di ottenimento del consenso informato
  11. Dose di OCS ottimizzata raggiunta almeno 2 settimane prima della randomizzazione
  12. Ulteriori farmaci di controllo per l'asma non devono essere stati iniziati durante il periodo di rodaggio/ottimizzazione (non applicabile per la gestione delle riacutizzazioni durante la fase di screening/run in ottimizzazione)
  13. Almeno il 70% di conformità all'uso di OCS
  14. Conformità di almeno il 70% con il consueto controller per l'asma ICS-LABA
  15. Minimo 70% (ovvero 10 giorni su 14) di rispetto del diario giornaliero per l'asma (diario mattutino e serale)

Criteri di esclusione:

  1. Malattia polmonare clinicamente importante diversa dall'asma o mai stata diagnosticata con malattia polmonare o sistemica, diversa dall'asma, associata a conta elevata di eosinofili periferici.

  2. Qualsiasi disturbo, incluso, ma non limitato a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o grave compromissione fisica che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore e potrebbe:

    • Pregiudicare la sicurezza del paziente durante lo studio
    • Influenzare i risultati degli studi o le loro interpretazioni
    • Impedire la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio
  3. Infezioni acute delle vie respiratorie superiori o inferiori che richiedono antibiotici o farmaci antivirali entro 30 giorni prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato o durante il periodo di screening/run-in
  4. Eventuali risultati anomali clinicamente significativi nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ematologia, nella chimica clinica o nell'analisi delle urine durante il periodo di rodaggio/ottimizzazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il paziente a causa della sua partecipazione allo studio , o può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio
  5. Storia di asma pericolosa per la vita
  6. Controllo dell'asma raggiunto con una dose di OCS di ≤5 mg durante la fase di run-in/ottimizzazione di OCS
  7. Si qualifica per 3 riduzioni consecutive della dose alle visite 2-4 e continua a soddisfare i criteri di riduzione della dose OCS alla visita 5
  8. Ricezione di corticosteroidi orali, diversi da prednisone o prednisolone, come controllore di steroidi orali di mantenimento per i sintomi dell'asma dalla Visita 1 e durante lo studio.
  9. Livello di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) confermato durante il periodo di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Benralizumab Braccio A
Benralizumab somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane
Biologico: Benralizumab
Benralizumab somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane
Biologico: Benralizumab
Benralizumab somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e poi ogni 8 settimane; abbinando il placebo per via sottocutanea a 4 settimane intermedie per mantenere il cieco.
SPERIMENTALE: Benralizumab Braccio B
Benralizumab somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e poi ogni 8 settimane; abbinando il placebo per via sottocutanea a 4 settimane intermedie per mantenere il cieco.
Biologico: Benralizumab
Benralizumab somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane
Biologico: Benralizumab
Benralizumab somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e poi ogni 8 settimane; abbinando il placebo per via sottocutanea a 4 settimane intermedie per mantenere il cieco.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane
Biologico: Placebo
Placebo per via sottocutanea dalla settimana 0 dello studio fino alla settimana 24 dello studio inclusa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione della dose finale di OCS rispetto al basale mantenendo il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Settimana 28
La dose di OCS al basale è la dose alla quale il paziente è stabilizzato alla randomizzazione (Settimana 0). La dose finale di OCS è la dose alla settimana 28. La percentuale di riduzione rispetto al basale è definita come: {(dose basale-dose finale)/dose basale}*100%. Se un paziente interrompe lo studio durante un dato periodo di riduzione della dose, o se il paziente manifesta una riacutizzazione tra le settimane 24 e 28 o immediatamente prima dell'interruzione, la dose finale di OCS sarà di 1 livello superiore a quella che ha preceduto direttamente l'evento.
Settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di pazienti in diverse categorie di riduzione percentuale rispetto al basale della dose finale di OCS mantenendo il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Settimana 28
Numero e percentuale di pazienti in diverse categorie di riduzione percentuale rispetto al basale della dose finale di OCS.
Settimana 28
Percentuale di riduzione della dose finale di OCS rispetto al basale mantenendo il controllo dell'asma per i pazienti con eosinofili al basale >=300/uL
Lasso di tempo: Settimana 28
La dose di OCS al basale è la dose alla quale il paziente è stabilizzato alla randomizzazione (Settimana 0). La dose finale di OCS è la dose alla settimana 28. La percentuale di riduzione rispetto al basale è definita come: {(dose basale-dose finale)/dose basale}*100%. Se un paziente interrompe lo studio durante un dato periodo di riduzione della dose, o se il paziente manifesta una riacutizzazione tra le settimane 24 e 28 o immediatamente prima dell'interruzione, la dose finale di OCS sarà di 1 livello superiore a quella che ha preceduto direttamente l'evento.
Settimana 28
La percentuale di pazienti con una riduzione ≥50% della dose media giornaliera di OCS alla visita 14 rispetto alla dose basale alla visita 6, pur mantenendo il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Settimana 28
La dose di OCS al basale è la dose alla quale il paziente è stabilizzato alla randomizzazione (Settimana 0). La dose finale di OCS è la dose alla settimana 28. La percentuale di riduzione rispetto al basale è definita come: {(dose basale-dose finale)/dose basale}*100%. Se un paziente interrompe lo studio durante un dato periodo di riduzione della dose, o se il paziente manifesta una riacutizzazione tra le settimane 24 e 28 o immediatamente prima dell'interruzione, la dose finale di OCS sarà di 1 livello superiore a quella che ha preceduto direttamente l'evento.
Settimana 28
La percentuale di pazienti idonei con una riduzione ≥100% della dose media giornaliera di OCS alla visita 14 rispetto alla dose basale alla visita 6, pur mantenendo il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Settimana 28
La dose di OCS al basale è la dose alla quale il paziente è stabilizzato alla randomizzazione (Settimana 0). La dose finale di OCS è la dose alla settimana 28. La percentuale di riduzione rispetto al basale è definita come: {(dose basale-dose finale)/dose basale}*100%. Se un paziente interrompe lo studio durante un dato periodo di riduzione della dose, o se il paziente manifesta una riacutizzazione tra le settimane 24 e 28 o immediatamente prima dell'interruzione, la dose finale di OCS sarà di 1 livello superiore a quella che ha preceduto direttamente l'evento.
Settimana 28
La proporzione di pazienti con una riduzione ≤5,0 mg della dose giornaliera di OCS alla visita 14 rispetto alla dose basale alla visita 6, pur mantenendo il controllo dell'asma.
Lasso di tempo: Settimana 28
La dose di OCS al basale è la dose alla quale il paziente è stabilizzato alla randomizzazione (Settimana 0). La dose finale di OCS è la dose alla settimana 28. Se un paziente interrompe lo studio durante un dato periodo di riduzione della dose, o se il paziente manifesta una riacutizzazione tra le settimane 24 e 28 o immediatamente prima dell'interruzione, la dose finale di OCS sarà di 1 livello superiore a quella che ha preceduto direttamente l'evento.
Settimana 28
La proporzione di pazienti con dose finale media di OCS ≤5,0 mg al giorno alla visita 14, pur mantenendo il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Settimana 28
La dose finale di OCS è la dose alla settimana 28. Se un paziente interrompe lo studio durante un dato periodo di riduzione della dose, o se il paziente manifesta una riacutizzazione tra le settimane 24 e 28 o immediatamente prima dell'interruzione, la dose finale di OCS sarà di 1 livello superiore a quella che ha preceduto direttamente l'evento.
Settimana 28
Numero e percentuale di pazienti con ≥1 esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la randomizzazione fino alla Settimana 28 di studio
Numero e percentuale di pazienti con almeno una riacutizzazione dell'asma post randomizzazione.
Immediatamente dopo la randomizzazione fino alla Settimana 28 di studio
Tempo per la prima riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione alla data della prima riacutizzazione dell'asma nell'arco di 28 settimane
Tempo alla prima occorrenza di esacerbazione dell'asma dopo la randomizzazione
Il tempo dalla randomizzazione alla data della prima riacutizzazione dell'asma nell'arco di 28 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma che richiede il ricovero o la visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione alla data della prima riacutizzazione dell'asma associata al ricovero o al pronto soccorso nell'arco di 28 settimane.
Tempo alla prima riacutizzazione che richiede il ricovero in ospedale o la visita al pronto soccorso dopo la randomizzazione
Il tempo dalla randomizzazione alla data della prima riacutizzazione dell'asma associata al ricovero o al pronto soccorso nell'arco di 28 settimane.
Il tasso annualizzato di esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione alla data della visita della settimana 28 (fine del trattamento) o dell'ultimo contatto se il paziente è perso al follow-up
Il tasso di riacutizzazione annualizzato si basa sulle riacutizzazioni non giudicate riportate dallo sperimentatore aggiustate in base al tempo del follow-up.
Il tempo dalla randomizzazione alla data della visita della settimana 28 (fine del trattamento) o dell'ultimo contatto se il paziente è perso al follow-up
Il tasso annualizzato di riacutizzazioni dell'asma associate a una visita al pronto soccorso oa un ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione alla data della visita della settimana 28 (fine del trattamento) o dell'ultimo contatto se il paziente è perso al follow-up
Il tasso di riacutizzazione annualizzato si basa sulle riacutizzazioni non giudicate riportate dallo sperimentatore che sono associate a una visita al pronto soccorso o a un ricovero in ospedale aggiustato per il tempo del follow-up.
Il tempo dalla randomizzazione alla data della visita della settimana 28 (fine del trattamento) o dell'ultimo contatto se il paziente è perso al follow-up
Numero di giorni in ospedale a causa di asma
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione alla data della visita della settimana 28 (fine del trattamento) o dell'ultimo contatto se il paziente è perso al follow-up
Numero di giorni di degenza ospedaliera per asma, se nessuno, viene considerato 0 giorni
Il tempo dalla randomizzazione alla data della visita della settimana 28 (fine del trattamento) o dell'ultimo contatto se il paziente è perso al follow-up
Variazione dal basale alla settimana 28 nel FEV1 pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 28
Il basale è definito come l'ultimo valore non mancante prima della prima dose del trattamento in studio. La variazione dal basale alla settimana 28 in due gruppi di trattamento viene confrontata con il gruppo placebo.
Variazione rispetto al basale alla settimana 28
Variazione dal basale alla settimana 28 nei punteggi dei sintomi dell'asma (totale)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 28
I sintomi dell'asma durante la notte e il giorno sono registrati dal paziente nel diario giornaliero dell'asma. I valori del punteggio dei sintomi vanno da 0 (nessun sintomo di asma) a 3 (incapacità di dormire a causa dell'asma o incapacità di svolgere le normali attività a causa dell'asma) e il punteggio totale dei sintomi di asma è la somma del punteggio diurno e notturno (da 0 a 6). Un punteggio più basso (0) indica un sintomo migliore dell'asma, mentre un punteggio più alto (6) indica un sintomo peggiore dell'asma. Il basale è definito come la media dei dati raccolti dalla sera del giorno di studio -14 alla mattina del giorno di studio 1. Ogni punto temporale è calcolato come media bisettimanale basata sui dati del diario giornaliero. Se in un periodo di 14 giorni manca più del 50% dei punteggi, questo viene considerato come mancante. Il punteggio dei sintomi più basso è migliore.
Variazione rispetto al basale alla settimana 28
Variazione dal basale alla settimana 28 nei punteggi dei sintomi dell'asma (diurno)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 28
I sintomi dell'asma durante il giorno sono registrati dal paziente nel diario giornaliero dell'asma. I valori del punteggio dei sintomi vanno da 0 (nessun sintomo di asma) a 3 (incapacità di dormire a causa dell'asma o impossibilità di svolgere le normali attività a causa dell'asma). Un punteggio più basso (0) indica un migliore sintomo dell'asma, mentre un punteggio più alto (3) indica un sintomo peggiore dell'asma. Il basale è definito come la media dei dati raccolti dalla sera del giorno di studio -14 alla mattina del giorno di studio 1. Ogni punto temporale è calcolato come media bisettimanale basata sui dati del diario giornaliero. Se in un periodo di 14 giorni manca più del 50% dei punteggi, questo viene considerato come mancante. Il punteggio dei sintomi più basso è migliore.
Variazione rispetto al basale alla settimana 28
Variazione dal basale alla settimana 28 nei punteggi dei sintomi dell'asma (notte)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 28
I sintomi dell'asma durante la notte sono registrati dal paziente nel diario giornaliero dell'asma. I valori del punteggio dei sintomi vanno da 0 (nessun sintomo di asma) a 3 (incapacità di dormire a causa dell'asma o impossibilità di svolgere le normali attività a causa dell'asma). Un punteggio più basso (0) indica un migliore sintomo dell'asma, mentre un punteggio più alto (3) indica un sintomo peggiore dell'asma. Il basale è definito come la media dei dati raccolti dalla sera del giorno di studio -14 alla mattina del giorno di studio 1. Ogni punto temporale è calcolato come media bisettimanale basata sui dati del diario giornaliero. Se in un periodo di 14 giorni manca più del 50% dei punteggi, questo viene considerato come mancante. Il punteggio dei sintomi più basso è migliore.
Variazione rispetto al basale alla settimana 28
Passaggio dal basale alla settimana 28 nell'uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 28
Il basale è definito come la media dei dati raccolti dalla sera del giorno di studio -14 alla mattina del giorno di studio 1. Ogni timepoint è calcolato come media bisettimanale basata sui dati del diario giornaliero. Se in un periodo di 14 giorni manca più del 50% dei punteggi, questo sarà considerato come mancante. Il numero di inalazioni (spruzzi) al giorno sarà calcolato come segue: Numero di inalazioni notturne + 2 x [numero di nebulizzazioni notturne] + numero di inalazioni diurne + 2 x [numero di nebulizzazioni diurne].
Variazione rispetto al basale alla settimana 28
Variazione della funzione polmonare domiciliare dal basale alla settimana 28 (flusso espiratorio di picco mattutino)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 28
Variazione del flusso espiratorio di picco mattutino dal basale alla settimana 28. Il basale è definito come la media dei dati raccolti dalla sera del giorno di studio -14 alla mattina del giorno di studio 1. Ogni timepoint è calcolato come media bisettimanale basata sui dati del diario giornaliero.
Variazione rispetto al basale alla settimana 28
Variazione dal basale alla settimana 28 della funzione polmonare domiciliare (flusso espiratorio di picco serale)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 28
Variazione del flusso espiratorio di picco serale dal basale alla settimana 28. Il basale è definito come la media dei dati raccolti dalla sera del giorno di studio -14 alla mattina del giorno di studio 1. Ogni timepoint è calcolato come media bisettimanale basata sui dati del diario giornaliero
Variazione rispetto al basale alla settimana 28
Variazione dal basale alla settimana 28 nella proporzione di notti con risvegli dovuti all'asma che richiedono farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 28
Il basale è definito come la proporzione di notti dalla sera del giorno di studio -14 alla mattina del giorno di studio 1. Ogni timepoint è calcolato come proporzioni bisettimanali basate sui dati del diario giornaliero. Se manca più del 50% dei dati in un periodo di 14 giorni, questo sarà considerato come mancante. La proporzione di notti con risvegli notturni è definita come il numero di notti con risvegli dovuti all'asma e che richiedono farmaci al bisogno diviso per il numero di notti con dati.
Variazione rispetto al basale alla settimana 28
Modifica dal basale alla settimana 28 in ACQ-6
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 28
ACQ-6 contiene una domanda sul broncodilatatore e 5 domande sui sintomi. Le domande sono valutate da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato). Il punteggio medio ACQ-6 è la media delle risposte. Punteggi medi <=0,75 indicano asma ben controllata, punteggi compresi tra 0,75 e <=1,5 indicano asma parzialmente controllata e >1,5 indica asma non ben controllata.
Variazione rispetto al basale alla settimana 28
Responder ACQ-6 (miglioramento) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
Il miglioramento è definito come ACQ-6 (fine del trattamento - basale) <= -0,5. Nessun cambiamento è definito come ACQ-6 (fine del trattamento - basale) >-0,5 e <0,5. Il deterioramento è definito come ACQ-6 (Fine del trattamento - basale) >= 0,5. Il punteggio ACQ-6 è definito come la media dei primi 6 elementi del questionario ACQ su sintomi, limitazioni dell'attività e farmaci di salvataggio. I punteggi vanno da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato). La linea di base è definita come l'ultimo valore non mancante prima della randomizzazione. La fine del trattamento è definita alla settimana 28. I pazienti con ACQ-6 mancante o non valutabile alla settimana 28 sono considerati non responsivi.
Settimana 28
Variazione rispetto al basale alla settimana 28 in AQLQ(S)+12 (complessivo)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 28
Il punteggio complessivo AQLQ(S)+12 è definito come la media di tutte le 32 domande del questionario AQLQ(S)+12. AQLQ(S)+12 è un questionario con scala a 7 punti, da 7 (nessuna compromissione) a 1 (grave compromissione). La variazione del punteggio totale o di dominio >=0,5 è considerata clinicamente significativa.
Variazione rispetto al basale alla settimana 28
AQLQ(s)+12 responder (miglioramento) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
Il punteggio complessivo AQLQ(S)+12 è definito come la media di tutte le 32 domande del questionario AQLQ(S)+12. Il miglioramento è definito come AQLQ(S)+12 (Fine del trattamento - basale)>=0,5. Nessun cambiamento è definito come AQLQ(S)+12 (fine del trattamento - basale) >-0,5 e <0,5. Il deterioramento è definito come AQLQ(S)+12 (fine del trattamento - basale) <= -0,5. Il basale è definito come l'ultimo punteggio AQLQ(S)+12 prima della randomizzazione. La fine del trattamento è definita alla settimana 28. I pazienti con punteggio mancante o non valutabile alla settimana 28 sono considerati non responsivi.
Settimana 28
Estensione dell'esposizione
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla settimana 24
Durata dell'esposizione dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose.
Dalla prima dose alla settimana 24
Concentrazione sierica di Benralizumab
Lasso di tempo: Prima della prima dose fino alla settimana 36
Concentrazioni sieriche pre-dose ad ogni visita
Prima della prima dose fino alla settimana 36
Risposta anticorpale anti-farmaco
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 36 di follow-up
Numero e percentuale di pazienti in diverse categorie di risposta ADA
Dal basale alla Settimana 36 di follow-up
Variazione percentuale rispetto al basale nella conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 28
Variazione percentuale rispetto al basale nella conta degli eosinofili nel sangue alla settimana 28
Variazione rispetto al basale alla settimana 28
Capacità polmonare totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Variazione rispetto al basale della capacità polmonare totale
Dal basale alla settimana 28
Volume residuo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Variazione rispetto al basale del volume residuo
Dal basale alla settimana 28
Capacità vitale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Variazione rispetto al basale della capacità vitale
Dal basale alla settimana 28
Capacità residua funzionale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Variazione rispetto al basale della capacità funzionale residua
Dal basale alla settimana 28
Capacità inspiratoria
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Variazione rispetto al basale della capacità inspiratoria
Dal basale alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Parameswaran Nair, MD,PhD,FRCP,FRCPC, St Joseph's Healthcare Hamilton Firestone Institute for Respiratory Health 50 Charlton Avenue East Hamilton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3250C00020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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