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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Benralizumab zur Reduzierung der OCS-Anwendung bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma unter hochdosiertem inhalativem Kortikosteroid plus LABA und chronischer OCS-Therapie

10. Mai 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab (MEDI-563) in Parallelgruppen zur Reduzierung der oralen Kortikosteroidanwendung bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma unter hochdosiertem inhalativem Kortikosteroid plus langwirksamem β2-Agonisten und chronische orale Kortikosteroidtherapie (ZONDA)

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestätigen, ob Benralizumab die Anwendung von Erhaltungs-OCS bei systemisch kortikosteroidabhängigen Patienten mit schwerem refraktärem Asthma mit erhöhten Eosinophilen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, 1426
        • Research Site
      • Florida, Argentinien, 1638
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Research Site
      • Rancagua, Chile, 2820000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Deutschland, 20927
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest Cedex 2, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02559
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Karczew, Polen, 05-480
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-679
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-159
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-141
        • Research Site
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Research Site
      • Bursa, Truthahn
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Research Site
      • İstanbul, Truthahn, 34844
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49007
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  2. Frauen und Männer im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
  3. Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma, das eine Behandlung mit ICS und LABA in mittlerer Dosis erfordert.
  4. Erhöhter Eosinophilenspiegel im peripheren Blut
  5. Dokumentierte Behandlung mit hochdosiertem ICS und LABA für mindestens 6 Monate vor Besuch 1
  6. Chronische orale Kortikosteroidtherapie für mindestens 6 ununterbrochene Monate direkt vor Besuch 1. Die Probanden müssen bei Besuch 1 auf Dosen entsprechend 7,5 - 40 mg / Tag Prednisolon / Prednison und mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung auf einer stabilen Dosis sein. Die Patienten müssen zustimmen, für die Dauer der Studie auf das für die Studie erforderliche orale Kortikosteroid Prednison/Prednisolon umzustellen.
  7. Patienten mit dokumentiertem Scheitern der OCS-Reduktion innerhalb von 6 Monaten vor Visite 1 müssen die Dosisoptimierungsphase während der Einlaufphase nicht durchlaufen.
  8. Morgens vor Bronchodilatator (Prä-BD) FEV1 von < 80 % vorhergesagt

  9. Nachweis von Asthma, dokumentiert durch:

    Reversibilität der Atemwege (FEV1 ≥ 12 % und 200 ml), nachgewiesen bei Visite 1, Visite 2 oder Visite 3 unter Verwendung des maximalen Post-Bronchodilator-Verfahrens ODER dokumentierte Reversibilität in den letzten 24 Monaten vor Visite 1 ODER Hyperreagibilität der Atemwege (PC20 FEV1-Methacholinkonzentration ≤ 8 mg/ml), dokumentiert in den letzten 12 Monaten vor dem geplanten Datum der Randomisierung ODER Airflow-Variabilität im Klinik-FEV1 ≥ 20 % zwischen 2 aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen, dokumentiert in den 12 Monaten vor dem geplanten Datum der Randomisierung (FEV1, das während einer Exazerbation aufgezeichnet wurde, sollte nicht für dieses Kriterium berücksichtigt werden).

    Bei allen Patienten muss vor der Randomisierung ein Reversibilitätstest durchgeführt werden, um ein Basislinienmerkmal festzulegen.

    Wenn Patienten weder bei Visite 1 noch bei Visite 2 eine Reversibilität der Atemwege zeigen und dies erforderlich ist, um den Patienten für die Randomisierung zu qualifizieren, sollte der Standort erneut auf die Notwendigkeit hinweisen, kurz- und langwirksame Bronchodilatatoren vor Visite 3 zurückzuhalten, um dies zu erreichen Einschlusskriterium.

  10. Mindestens 1 dokumentierte Asthma-Exazerbation in den letzten 12 Monaten vor dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung
  11. Die optimierte OCS-Dosis wurde mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung erreicht
  12. Während der Einlauf-/Optimierungsphase darf keine zusätzliche Asthma-Kontrollmedikation eingeleitet worden sein (gilt nicht für die Behandlung von Exazerbationen während der Screening-/Einlauf-Optimierungsphase).
  13. Mindestens 70 % Compliance bei der Verwendung von OCS
  14. Mindestens 70 % Compliance mit dem üblichen Asthma-Kontrollgerät ICS-LABA
  15. Mindestens 70 % (d. h. 10 von 14 Tagen) Einhaltung des täglichen Asthmatagebuchs (Morgen- und Abendtagebuch)

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer Asthma oder jemals diagnostizierte pulmonale oder systemische Erkrankung außer Asthma, die mit erhöhten peripheren Eosinophilenzahlen einhergeht.

  2. Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Ermittlers nicht stabil sind und Folgendes könnten:

    • Beeinflussen Sie die Sicherheit des Patienten während der gesamten Studie
    • Beeinflussen Sie die Ergebnisse der Studien oder deren Interpretationen
    • Behinderung der Fähigkeit des Patienten, die gesamte Studiendauer zu absolvieren
  3. Akute Infektionen der oberen oder unteren Atemwege, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung oder während der Screening-/Einlaufphase Antibiotika oder antivirale Medikamente erfordern
  4. Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen, der Hämatologie, der klinischen Chemie oder der Urinanalyse während der Einlauf-/Optimierungsperiode, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten aufgrund seiner Teilnahme an der Studie gefährden könnten , oder kann die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten, die gesamte Dauer der Studie zu absolvieren, beeinflussen
  5. Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
  6. Asthmakontrolle erreicht bei einer OCS-Dosis von ≤5 mg während der Einlauf-/OCS-Optimierungsphase
  7. Qualifiziert für 3 aufeinanderfolgende Dosisreduktionen bei den Visiten 2-4 und erfüllt weiterhin die OCS-Dosisreduktionskriterien bei Visit 5
  8. Empfang von oralen Kortikosteroiden, außer Prednison oder Prednisolon, als orale Steroid-Erhaltungstherapie für Asthmasymptome ab Besuch 1 und während der gesamten Studie.
  9. Alaninaminotransferase (ALT)- oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel ≥2,5-mal höher als die obere Normgrenze (ULN), die während des Screeningzeitraums bestätigt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Benralizumab Arm A
Benralizumab wird alle 4 Wochen subkutan verabreicht
Biologisch: Benralizumab
Benralizumab wird alle 4 Wochen subkutan verabreicht
Biologisch: Benralizumab
Benralizumab subkutan verabreicht alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen und dann alle 8 Wochen; passendes Placebo subkutan in der 4-wöchigen Zwischenzeit, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
EXPERIMENTAL: Benralizumab-Arm B
Benralizumab subkutan verabreicht alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen und dann alle 8 Wochen; passendes Placebo subkutan in der 4-wöchigen Zwischenzeit, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Biologisch: Benralizumab
Benralizumab wird alle 4 Wochen subkutan verabreicht
Biologisch: Benralizumab
Benralizumab subkutan verabreicht alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen und dann alle 8 Wochen; passendes Placebo subkutan in der 4-wöchigen Zwischenzeit, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo alle 4 Wochen subkutan verabreicht
Biologisch: Placebo
Placebo subkutan in Studienwoche 0 bis einschließlich Studienwoche 24.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion der endgültigen OCS-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert unter Beibehaltung der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Woche 28
Die Ausgangs-OCS-Dosis ist die Dosis, bei der der Patient bei der Randomisierung stabilisiert ist (Woche 0). Die letzte OCS-Dosis ist die Dosis in Woche 28. Die prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als: {(Ausgangsdosis – Enddosis)/Ausgangsdosis}*100 %. Wenn ein Patient die Studie während einer bestimmten Dosisreduktionsperiode abbricht oder der Patient zwischen Woche 24 und 28 oder unmittelbar vor dem Absetzen eine Exazerbation erfährt, ist die letzte OCS-Dosis um 1 Dosisstufe höher als diejenige, die dem Ereignis unmittelbar vorausging.
Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Patienten in verschiedenen Kategorien mit prozentualer Reduktion der endgültigen OCS-Dosis gegenüber dem Ausgangswert bei Aufrechterhaltung der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Woche 28
Anzahl und Prozentsatz der Patienten in verschiedenen Kategorien der prozentualen Reduktion der endgültigen OCS-Dosis gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 28
Prozentuale Reduktion der endgültigen OCS-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Asthmakontrolle bei Patienten mit Ausgangs-Eosinophilen >= 300/μl
Zeitfenster: Woche 28
Die Ausgangs-OCS-Dosis ist die Dosis, bei der der Patient bei der Randomisierung stabilisiert ist (Woche 0). Die letzte OCS-Dosis ist die Dosis in Woche 28. Die prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als: {(Ausgangsdosis – Enddosis)/Ausgangsdosis}*100 %. Wenn ein Patient die Studie während einer bestimmten Dosisreduktionsperiode abbricht oder der Patient zwischen Woche 24 und 28 oder unmittelbar vor dem Absetzen eine Exazerbation erfährt, ist die letzte OCS-Dosis um 1 Dosisstufe höher als diejenige, die dem Ereignis unmittelbar vorausging.
Woche 28
Der Prozentsatz der Patienten mit ≥50 % Reduktion der durchschnittlichen täglichen OCS-Dosis bei Visite 14 im Vergleich zur Ausgangsdosis bei Visite 6, während die Asthmakontrolle aufrechterhalten wurde
Zeitfenster: Woche 28
Die Ausgangs-OCS-Dosis ist die Dosis, bei der der Patient bei der Randomisierung stabilisiert ist (Woche 0). Die letzte OCS-Dosis ist die Dosis in Woche 28. Die prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als: {(Ausgangsdosis – Enddosis)/Ausgangsdosis}*100 %. Wenn ein Patient die Studie während einer bestimmten Dosisreduktionsperiode abbricht oder der Patient zwischen Woche 24 und 28 oder unmittelbar vor dem Absetzen eine Exazerbation erfährt, ist die letzte OCS-Dosis um 1 Dosisstufe höher als diejenige, die dem Ereignis unmittelbar vorausging.
Woche 28
Der Anteil geeigneter Patienten mit ≥100 % Reduktion der durchschnittlichen täglichen OCS-Dosis bei Visite 14 im Vergleich zur Ausgangsdosis bei Visite 6, während die Asthmakontrolle aufrechterhalten wurde
Zeitfenster: Woche 28
Die Ausgangs-OCS-Dosis ist die Dosis, bei der der Patient bei der Randomisierung stabilisiert ist (Woche 0). Die letzte OCS-Dosis ist die Dosis in Woche 28. Die prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als: {(Ausgangsdosis – Enddosis)/Ausgangsdosis}*100 %. Wenn ein Patient die Studie während einer bestimmten Dosisreduktionsperiode abbricht oder der Patient zwischen Woche 24 und 28 oder unmittelbar vor dem Absetzen eine Exazerbation erfährt, ist die letzte OCS-Dosis um 1 Dosisstufe höher als diejenige, die dem Ereignis unmittelbar vorausging.
Woche 28
Der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der täglichen OCS-Dosis um ≤5,0 mg bei Visite 14 im Vergleich zur Ausgangsdosis bei Visite 6, während die Asthmakontrolle aufrechterhalten wurde.
Zeitfenster: Woche 28
Die Ausgangs-OCS-Dosis ist die Dosis, bei der der Patient bei der Randomisierung stabilisiert ist (Woche 0). Die letzte OCS-Dosis ist die Dosis in Woche 28. Wenn ein Patient die Studie während einer bestimmten Dosisreduktionsperiode abbricht oder der Patient zwischen Woche 24 und 28 oder unmittelbar vor dem Absetzen eine Exazerbation erfährt, ist die letzte OCS-Dosis um 1 Dosisstufe höher als diejenige, die dem Ereignis unmittelbar vorausging.
Woche 28
Der Anteil der Patienten mit einer durchschnittlichen OCS-Enddosis von ≤ 5,0 mg täglich bei Besuch 14, während die Asthmakontrolle aufrechterhalten wird
Zeitfenster: Woche 28
Die letzte OCS-Dosis ist die Dosis in Woche 28. Wenn ein Patient die Studie während einer bestimmten Dosisreduktionsperiode abbricht oder der Patient zwischen Woche 24 und 28 oder unmittelbar vor dem Absetzen eine Exazerbation erfährt, ist die letzte OCS-Dosis um 1 Dosisstufe höher als diejenige, die dem Ereignis unmittelbar vorausging.
Woche 28
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit ≥1 Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Randomisierung bis Studienwoche 28
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Asthma-Exazerbation nach der Randomisierung.
Unmittelbar nach der Randomisierung bis Studienwoche 28
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Asthmaexazerbation über 28 Wochen
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Asthma-Exazerbation nach Randomisierung
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Asthmaexazerbation über 28 Wochen
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erfordert
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Asthmaexazerbation in Verbindung mit einem Krankenhausaufenthalt oder einer Notaufnahme über 28 Wochen.
Zeit bis zur ersten Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme nach der Randomisierung erfordert
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Asthmaexazerbation in Verbindung mit einem Krankenhausaufenthalt oder einer Notaufnahme über 28 Wochen.
Die annualisierte Asthma-Exazerbationsrate
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Besuchs in Woche 28 (Ende der Behandlung) oder des letzten Kontakts, wenn der Patient nicht mehr nachbeobachtet werden kann
Die annualisierte Exazerbationsrate basiert auf der unbestätigten Exazerbation, die vom Prüfarzt gemeldet wurde, angepasst um den Zeitpunkt der Nachbeobachtung.
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Besuchs in Woche 28 (Ende der Behandlung) oder des letzten Kontakts, wenn der Patient nicht mehr nachbeobachtet werden kann
Die annualisierte Rate von Asthma-Exazerbationen, die mit einem Besuch in der Notaufnahme oder einem Krankenhausaufenthalt verbunden sind
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Besuchs in Woche 28 (Ende der Behandlung) oder des letzten Kontakts, wenn der Patient nicht mehr nachbeobachtet werden kann
Die annualisierte Exazerbationsrate basiert auf unbestätigten Exazerbationen, die vom Prüfarzt gemeldet wurden und die mit einem Besuch in der Notaufnahme oder einem Krankenhausaufenthalt verbunden sind, angepasst um den Zeitpunkt der Nachsorge.
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Besuchs in Woche 28 (Ende der Behandlung) oder des letzten Kontakts, wenn der Patient nicht mehr nachbeobachtet werden kann
Anzahl der Tage im Krankenhaus aufgrund von Asthma
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Besuchs in Woche 28 (Ende der Behandlung) oder des letzten Kontakts, wenn der Patient nicht mehr nachbeobachtet werden kann
Anzahl der Tage im Krankenhaus aufgrund von Asthma, wenn keine, wird 0 Tag berücksichtigt
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Besuchs in Woche 28 (Ende der Behandlung) oder des letzten Kontakts, wenn der Patient nicht mehr nachbeobachtet werden kann
Veränderung von Baseline zu Woche 28 in FEV1 vor Bronchodilatation
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Der Ausgangswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 28 in zwei Behandlungsgruppen wird mit der Placebogruppe verglichen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Veränderung der Asthma-Symptom-Scores (gesamt) vom Ausgangswert bis Woche 28
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Asthmasymptome während der Nacht und am Tag werden vom Patienten im Asthma-Tagebuch aufgezeichnet. Die Symptom-Score-Werte reichen von 0 (keine Asthma-Symptome) bis 3 (aufgrund von Asthma nicht schlafen oder aufgrund von Asthma nicht in der Lage, normalen Aktivitäten nachzugehen), und der Gesamt-Asthma-Symptom-Score ist die Summe aus Tag- und Nacht-Score (0 bis 6). Eine niedrigere Punktzahl (0) zeigt ein besseres Asthmasymptom an, während eine höhere Punktzahl (6) ein schlechteres Asthmasymptom anzeigt. Baseline ist definiert als der Durchschnitt der Daten, die vom Abend des Studientages -14 bis zum Morgen des Studientages 1 erhoben wurden. Jeder Zeitpunkt wird als zweiwöchentliche Mittelwerte basierend auf täglichen Tagebuchdaten berechnet. Wenn innerhalb von 14 Tagen mehr als 50 % der Ergebnisse fehlen, gilt dies als fehlend. Symptomscore niedriger ist besser.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Änderung der Asthma-Symptom-Scores (tagsüber) von Baseline zu Woche 28
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Asthmasymptome während des Tages werden vom Patienten im Asthma-Tagebuch aufgezeichnet. Die Symptom-Score-Werte reichen von 0 (keine Asthmasymptome) bis 3 (aufgrund von Asthma nicht schlafen oder aufgrund von Asthma nicht in der Lage, normalen Aktivitäten nachzugehen). Eine niedrigere Punktzahl (0) zeigt ein besseres Asthmasymptom an, während eine höhere Punktzahl (3) ein schlechteres Asthmasymptom anzeigt. Baseline ist definiert als der Durchschnitt der Daten, die vom Abend des Studientages -14 bis zum Morgen des Studientages 1 erhoben wurden. Jeder Zeitpunkt wird als zweiwöchentliche Mittelwerte basierend auf täglichen Tagebuchdaten berechnet. Wenn innerhalb von 14 Tagen mehr als 50 % der Ergebnisse fehlen, gilt dies als fehlend. Symptomscore niedriger ist besser.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Änderung von Baseline zu Woche 28 in Asthma-Symptom-Scores (nachts)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Asthmasymptome während der Nacht werden vom Patienten im Asthma-Tagebuch aufgezeichnet. Die Symptom-Score-Werte reichen von 0 (keine Asthmasymptome) bis 3 (aufgrund von Asthma nicht schlafen oder aufgrund von Asthma nicht in der Lage, normalen Aktivitäten nachzugehen). Eine niedrigere Punktzahl (0) zeigt ein besseres Asthmasymptom an, während eine höhere Punktzahl (3) ein schlechteres Asthmasymptom anzeigt. Baseline ist definiert als der Durchschnitt der Daten, die vom Abend des Studientages -14 bis zum Morgen des Studientages 1 erhoben wurden. Jeder Zeitpunkt wird als zweiwöchentliche Mittelwerte basierend auf täglichen Tagebuchdaten berechnet. Wenn innerhalb von 14 Tagen mehr als 50 % der Ergebnisse fehlen, gilt dies als fehlend. Symptomscore niedriger ist besser.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Wechsel von Baseline zu Woche 28 in der Verwendung von Notfallmedikation
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Baseline ist definiert als der Durchschnitt der Daten, die vom Abend des Studientages -14 bis zum Morgen des Studientages 1 erhoben wurden. Jeder Zeitpunkt wird als zweiwöchentliche Mittelwerte basierend auf täglichen Tagebuchdaten berechnet. Wenn mehr als 50 % der Ergebnisse in einem Zeitraum von 14 Tagen fehlen, wird dies als fehlend betrachtet. Die Anzahl der Inhalationen (Züge) pro Tag errechnet sich wie folgt: Anzahl Nacht-Inhalationsstöße + 2 x [Anzahl Nacht-Verneblerzeiten] + Anzahl Tages-Inhalationsstöße + 2 x [Anzahl Tages-Verneblerzeiten].
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Veränderung von Ausgangswert zu Woche 28 in der Lungenfunktion zu Hause (morgendlicher Spitzenausatmungsfluss)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Veränderung des morgendlichen Spitzenexspirationsflusses von der Grundlinie bis Woche 28. Baseline ist definiert als der Durchschnitt der Daten, die vom Abend des Studientages -14 bis zum Morgen des Studientages 1 erhoben wurden. Jeder Zeitpunkt wird als zweiwöchentliche Mittelwerte basierend auf täglichen Tagebuchdaten berechnet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Veränderung von Ausgangswert zu Woche 28 in der Lungenfunktion zu Hause (abendlicher exspiratorischer Spitzenfluss)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Änderung des abendlichen exspiratorischen Spitzenflusses von der Grundlinie bis Woche 28. Baseline ist definiert als der Durchschnitt der Daten, die vom Abend des Studientages -14 bis zum Morgen des Studientages 1 erhoben wurden. Jeder Zeitpunkt wird als zweiwöchentliche Mittelwerte basierend auf täglichen Tagebuchdaten berechnet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Änderung des Anteils der Nächte mit Erwachen aufgrund von Asthma, die eine Notfallmedikation erfordern, vom Ausgangswert bis Woche 28
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Die Basislinie ist definiert als der Anteil der Nächte vom Abend des Studientages -14 bis zum Morgen des Studientages 1. Jeder Zeitpunkt wird als zweiwöchentliche Anteile basierend auf täglichen Tagebuchdaten berechnet. Wenn in einem Zeitraum von 14 Tagen mehr als 50 % der Daten fehlen, wird dies als fehlend betrachtet. Der Anteil der Nächte mit nächtlichem Erwachen ist definiert als die Anzahl der Nächte mit Erwachen aufgrund von Asthma und Bedarf an Notfallmedikation dividiert durch die Anzahl der Nächte mit Daten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Wechsel von Baseline zu Woche 28 in ACQ-6
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
ACQ-6 enthält eine Bronchodilatator-Frage und 5 Symptomfragen. Die Fragen werden von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der mittlere ACQ-6-Score ist der Durchschnitt der Antworten. Mittlere Werte von <=0,75 weisen auf gut kontrolliertes Asthma hin, Werte zwischen 0,75 und <=1,5 weisen auf teilweise kontrolliertes Asthma hin und >1,5 zeigt nicht gut kontrolliertes Asthma an.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
ACQ-6-Responder (Verbesserung) in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Die Verbesserung ist definiert als ACQ-6 (End of treatment – ​​baseline) <= -0,5. Keine Veränderung ist definiert als ACQ-6 (Behandlungsende – Ausgangswert) > -0,5 und < 0,5. Verschlechterung ist definiert als ACQ-6 (End of treatment – ​​baseline) >= 0,5. Der ACQ-6-Score ist definiert als der Durchschnitt der ersten 6 Punkte des ACQ-Fragebogens zu Symptomen, Aktivitätseinschränkungen und Notfallmedikation. Die Scores reichen von 0 (vollständig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert). Baseline ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor der Randomisierung. Das Ende der Behandlung ist als Woche 28 definiert. Patienten mit fehlendem oder nicht auswertbarem ACQ-6 in Woche 28 gelten als Non-Responder.
Woche 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 in AQLQ(S)+12 (insgesamt)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Die AQLQ(S)+12-Gesamtpunktzahl ist definiert als der Durchschnitt aller 32 Fragen im AQLQ(S)+12-Fragebogen. AQLQ(S)+12 ist ein Fragebogen mit einer 7-Punkte-Skala, die von 7 (keine Beeinträchtigung) bis 1 (starke Beeinträchtigung) reicht. Gesamt- oder Bereichs-Score-Änderungen von >=0,5 gelten als klinisch bedeutsam.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
AQLQ(s)+12 Responder (Verbesserung) in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Die AQLQ(S)+12-Gesamtpunktzahl ist definiert als der Durchschnitt aller 32 Fragen im AQLQ(S)+12-Fragebogen. Die Verbesserung ist definiert als AQLQ(S)+12 (Ende der Behandlung – Ausgangswert)>=0,5. Keine Veränderung ist definiert als AQLQ(S)+12 (Ende der Behandlung – Ausgangswert) > –0,5 und <0,5. Verschlechterung ist definiert als AQLQ(S)+12 (Ende der Behandlung – Ausgangswert) <= –0,5. Baseline ist definiert als der letzte AQLQ(S)+12-Score vor der Randomisierung. Das Ende der Behandlung ist als Woche 28 definiert. Patienten mit fehlendem oder nicht auswertbarem Score in Woche 28 gelten als Non-Responder.
Woche 28
Ausmaß der Exposition
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Woche 24
Dauer der Exposition vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis.
Von der ersten Dosis bis Woche 24
Serumkonzentration von Benralizumab
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis bis Woche 36
Serumkonzentrationen bei jedem Besuch vordosieren
Vor der ersten Dosis bis Woche 36
Anti-Drug-Antikörperantwort
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up Woche 36
Anzahl und Prozentsatz der Patienten in verschiedenen ADA-Response-Kategorien
Von der Baseline bis zum Follow-up Woche 36
Prozentuale Veränderung der Anzahl der Eosinophilen im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Prozentuale Veränderung der Eosinophilenzahl im Blut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Gesamte Lungenkapazität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 28
Änderung der Gesamtlungenkapazität gegenüber dem Ausgangswert
Von der Grundlinie bis Woche 28
Restvolumen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 28
Veränderung des Residualvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Von der Grundlinie bis Woche 28
Vitalkapazität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 28
Veränderung der Vitalkapazität gegenüber dem Ausgangswert
Von der Grundlinie bis Woche 28
Funktionale Restkapazität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 28
Änderung der funktionellen Residualkapazität gegenüber dem Ausgangswert
Von der Grundlinie bis Woche 28
Inspirationskapazität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 28
Änderung der Inspirationskapazität gegenüber dem Ausgangswert
Von der Grundlinie bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Parameswaran Nair, MD,PhD,FRCP,FRCPC, St Joseph's Healthcare Hamilton Firestone Institute for Respiratory Health 50 Charlton Avenue East Hamilton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250C00020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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