Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Benralizumabu ke snížení užívání OCS u pacientů s nekontrolovaným astmatem při vysoké dávce inhalačního kortikosteroidu plus LABA a chronické léčbě OCS

10. května 2018 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti Benralizumabu (MEDI-563) ke snížení užívání perorálních kortikosteroidů u pacientů s nekontrolovaným astmatem na vysokých dávkách inhalačního kortikosteroidu plus dlouhodobě působícího β2 agonisty a chronická léčba perorálními kortikosteroidy (ZONDA)

Účelem této studie je potvrdit, zda benralizumab může snížit použití udržovací OCS u pacientů závislých na systémových kortikosteroidech s těžkým refrakterním astmatem se zvýšenými eozinofily.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Florida, Argentina, 1638
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • Research Site
      • Petrich, Bulharsko, 2850
        • Research Site
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Research Site
      • Samokov, Bulharsko, 2000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Research Site
      • Rancagua, Chile, 2820000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Research Site
  • Francie
      • Brest Cedex 2, Francie, 29609
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Francie, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 02559
        • Research Site
      • Suwon-si, Korejská republika, 16499
        • Research Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Research Site
      • Bursa, Krocan
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Research Site
      • İstanbul, Krocan, 34844
        • Research Site
  • Německo
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10119
        • Research Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Německo, 20927
        • Research Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04207
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-231
        • Research Site
      • Karczew, Polsko, 05-480
        • Research Site
      • Koszalin, Polsko, 75-679
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-159
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-011
        • Research Site
      • Lubin, Polsko, 59-300
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-201
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko, 53-301
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 90-141
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49007
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04201
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Research Site
  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Ženy a muži ve věku od 18 do 75 let včetně.
  3. Lékařem diagnostikované astma v anamnéze vyžadující léčbu středními dávkami IKS a LABA.
  4. Zvýšená hladina eozinofilů v periferní krvi
  5. Zdokumentovaná léčba vysokými dávkami IKS a LABA po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1
  6. Chronická léčba perorálními kortikosteroidy po dobu alespoň 6 nepřetržitých měsíců přímo před návštěvou 1. Subjekty musí být na dávkách ekvivalentních 7,5 - 40 mg/den prednisolonu/prednisonu při návštěvě 1 a musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 2 týdnů před randomizací. Pacienti musí po dobu trvání studie souhlasit s přechodem na přednison/prednisolon jako perorální kortikosteroid požadovaný ve studii.
  7. Pacienti s dokumentovaným selháním snížení OCS během 6 měsíců před návštěvou 1 nebudou muset procházet fází optimalizace dávky během zavádění.
  8. Ranní pre-bronchodilatancia (Pre-BD) FEV1 < 80 % předpokládané

  9. Důkaz astmatu dokumentovaný buď:

    Reverzibilita dýchacích cest (FEV1 ≥12 % a 200 ml) prokázaná při návštěvě 1, návštěvě 2 nebo návštěvě 3 s použitím maximálního postupu po bronchodilataci NEBO zdokumentovaná reverzibilita v předchozích 24 měsících před návštěvou 1 NEBO hyperreaktivita dýchacích cest (PC20 koncentrace metacholinu FEV1 ≤ 8 mg/ml) dokumentované v předchozích 12 měsících před plánovaným datem randomizace NEBO variabilita průtoku vzduchu v klinické FEV1 ≥20 % mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami kliniky dokumentovanými během 12 měsíců před plánovaným datem randomizace (FEV1 zaznamenaná během exacerbace by neměla uvažovat pro toto kritérium).

    U všech pacientů musí být před randomizací proveden test reverzibility, aby se stanovila základní charakteristika.

    Pokud pacienti neprokáží reverzibilitu dýchacích cest ani při návštěvě 1, ani při návštěvě 2 a je to nutné ke kvalifikaci pacienta pro randomizaci, místo by mělo zopakovat, že je třeba před návštěvou 3 vynechat krátkodobě a dlouhodobě působící bronchodilatancia ve snaze splnit toto inkluzní kritérium.

  10. Alespoň 1 zdokumentovaná exacerbace astmatu za posledních 12 měsíců před datem získání informovaného souhlasu
  11. Optimalizovaná dávka OCS byla dosažena alespoň 2 týdny před randomizací
  12. Během období zavádění/optimalizace nesměla být zahájena další medikace na kontrolu astmatu (nevztahuje se na řízení exacerbací během screeningu/zavádění ve fázi optimalizace)
  13. Alespoň 70% shoda s použitím OCS
  14. Minimálně 70% shoda s obvyklým kontrolorem astmatu ICS-LABA
  15. Minimálně 70% (tj. 10 ze 14 dnů) dodržování denního deníku astmatu (ranního a večerního deníku)

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma nebo kdy bylo diagnostikováno plicní nebo systémové onemocnění jiné než astma, které je spojeno se zvýšeným počtem periferních eozinofilů.

  2. Jakákoli porucha, včetně mimo jiné kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, muskuloskeletálního, infekčního, endokrinního, metabolického, hematologického, psychiatrického nebo závažného fyzického postižení, které není podle názoru zkoušejícího stabilní a mohlo by:

    • Ovlivněte bezpečnost pacienta po celou dobu studie
    • Ovlivňovat výsledky studií nebo jejich interpretace
    • Brání pacientovi schopnosti dokončit celou dobu studie
  3. Akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika nebo antivirovou léčbu během 30 dnů před datem získání informovaného souhlasu nebo během období screeningu/záběhu
  4. Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, hematologii, klinické chemii nebo analýze moči během zaváděcího/optimalizačního období, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta vystavit riziku kvůli jeho/její účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta dokončit celou dobu studie
  5. Život ohrožující astma v anamnéze
  6. Kontrola astmatu dosažená při dávce OCS ≤ 5 mg během zaváděcí/optimalizační fáze OCS
  7. Kvalifikuje se pro 3 po sobě jdoucí snížení dávky při návštěvách 2-4 a nadále splňuje kritéria snížení dávky OCS při návštěvě 5
  8. Příjem perorálních kortikosteroidů, jiných než prednison nebo prednisolon, jako udržovací perorální steroidní kontrolér pro symptomy astmatu od návštěvy 1 a v průběhu studie.
  9. Hladina alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥2,5násobek horní hranice normálu (ULN) potvrzená během období screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Benralizumab rameno A
Benralizumab podávaný subkutánně každé 4 týdny
Biologický: Benralizumab
Benralizumab podávaný subkutánně každé 4 týdny
Biologický: Benralizumab
Benralizumab podávaný subkutánně každé 4 týdny pro první 3 dávky a poté každých 8 týdnů; odpovídající placebo subkutánně v mezidobí 4 týdnů k udržení slepého.
EXPERIMENTÁLNÍ: Benralizumab rameno B
Benralizumab podávaný subkutánně každé 4 týdny pro první 3 dávky a poté každých 8 týdnů; odpovídající placebo subkutánně v mezidobí 4 týdnů k udržení slepého.
Biologický: Benralizumab
Benralizumab podávaný subkutánně každé 4 týdny
Biologický: Benralizumab
Benralizumab podávaný subkutánně každé 4 týdny pro první 3 dávky a poté každých 8 týdnů; odpovídající placebo subkutánně v mezidobí 4 týdnů k udržení slepého.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podávané subkutánně každé 4 týdny
Biologický: Placebo
Placebo subkutánně v týdnu studie 0 až do týdne studie 24 včetně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení konečné dávky OCS ve srovnání s výchozí hodnotou při zachování kontroly astmatu
Časové okno: 28. týden
Základní dávka OCS je dávka, po které je pacient stabilizován při randomizaci (týden 0). Konečná dávka OCS je dávka ve 28. týdnu. Procentuální snížení od výchozí hodnoty je definováno jako: {(základní dávka-konečná dávka)/základní dávka}*100 %. Pokud pacient přeruší studii během daného období snižování dávky nebo u pacienta dojde k exacerbaci mezi 24. a 28. týdnem nebo bezprostředně před přerušením, pak bude konečná dávka OCS o 1 dávku vyšší než ta, která přímo předcházela události.
28. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento pacientů v různých kategoriích procentuálního snížení konečné dávky OCS oproti výchozí hodnotě při zachování kontroly astmatu
Časové okno: 28. týden
Počet a procento pacientů v různých kategoriích procentuálního snížení konečné dávky OCS oproti výchozí hodnotě.
28. týden
Procentuální snížení konečné dávky OCS ve srovnání s výchozí hodnotou při zachování kontroly astmatu u pacientů s výchozími eozinofily >=300/ul
Časové okno: 28. týden
Základní dávka OCS je dávka, po které je pacient stabilizován při randomizaci (týden 0). Konečná dávka OCS je dávka ve 28. týdnu. Procentuální snížení od výchozí hodnoty je definováno jako: {(základní dávka-konečná dávka)/základní dávka}*100 %. Pokud pacient přeruší studii během daného období snižování dávky nebo u pacienta dojde k exacerbaci mezi 24. a 28. týdnem nebo bezprostředně před přerušením, pak bude konečná dávka OCS o 1 dávku vyšší než ta, která přímo předcházela události.
28. týden
Procento pacientů s ≥50% snížením průměrné denní dávky OCS při návštěvě 14 ve srovnání s výchozí dávkou při návštěvě 6, při zachování kontroly astmatu
Časové okno: 28. týden
Základní dávka OCS je dávka, po které je pacient stabilizován při randomizaci (týden 0). Konečná dávka OCS je dávka ve 28. týdnu. Procentuální snížení od výchozí hodnoty je definováno jako: {(základní dávka-konečná dávka)/základní dávka}*100 %. Pokud pacient přeruší studii během daného období snižování dávky nebo u pacienta dojde k exacerbaci mezi 24. a 28. týdnem nebo bezprostředně před přerušením, pak bude konečná dávka OCS o 1 dávku vyšší než ta, která přímo předcházela události.
28. týden
Podíl způsobilých pacientů s ≥100% snížením průměrné denní dávky OCS při návštěvě 14 ve srovnání s výchozí dávkou při návštěvě 6, při zachování kontroly astmatu
Časové okno: 28. týden
Základní dávka OCS je dávka, po které je pacient stabilizován při randomizaci (týden 0). Konečná dávka OCS je dávka ve 28. týdnu. Procentuální snížení od výchozí hodnoty je definováno jako: {(základní dávka-konečná dávka)/základní dávka}*100 %. Pokud pacient přeruší studii během daného období snižování dávky nebo u pacienta dojde k exacerbaci mezi 24. a 28. týdnem nebo bezprostředně před přerušením, pak bude konečná dávka OCS o 1 dávku vyšší než ta, která přímo předcházela události.
28. týden
Podíl pacientů s ≤5,0 mg snížením denní dávky OCS při návštěvě 14 ve srovnání s výchozí dávkou při návštěvě 6, při zachování kontroly astmatu.
Časové okno: 28. týden
Základní dávka OCS je dávka, po které je pacient stabilizován při randomizaci (týden 0). Konečná dávka OCS je dávka ve 28. týdnu. Pokud pacient přeruší studii během daného období snižování dávky nebo u pacienta dojde k exacerbaci mezi 24. a 28. týdnem nebo bezprostředně před přerušením, pak bude konečná dávka OCS o 1 dávku vyšší než ta, která přímo předcházela události.
28. týden
Podíl pacientů s průměrnou konečnou dávkou OCS ≤ 5,0 mg denně při návštěvě 14, při zachování kontroly astmatu
Časové okno: 28. týden
Konečná dávka OCS je dávka ve 28. týdnu. Pokud pacient přeruší studii během daného období snižování dávky nebo u pacienta dojde k exacerbaci mezi 24. a 28. týdnem nebo bezprostředně před přerušením, pak bude konečná dávka OCS o 1 dávku vyšší než ta, která přímo předcházela události.
28. týden
Počet a procento pacientů s ≥1 exacerbací astmatu
Časové okno: Ihned po randomizaci do 28. týdne studie
Počet a procento pacientů s alespoň jednou exacerbací astmatu po randomizaci.
Ihned po randomizaci do 28. týdne studie
Čas do první exacerbace astmatu
Časové okno: Doba od randomizace do data první exacerbace astmatu za 28 týdnů
Doba do prvního výskytu exacerbace astmatu po randomizaci
Doba od randomizace do data první exacerbace astmatu za 28 týdnů
Čas do první exacerbace astmatu vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti
Časové okno: Doba od randomizace do data první exacerbace astmatu spojené s hospitalizací nebo ER po dobu 28 týdnů.
Doba do první exacerbace vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu ER po randomizaci
Doba od randomizace do data první exacerbace astmatu spojené s hospitalizací nebo ER po dobu 28 týdnů.
Roční míra exacerbace astmatu
Časové okno: Doba od randomizace do data návštěvy ve 28. týdnu (konec léčby) nebo posledního kontaktu v případě ztráty pacienta kvůli sledování
Roční míra exacerbací je založena na neodsouzené exacerbaci hlášené zkoušejícím upravenou podle doby sledování.
Doba od randomizace do data návštěvy ve 28. týdnu (konec léčby) nebo posledního kontaktu v případě ztráty pacienta kvůli sledování
Roční míra exacerbací astmatu, které jsou spojeny s návštěvou pohotovosti nebo hospitalizací
Časové okno: Doba od randomizace do data návštěvy ve 28. týdnu (konec léčby) nebo posledního kontaktu v případě ztráty pacienta kvůli sledování
Roční míra exacerbací je založena na neodsouzených exacerbacích hlášených zkoušejícím, které jsou spojeny s návštěvou pohotovosti nebo s hospitalizací upravenou podle doby sledování.
Doba od randomizace do data návštěvy ve 28. týdnu (konec léčby) nebo posledního kontaktu v případě ztráty pacienta kvůli sledování
Počet dní v nemocnici kvůli astmatu
Časové okno: Doba od randomizace do data návštěvy ve 28. týdnu (konec léčby) nebo posledního kontaktu v případě ztráty pacienta kvůli sledování
Počet dní v nemocnici kvůli astmatu, pokud žádné, je uvažován 0 den
Doba od randomizace do data návštěvy ve 28. týdnu (konec léčby) nebo posledního kontaktu v případě ztráty pacienta kvůli sledování
Změna FEV1 před bronchodilatací z výchozí hodnoty na týden 28
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 28
Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota před první dávkou studijní léčby. Změna od výchozí hodnoty do týdne 28 ve dvou léčebných skupinách se porovnává se skupinou s placebem.
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 28
Změna skóre příznaků astmatu od výchozího stavu do 28. týdne (celkem)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 28
Symptomy astmatu během noci a dne si pacient zaznamenává do deníku astmatu. Hodnoty skóre příznaků jsou od 0 (žádný příznak astmatu) do 3 (neschopnost spát kvůli astmatu nebo neschopnost vykonávat normální aktivity kvůli astmatu) a celkové skóre příznaků astmatu je součtem skóre ve dne a v noci (0 až 6). Nižší skóre (0) ukazuje na lepší symptom astmatu, zatímco vyšší skóre (6) ukazuje na horší symptom astmatu. Výchozí stav je definován jako průměr dat shromážděných od večera v den studie -14 do rána 1. dne studie. Každý časový bod se vypočítá jako dvoutýdenní průměr na základě údajů z denního deníku. Pokud během 14 dnů chybí více než 50 % skóre, považuje se to za chybějící. Nižší skóre symptomů je lepší.
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 28
Změna skóre příznaků astmatu ze základního stavu na 28. týden (denní)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 28
Symptomy astmatu během dne si pacient zaznamenává do deníku astmatu. Hodnoty skóre příznaků jsou od 0 (žádný příznak astmatu) do 3 (neschopnost spát kvůli astmatu nebo neschopnost vykonávat normální aktivity kvůli astmatu). Nižší skóre (0) ukazuje na lepší symptom astmatu, zatímco vyšší skóre (3) ukazuje na horší symptom astmatu. Výchozí stav je definován jako průměr dat shromážděných od večera v den studie -14 do rána 1. dne studie. Každý časový bod se vypočítá jako dvoutýdenní průměr na základě údajů z denního deníku. Pokud během 14 dnů chybí více než 50 % skóre, považuje se to za chybějící. Nižší skóre symptomů je lepší.
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 28
Změna skóre příznaků astmatu ze základního stavu na 28. týden (v noci)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 28
Příznaky astmatu během noci si pacient zaznamenává do deníku astmatu. Hodnoty skóre příznaků jsou od 0 (žádný příznak astmatu) do 3 (neschopnost spát kvůli astmatu nebo neschopnost vykonávat normální aktivity kvůli astmatu). Nižší skóre (0) ukazuje na lepší symptom astmatu, zatímco vyšší skóre (3) ukazuje na horší symptom astmatu. Výchozí stav je definován jako průměr dat shromážděných od večera v den studie -14 do rána 1. dne studie. Každý časový bod se vypočítá jako dvoutýdenní průměr na základě údajů z denního deníku. Pokud během 14 dnů chybí více než 50 % skóre, považuje se to za chybějící. Nižší skóre symptomů je lepší.
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 28
Změna z výchozího stavu na týden 28 v použití záchranné medikace
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 28
Výchozí stav je definován jako průměr dat shromážděných od večera v den studie -14 do rána 1. dne studie. Každý časový bod se vypočítá jako dvoutýdenní průměr na základě údajů z denního deníku. Pokud během 14 dnů chybí více než 50 % skóre, bude to považováno za chybějící. Počet inhalací (vdechů) za den bude vypočítán následovně: Počet vdechnutí nočního inhalátoru + 2 x [počet vdechnutí nočního nebulizátoru] + počet vdechnutí denního inhalátoru + 2 x [počet denních vdechů nebulizátoru].
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 28
Změna z výchozího stavu na 28. týden v domácí funkci plic (ranní špičkový exspirační průtok)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 28
Změna ranního vrcholu výdechového průtoku od výchozí hodnoty do týdne 28. Výchozí stav je definován jako průměr dat shromážděných od večera v den studie -14 do rána 1. dne studie. Každý časový bod se vypočítá jako dvoutýdenní průměr na základě údajů z denního deníku.
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 28
Změna z výchozího stavu na týden 28 v domácí plicní funkci (večerní špičkový exspirační průtok)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 28
Změna večerního vrcholu výdechového průtoku od výchozí hodnoty do týdne 28. Výchozí stav je definován jako průměr dat shromážděných od večera v den studie -14 do rána 1. dne studie. Každý časový bod se vypočítá jako dvoutýdenní průměr na základě údajů z denního deníku
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 28
Změna z výchozího stavu na týden 28 v poměru nocí s probuzením kvůli astmatu vyžadujícím záchrannou medikaci
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 28
Výchozí stav je definován jako podíl nocí od večera studijního dne -14 do rána studijního dne 1. Každý časový bod se vypočítá jako dvoutýdenní podíly na základě údajů z denního deníku. Pokud během 14denního období chybí více než 50 % údajů, bude to považováno za chybějící. Podíl nocí s nočními probuzeními je definován jako počet nocí s probuzeními kvůli astmatu a vyžadující záchrannou medikaci dělený počtem nocí s data.
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 28
Změna ze základního stavu na týden 28 v ACQ-6
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 28
ACQ-6 obsahuje jednu bronchodilatační otázku a 5 symptomových otázek. Otázky jsou hodnoceny od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Průměrné skóre ACQ-6 je průměrem odpovědí. Průměrné skóre <=0,75 znamená dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,75 až <=1,5 znamená částečně kontrolované astma a >1,5 znamená špatně kontrolované astma.
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 28
ACQ-6 Responders (vylepšení) v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
Zlepšení je definováno jako ACQ-6 (Konec léčby - výchozí hodnota) <= -0,5. Žádná změna není definována jako ACQ-6 (Konec léčby - výchozí hodnota) >-0,5 a <0,5. Zhoršení je definováno jako ACQ-6 (Konec léčby - výchozí hodnota) >= 0,5. Skóre ACQ-6 je definováno jako průměr prvních 6 položek dotazníku ACQ o symptomech, omezeních aktivity a záchranné medikaci. Skóre se pohybuje od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Výchozí hodnota je definována jako poslední nescházející hodnota před randomizací. Konec léčby je definován jako týden 28. Pacienti s chybějícím nebo nehodnotitelným ACQ-6 ve 28. týdnu jsou považováni za nereagující.
28. týden
Změna od výchozího stavu v týdnu 28 v AQLQ(S)+12 (celkově)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 28
Celkové skóre AQLQ(S)+12 je definováno jako průměr všech 32 otázek v dotazníku AQLQ(S)+12. AQLQ(S)+12 je dotazník na 7bodové škále v rozsahu od 7 (žádné poškození) do 1 (těžké poškození). Celkové nebo doménové skóre >=0,5 jsou považovány za klinicky významné.
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 28
AQLQ(s)+12 respondentů (zlepšení) v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
Celkové skóre AQLQ(S)+12 je definováno jako průměr všech 32 otázek v dotazníku AQLQ(S)+12. Zlepšení je definováno jako AQLQ(S)+12 (Konec léčby - výchozí hodnota)>=0,5. Žádná změna není definována jako AQLQ(S)+12 (Konec léčby - výchozí hodnota) >-0,5 a <0,5. Zhoršení je definováno jako AQLQ(S)+12 (Konec léčby - výchozí hodnota) <= -0,5. Výchozí stav je definován jako poslední skóre AQLQ(S)+12 před randomizací. Konec léčby je definován jako týden 28. Pacienti s chybějícím nebo nehodnotitelným skóre ve 28. týdnu jsou považováni za nereagující.
28. týden
Rozsah expozice
Časové okno: Od první dávky do 24. týdne
Trvání expozice od data první dávky do data poslední dávky.
Od první dávky do 24. týdne
Sérová koncentrace benralizumabu
Časové okno: Před první dávkou do 36. týdne
Sérové ​​koncentrace před podáním dávky při každé návštěvě
Před první dávkou do 36. týdne
Protilátková odezva
Časové okno: Od výchozího stavu po následný týden 36
Počet a procento pacientů v různých kategoriích odezvy ADA
Od výchozího stavu po následný týden 36
Procentuální změna počtu eozinofilů v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 28
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu eozinofilů v krvi ve 28. týdnu
Změna od výchozího stavu v týdnu 28
Celková kapacita plic
Časové okno: Od základního stavu do týdne 28
Změna od výchozí hodnoty celkové kapacity plic
Od základního stavu do týdne 28
Zbytkový objem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 28
Změna reziduálního objemu od výchozí hodnoty
Od základního stavu do týdne 28
Vitální kapacita
Časové okno: Od základního stavu do týdne 28
Změna vitální kapacity od základní linie
Od základního stavu do týdne 28
Funkční zbytková kapacita
Časové okno: Od základního stavu do týdne 28
Změna funkční zbytkové kapacity od výchozí hodnoty
Od základního stavu do týdne 28
Inspirační kapacita
Časové okno: Od základního stavu do týdne 28
Změna inspirační kapacity od výchozí hodnoty
Od základního stavu do týdne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parameswaran Nair, MD,PhD,FRCP,FRCPC, St Joseph's Healthcare Hamilton Firestone Institute for Respiratory Health 50 Charlton Avenue East Hamilton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3250C00020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benralizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit