Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A benralizumab hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid plusz LABA és a krónikus OCS terápia során kontrollálatlan asztmában szenvedő betegek OCS-használatának csökkentésére

2018. május 10. frissítette: AstraZeneca

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, 3. fázisú hatékonysági és biztonsági vizsgálat a benralizumabról (MEDI-563) a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid plusz hosszú hatású β2 agonistával kezelt, kontrollálatlan asztmában szenvedő betegek orális kortikoszteroid-használatának csökkentésére és krónikus orális kortikoszteroid terápia (ZONDA)

Ennek a vizsgálatnak a célja annak megerősítése, hogy a benralizumab csökkentheti-e a fenntartó OCS alkalmazását olyan szisztémás kortikoszteroid-függő betegeknél, akik súlyos refrakter asztmában szenvednek, emelkedett eozinofilekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentína, 1426
        • Research Site
      • Florida, Argentína, 1638
        • Research Site
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • Research Site
  • Bulgária
      • Kozloduy, Bulgária, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgária, 4400
        • Research Site
      • Petrich, Bulgária, 2850
        • Research Site
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Research Site
      • Samokov, Bulgária, 2000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Research Site
      • Rancagua, Chile, 2820000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33010
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Research Site
  • Franciaország
      • Brest Cedex 2, Franciaország, 29609
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Franciaország, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02559
        • Research Site
      • Suwon-si, Koreai Köztársaság, 16499
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-231
        • Research Site
      • Karczew, Lengyelország, 05-480
        • Research Site
      • Koszalin, Lengyelország, 75-679
        • Research Site
      • Kraków, Lengyelország, 31-159
        • Research Site
      • Kraków, Lengyelország, 31-011
        • Research Site
      • Lubin, Lengyelország, 59-300
        • Research Site
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, Lengyelország, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Lengyelország, 55-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-201
        • Research Site
      • Wrocław, Lengyelország, 53-301
        • Research Site
      • Łódź, Lengyelország, 90-141
        • Research Site
  • Németország
      • Bamberg, Németország, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10119
        • Research Site
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Németország, 20927
        • Research Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 04207
        • Research Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Research Site
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Research Site
      • Bursa, Pulyka
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Research Site
      • İstanbul, Pulyka, 34844
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49007
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna, 04201
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  2. 18 és 75 év közötti nők és férfiak, beleértve.
  3. Orvos által diagnosztizált, közepes dózisú ICS-sel és LABA-val történő kezelést igénylő asztma anamnézisében.
  4. Megnövekedett eozinofil szint a perifériás vérben
  5. Dokumentált kezelés nagy dózisú ICS-sel és LABA-val legalább 6 hónapig az 1. látogatás előtt
  6. Krónikus orális kortikoszteroid terápia legalább 6 folyamatos, közvetlenül az 1. látogatást megelőzően. Az alanyoknak napi 7,5-40 mg prednizolon/prednizon dózist kell kapniuk az 1. vizit alkalmával, és stabil dózisban kell lenniük legalább 2 hétig a randomizálás előtt. A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat idejére áttérnek a szükséges prednizonra/prednizolonra, mint orális kortikoszteroidra.
  7. Azoknak a betegeknek, akiknél az 1. vizit előtti 6 hónapon belül dokumentáltan nem sikerült csökkenteni az OCS-t, nem kell átmenniük a dózisoptimalizálási fázison a bejáratás során.
  8. Reggeli pre-hörgőtágító (Pre-BD) FEV1 <80% előre jelzett

  9. Az asztma bizonyítékai a következők szerint dokumentálva:

    A légúti reverzibilitás (FEV1 ≥12% és 200 ml) az 1., 2. vagy 3. vizitnél kimutatott maximális hörgőtágító eljárással VAGY dokumentált reverzibilitás az 1. látogatást megelőző 24 hónapban VAGY Légúti hiperérzékenység ≤ FEV1 methacholine koncentráció (PChacholine ≤20) 8mg/mL) dokumentálva a véletlen besorolás tervezett időpontja előtti 12 hónapban VAGY A légáramlás változékonysága a klinikán FEV1 ≥20% 2 egymást követő klinikai látogatás között, amelyet a randomizáció tervezett időpontja előtti 12 hónapban dokumentáltak (egy exacerbáció során rögzített FEV1-et nem szabad figyelembe kell venni ezt a kritériumot).

    Minden betegnél reverzibilitási vizsgálatot kell végezni a randomizálás előtt, hogy megállapítsák a kiindulási jellemzőt.

    Ha a betegek légúti reverzibilitását sem az 1., sem a 2. vizit alkalmával nem mutatják ki, és ez szükséges ahhoz, hogy a beteget véletlenszerűen besorolják, a helyszínnek ismételten fel kell hívnia a figyelmet arra, hogy a 3. vizit előtt a rövid és hosszú hatású hörgőtágítók mellőzésére van szükség annak érdekében, hogy megfeleljen ennek. felvételi kritérium.

  10. Legalább 1 dokumentált asztma exacerbációja a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzésének dátumát megelőző 12 hónapban
  11. Az optimalizált OCS-dózist legalább 2 héttel a randomizálás előtt érte el
  12. További asztmakontroller-kezelést nem szabad elindítani a befutási/optimalizálási időszak alatt (nem alkalmazható a szűrés/optimalizálási fázis során fellépő exacerbációk kezelésére)
  13. Legalább 70%-os megfelelés az OCS használatának
  14. Legalább 70%-os megfelelés a szokásos ICS-LABA asztmakontrollernek
  15. Az asztma napi naplójának (reggeli és esti naplójának) legalább 70%-a (azaz 10 nap a 14-ből)

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag fontos, az asztmán kívüli tüdőbetegség, vagy valaha tüdő- vagy szisztémás betegséggel diagnosztizáltak (az asztmától eltérően), amelyek megnövekedett perifériás eozinofilszámmal járnak.

  2. Bármilyen rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, fertőző, endokrin, anyagcsere-, hematológiai, pszichiátriai vagy súlyos testi károsodást, amely a vizsgáló véleménye szerint nem stabil, és az alábbiakat okozhatja:

    • Befolyásolja a beteg biztonságát a vizsgálat során
    • Befolyásolja a vizsgálatok eredményeit vagy azok értelmezéseit
    • Gátolja a pácienst abban, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt befejezze
  3. Antibiotikumot vagy vírusellenes gyógyszert igénylő akut felső vagy alsó légúti fertőzések a beleegyezés időpontja előtt 30 napon belül vagy a szűrési/bejáratási időszak alatt
  4. Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet fizikális vizsgálat, életjelek, hematológia, klinikai kémia vagy vizeletvizsgálat során a bejáratási/optimalizálási időszakban, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétele miatt veszélyeztetheti a beteget , vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a beteg azon képességét, hogy a vizsgálat teljes időtartamát elvégezze
  5. Életveszélyes asztma története
  6. Az asztmakontroll elérése ≤5 mg-os OCS-dózisnál a bejáratási/OCS-optimalizálási fázisban
  7. 3 egymást követő dóziscsökkentésre jogosult a 2-4. látogatáskor, és továbbra is megfelel az OCS dóziscsökkentési kritériumainak az 5. látogatáson
  8. A prednizonon és prednizolonon kívüli orális kortikoszteroidok átvétele az asztmás tünetek fenntartó orális szteroid szabályozójaként az 1. látogatástól és a vizsgálat során.
  9. A szűrési időszakban megerősített alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje a normál felső határának (ULN) ≥2,5-szerese

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Benralizumab kar A
A benralizumabot 4 hetente szubkután adják
Biológiai: Benralizumab
A benralizumabot 4 hetente szubkután adják
Biológiai: Benralizumab
A benralizumabot szubkután adják 4 hetente az első 3 adagban, majd 8 hetente; szubkután placebóval a 4 hetes időközönként a vak megőrzése érdekében.
KÍSÉRLETI: Benralizumab kar B
A benralizumabot szubkután adják 4 hetente az első 3 adagban, majd 8 hetente; szubkután placebóval a 4 hetes időközönként a vak megőrzése érdekében.
Biológiai: Benralizumab
A benralizumabot 4 hetente szubkután adják
Biológiai: Benralizumab
A benralizumabot szubkután adják 4 hetente az első 3 adagban, majd 8 hetente; szubkután placebóval a 4 hetes időközönként a vak megőrzése érdekében.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 hetente szubkután placebo
Biológiai: Placebo
Placebo szubkután a 0. vizsgálati héten a 24. vizsgálati hétig, beleértve a vizsgálatot is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos csökkenés a végső OCS dózisban az alapértékhez képest az asztmakontroll fenntartása mellett
Időkeret: 28. hét
A kiindulási OCS-dózis az a dózis, amelynél a páciens randomizációval (0. hét) stabilizálódik. A végső OCS adag a 28. héten kapott adag. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenést a következőképpen definiálják: {(alapdózis-végső dózis)/alapdózis}*100%. Ha a beteg egy adott dóziscsökkentési időszak alatt abbahagyja a vizsgálatot, vagy a beteg a 24. és 28. hét között vagy közvetlenül a leállítás előtt súlyosbodást tapasztal, akkor a végső OCS-dózis 1 dózisszinttel magasabb lesz, mint az eseményt közvetlenül megelőző adag.
28. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a betegek száma és százalékos aránya, akiknél az asztmakontroll fenntartása mellett a végső OCS-dózis kiindulási értékéhez képest százalékos csökkenést szenvedett különböző kategóriákban
Időkeret: 28. hét
Azok a betegek száma és százalékos aránya, akik a végső OCS dózisban a kiindulási értékhez képest százalékos csökkenést mutatnak.
28. hét
A végső OCS-dózis százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest az asztmakontroll fenntartása mellett azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási eozinofilek >=300/uL
Időkeret: 28. hét
A kiindulási OCS-dózis az a dózis, amelynél a páciens randomizációval (0. hét) stabilizálódik. A végső OCS adag a 28. héten kapott adag. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenést a következőképpen definiálják: {(alapdózis-végső dózis)/alapdózis}*100%. Ha a beteg egy adott dóziscsökkentési időszak alatt abbahagyja a vizsgálatot, vagy a beteg a 24. és 28. hét között vagy közvetlenül a leállítás előtt súlyosbodást tapasztal, akkor a végső OCS-dózis 1 dózisszinttel magasabb lesz, mint az eseményt közvetlenül megelőző adag.
28. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az átlagos napi OCS-dózis ≥50%-kal csökkent a 14. viziten a 6. viziten mért kiindulási dózishoz képest, miközben fenntartották az asztma kontrollját
Időkeret: 28. hét
A kiindulási OCS-dózis az a dózis, amelynél a páciens randomizációval (0. hét) stabilizálódik. A végső OCS adag a 28. héten kapott adag. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenést a következőképpen definiálják: {(alapdózis-végső dózis)/alapdózis}*100%. Ha a beteg egy adott dóziscsökkentési időszak alatt abbahagyja a vizsgálatot, vagy a beteg a 24. és 28. hét között vagy közvetlenül a leállítás előtt súlyosbodást tapasztal, akkor a végső OCS-dózis 1 dózisszinttel magasabb lesz, mint az eseményt közvetlenül megelőző adag.
28. hét
Azon betegek aránya, akiknél az átlagos napi OCS-dózis ≥100%-kal csökkent a 14. viziten a 6. viziten mért kiindulási dózishoz képest, miközben az asztma kontroll alatt marad
Időkeret: 28. hét
A kiindulási OCS-dózis az a dózis, amelynél a páciens randomizációval (0. hét) stabilizálódik. A végső OCS adag a 28. héten kapott adag. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenést a következőképpen definiálják: {(alapdózis-végső dózis)/alapdózis}*100%. Ha a beteg egy adott dóziscsökkentési időszak alatt abbahagyja a vizsgálatot, vagy a beteg a 24. és 28. hét között vagy közvetlenül a leállítás előtt súlyosbodást tapasztal, akkor a végső OCS-dózis 1 dózisszinttel magasabb lesz, mint az eseményt közvetlenül megelőző adag.
28. hét
Azon betegek aránya, akiknél ≤5,0 mg-mal csökkentették a napi OCS-dózist a 14. viziten a 6. viziten mért kiindulási dózishoz képest, miközben az asztma kontrollja megmaradt.
Időkeret: 28. hét
A kiindulási OCS-dózis az a dózis, amelynél a páciens randomizációval (0. hét) stabilizálódik. A végső OCS adag a 28. héten kapott adag. Ha a beteg egy adott dóziscsökkentési időszak alatt abbahagyja a vizsgálatot, vagy a beteg a 24. és 28. hét között vagy közvetlenül a leállítás előtt súlyosbodást tapasztal, akkor a végső OCS-dózis 1 dózisszinttel magasabb lesz, mint az eseményt közvetlenül megelőző adag.
28. hét
Azon betegek aránya, akiknek átlagos végső OCS-dózisa ≤5,0 mg naponta a 14. viziten, miközben az asztma kontroll alatt marad
Időkeret: 28. hét
A végső OCS adag a 28. héten kapott adag. Ha a beteg egy adott dóziscsökkentési időszak alatt abbahagyja a vizsgálatot, vagy a beteg a 24. és 28. hét között vagy közvetlenül a leállítás előtt súlyosbodást tapasztal, akkor a végső OCS-dózis 1 dózisszinttel magasabb lesz, mint az eseményt közvetlenül megelőző adag.
28. hét
A ≥1 asztma exacerbációban szenvedő betegek száma és százalékos aránya
Időkeret: Közvetlenül a randomizációt követően a 28. vizsgálati héten keresztül
Azon betegek száma és százalékos aránya, akiknek legalább egy randomizáció utáni asztma exacerbációja volt.
Közvetlenül a randomizációt követően a 28. vizsgálati héten keresztül
Ideje az első asztma exacerbációhoz
Időkeret: A véletlen besorolástól az első asztma exacerbáció időpontjáig eltelt idő 28 héten keresztül
Az asztma exacerbációjának első előfordulásáig eltelt idő a randomizációt követően
A véletlen besorolástól az első asztma exacerbáció időpontjáig eltelt idő 28 héten keresztül
Elérkezett az idő az első kórházi kezelést vagy sürgősségi látogatást igénylő asztma súlyosbodásához
Időkeret: A véletlen besorolástól a kórházi kezeléssel vagy sürgősségi ellátással összefüggő első asztma exacerbáció időpontjáig eltelt idő 28 héten keresztül.
A véletlen besorolást követő első kórházi kezelést vagy sürgősségi látogatást igénylő exacerbációig eltelt idő
A véletlen besorolástól a kórházi kezeléssel vagy sürgősségi ellátással összefüggő első asztma exacerbáció időpontjáig eltelt idő 28 héten keresztül.
Az asztma exacerbációjának éves aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a 28. heti vizitig (a kezelés végéig) vagy az utolsó kapcsolatfelvételig eltelt idő, ha a beteg elveszett nyomon követés céljából
Az éves exacerbációs ráta a vizsgáló által jelentett, elbírálás nélküli exacerbáción alapul, amelyet a nyomon követés idejével korrigált.
A véletlen besorolástól a 28. heti vizitig (a kezelés végéig) vagy az utolsó kapcsolatfelvételig eltelt idő, ha a beteg elveszett nyomon követés céljából
A sürgősségi ellátással vagy kórházi kezeléssel kapcsolatos asztma exacerbációk éves aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a 28. heti vizitig (a kezelés végéig) vagy az utolsó kapcsolatfelvételig eltelt idő, ha a beteg elveszett nyomon követés céljából
Az éves exacerbációs ráta a vizsgáló által jelentett, elbírálás nélküli exacerbáción alapul, amely egy sürgősségi vizittel vagy a követési idővel korrigált kórházi kezeléssel kapcsolatos.
A véletlen besorolástól a 28. heti vizitig (a kezelés végéig) vagy az utolsó kapcsolatfelvételig eltelt idő, ha a beteg elveszett nyomon követés céljából
Asztma miatt kórházban töltött napok száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a 28. heti vizitig (a kezelés végéig) vagy az utolsó kapcsolatfelvételig eltelt idő, ha a beteg elveszett nyomon követés céljából
Asztma miatt kórházban töltött napok száma, ha nincs, akkor 0 napot kell figyelembe venni
A véletlen besorolástól a 28. heti vizitig (a kezelés végéig) vagy az utolsó kapcsolatfelvételig eltelt idő, ha a beteg elveszett nyomon követés céljából
Változás az alapvonalról a 28. hétre a hörgőtágító FEV1 előtt
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 28. héten
A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első dózisa előtti utolsó nem hiányzó érték. A kiindulási értékről a 28. hétre való változást két kezelési csoportban a placebocsoporttal hasonlítják össze.
Változás az alapértékhez képest a 28. héten
Változás a kiindulási értékről a 28. hétre az asztma tüneti pontszámában (összesen)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 28. héten
Az éjszakai és nappali asztmás tüneteket a páciens az asztma napi naplójában rögzíti. A tünetpontértékek 0-tól (nincs asztmás tünet) 3-ig (asztma miatt nem tud aludni, vagy asztma miatt nem tud normális tevékenységeket végezni), a teljes asztmás tünetek pontszáma pedig a nappali és éjszakai pontszám összege (0-tól 6). Az alacsonyabb pontszám (0) jobb asztmás tünetet, míg a magasabb pontszám (6) rosszabb asztmás tünetet jelez. Az alapérték a -14. vizsgálati nap estéjétől az 1. vizsgálati nap reggeléig gyűjtött adatok átlaga. Minden időpont kétheti átlagként kerül kiszámításra a napi napló adatai alapján. Ha a pontszámok több mint 50%-a hiányzik egy 14 napos időszak alatt, akkor ez hiányzónak minősül. Az alacsonyabb tünetpontszám jobb.
Változás az alapértékhez képest a 28. héten
Változás a kiindulási értékről a 28. hétre az asztma tüneti pontszámában (nappal)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 28. héten
A napközbeni asztmás tüneteket a páciens az asztma napi naplójában rögzíti. A tünetek pontszáma 0-tól (nincs asztmás tünet) 3-ig (asztma miatt nem tud aludni, vagy asztma miatt nem tud normális tevékenységet végezni). Az alacsonyabb pontszám (0) jobb asztmás tünetet, míg a magasabb pontszám (3) rosszabb asztmás tünetet jelez. Az alapérték a -14. vizsgálati nap estéjétől az 1. vizsgálati nap reggeléig gyűjtött adatok átlaga. Minden időpont kétheti átlagként kerül kiszámításra a napi napló adatai alapján. Ha a pontszámok több mint 50%-a hiányzik egy 14 napos időszak alatt, akkor ez hiányzónak minősül. Az alacsonyabb tünetpontszám jobb.
Változás az alapértékhez képest a 28. héten
Változás a kiindulási értékről a 28. hétre az asztma tüneti pontszámában (éjszakai)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 28. héten
Az éjszakai asztmás tüneteket a páciens az asztma napi naplójában rögzíti. A tünetek pontszáma 0-tól (nincs asztmás tünet) 3-ig (asztma miatt nem tud aludni, vagy asztma miatt nem tud normális tevékenységet végezni). Az alacsonyabb pontszám (0) jobb asztmás tünetet, míg a magasabb pontszám (3) rosszabb asztmás tünetet jelez. Az alapérték a -14. vizsgálati nap estéjétől az 1. vizsgálati nap reggeléig gyűjtött adatok átlaga. Minden időpont kétheti átlagként kerül kiszámításra a napi napló adatai alapján. Ha a pontszámok több mint 50%-a hiányzik egy 14 napos időszak alatt, akkor ez hiányzónak minősül. Az alacsonyabb tünetpontszám jobb.
Változás az alapértékhez képest a 28. héten
Változás az alaphelyzetről a 28. hétre a mentőgyógyszerek használatában
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 28. héten
Az alapérték a -14. vizsgálati nap estéjétől az 1. vizsgálati nap reggeléig gyűjtött adatok átlaga. Minden időpontot kétheti átlagként számítunk ki a napi napló adatai alapján. Ha a pontszámok több mint 50%-a hiányzik egy 14 napos időszak alatt, akkor ez hiányzónak minősül. A napi belélegzések (puffadások) száma a következőképpen kerül kiszámításra: Az éjszakai inhalátor befújások száma + 2 x [éjszakai porlasztási alkalmak száma] + a nappali inhalátor befújások száma + 2 x [a nappali porlasztó befújások száma].
Változás az alapértékhez képest a 28. héten
Változás az alapvonalról a 28. hétre az otthoni tüdőfunkcióban (reggeli csúcskilégzési áramlás)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 28. héten
A reggeli csúcskilégzési áramlás változása a kiindulási értékről a 28. hétre. Az alapérték a -14. vizsgálati nap estéjétől az 1. vizsgálati nap reggeléig gyűjtött adatok átlaga. Minden időpontot kétheti átlagként számítunk ki a napi napló adatai alapján.
Változás az alapértékhez képest a 28. héten
Változás a kiindulási állapotról a 28. hétre az otthoni tüdőfunkcióban (esti csúcskilégzési áramlás)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 28. héten
Az esti csúcskilégzési áramlás változása a kiindulási értékről a 28. hétre. Az alapérték a -14. vizsgálati nap estéjétől az 1. vizsgálati nap reggeléig gyűjtött adatok átlaga. Minden időpontot kétheti átlagként számítunk ki a napi napló adatai alapján
Változás az alapértékhez képest a 28. héten
Változás a kiindulási állapotról a 28. hétre a mentőgyógyszeres kezelést igénylő asztma miatti ébredéssel töltött éjszakák arányában
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 28. héten
A kiindulási érték a -14. vizsgálati nap estéjétől az 1. vizsgálati nap reggeléig tartó éjszakák aránya. Minden egyes időpont kétheti arányban kerül kiszámításra a napi napló adatai alapján. Ha az adatok több mint 50%-a hiányzik egy 14 napos periódusban, akkor ez hiányzónak minősül. Az éjszakai ébredéssel járó éjszakák aránya az asztma miatti ébredések és a mentőgyógyszert igénylő éjszakák száma osztva a beteg éjszakáinak számával. adat.
Változás az alapértékhez képest a 28. héten
Változás az alaphelyzetről a 28. hétre az ACQ-6-ban
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 28. héten
Az ACQ-6 egy hörgőtágító kérdést és 5 tünetkérdést tartalmaz. A kérdések 0-tól (teljesen ellenőrzött) 6-ig (súlyosan ellenőrizetlenek) vannak értékelve. Az átlagos ACQ-6 pontszám a válaszok átlaga. A <=0,75-ös átlagpontszám jól kontrollált asztmát, a 0,75 és <=1,5 közötti pontszám részben kontrollált asztmát, a >1,5 pedig nem jól kontrollált asztmát jelez.
Változás az alapértékhez képest a 28. héten
ACQ-6 válaszadók (javulás) a 28. héten
Időkeret: 28. hét
A javulás meghatározása: ACQ-6 (kezelés vége – kiindulási érték) <= -0,5. Nincs változás, ha az ACQ-6 (kezelés vége – kiindulási érték) >-0,5 és <0,5. A romlást úgy határozzuk meg, hogy az ACQ-6 (kezelés vége – kiindulási érték) >= 0,5. Az ACQ-6 pontszám az ACQ kérdőív első 6 elemének átlaga a tünetekről, a tevékenységi korlátozásokról és a mentőgyógyszerről. A pontszámok 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan kontrollálatlan) terjednek. Az alapvonal a véletlenszerűsítés előtti utolsó nem hiányzó érték. A kezelés vége a 28. hét. Azokat a betegeket, akiknél a 28. héten hiányzik vagy nem értékelhető az ACQ-6, nem reagálónak tekintjük.
28. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 28. héten az AQLQ(S)+12-ben (összességében)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 28. héten
Az AQLQ(S)+12 összpontszám az AQLQ(S)+12 kérdőív mind a 32 kérdésének átlaga. Az AQLQ(S)+12 egy 7 pontos skála kérdőív, amely 7-től (nincs károsodás) 1-ig (súlyos károsodás) terjed. A >=0,5-nél nagyobb össz- vagy tartománypontszám változás klinikailag jelentősnek tekinthető.
Változás az alapértékhez képest a 28. héten
AQLQ(ok)+12 válaszadó (javulás) a 28. héten
Időkeret: 28. hét
Az AQLQ(S)+12 összpontszám az AQLQ(S)+12 kérdőív mind a 32 kérdésének átlaga. A javulás meghatározása: AQLQ(S)+12 (kezelés vége – alapvonal)>=0,5. Nincs változás, mint AQLQ(S)+12 (kezelés vége – alapvonal) >-0,5 és <0,5. A romlás meghatározása: AQLQ(S)+12 (kezelés vége – kiindulási érték) <= -0,5. Az alapérték a véletlenszerű besorolást megelőző utolsó AQLQ(S)+12 pontszám. A kezelés vége a 28. hét. Azokat a betegeket, akiknél a 28. héten hiányzó vagy nem értékelhető pontszám van, nem reagálónak tekintjük.
28. hét
Az expozíció mértéke
Időkeret: Az első adagtól a 24. hétig
Az expozíció időtartama az első adagolás dátumától az utolsó adagolási dátumig.
Az első adagtól a 24. hétig
A benralizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Az első adag előtt a 36. hétig
Az adagolás előtti szérumkoncentráció minden egyes látogatáskor
Az első adag előtt a 36. hétig
Gyógyszerellenes antitest válasz
Időkeret: Az alaphelyzettől a követésig 36. hét
A különböző ADA-válaszkategóriákban lévő betegek száma és százalékos aránya
Az alaphelyzettől a követésig 36. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a vér eozinofilszámában
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 28. héten
A vér eozinofilszámának százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 28. héten
Változás az alapértékhez képest a 28. héten
Teljes tüdőkapacitás
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a teljes tüdőkapacitásban
Az alaphelyzettől a 28. hétig
Maradék térfogat
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a maradék térfogatban
Az alaphelyzettől a 28. hétig
Életerő
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a vitális kapacitásban
Az alaphelyzettől a 28. hétig
Funkcionális maradék kapacitás
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális maradékkapacitásban
Az alaphelyzettől a 28. hétig
Belégzési kapacitás
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a belégzési kapacitásban
Az alaphelyzettől a 28. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Parameswaran Nair, MD,PhD,FRCP,FRCPC, St Joseph's Healthcare Hamilton Firestone Institute for Respiratory Health 50 Charlton Avenue East Hamilton

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. április 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3250C00020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Benralizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel