Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa benralizumabu w celu zmniejszenia stosowania OCS u pacjentów z niekontrolowaną astmą leczonych dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów plus LABA i przewlekłą terapią OCS

10 maja 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa benralizumabu (MEDI-563) w celu zmniejszenia stosowania doustnych kortykosteroidów u pacjentów z niekontrolowaną astmą przyjmujących duże dawki wziewnego kortykosteroidu i długo działającego β2-agonisty i przewlekłej doustnej terapii kortykosteroidami (ZONDA)

Celem tego badania jest potwierdzenie, czy benralizumab może zmniejszyć stosowanie podtrzymujących OCS u pacjentów zależnych od ogólnoustrojowych kortykosteroidów z ciężką, oporną na leczenie astmą z podwyższoną liczbą eozynofili.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentyna, 1426
        • Research Site
      • Florida, Argentyna, 1638
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • Research Site
      • Petrich, Bułgaria, 2850
        • Research Site
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Research Site
      • Samokov, Bułgaria, 2000
        • Research Site
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Research Site
      • Rancagua, Chile, 2820000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Research Site
  • Francja
      • Brest Cedex 2, Francja, 29609
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Francja, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Research Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Research Site
      • Bursa, Indyk
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Research Site
      • İstanbul, Indyk, 34844
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • Research Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Niemcy, 20927
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04207
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-231
        • Research Site
      • Karczew, Polska, 05-480
        • Research Site
      • Koszalin, Polska, 75-679
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-159
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-011
        • Research Site
      • Lubin, Polska, 59-300
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Polska, 55-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 53-201
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 53-301
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 90-141
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 02559
        • Research Site
      • Suwon-si, Republika Korei, 16499
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49007
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  2. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  3. Historia rozpoznanej przez lekarza astmy wymagającej leczenia średnimi dawkami ICS i LABA.
  4. Podwyższony poziom eozynofili we krwi obwodowej
  5. Udokumentowane leczenie dużymi dawkami ICS i LABA przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1
  6. Przewlekła doustna terapia kortykosteroidami przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy bezpośrednio poprzedzających Wizytę 1. Podczas Wizyty 1 pacjenci muszą otrzymywać dawki równoważne 7,5 - 40 mg/dobę prednizolonu/prednizonu i stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na przejście na wymagany w badaniu prednizon/prednizolon jako doustny kortykosteroid na czas trwania badania.
  7. Pacjenci z udokumentowanymi niepowodzeniami redukcji OCS w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 nie będą musieli przechodzić przez fazę optymalizacji dawki w okresie wstępnym.
  8. Poranny lek rozszerzający oskrzela (przed ChAD) FEV1 <80% wartości należnej

  9. Dowody na astmę udokumentowane przez:

    Odwracalność dróg oddechowych (FEV1 ≥12% i 200 ml) wykazana podczas wizyty 1, wizyty 2 lub wizyty 3 przy użyciu procedury maksymalnego leczenia rozszerzającego oskrzela LUB udokumentowana odwracalność w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed wizytą 1 LUB nadreaktywność dróg oddechowych (stężenie metacholiny PC20 FEV1 ≤ 8 mg/ml) udokumentowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed planowaną datą randomizacji LUB Zmienność przepływu powietrza przez powietrze w klinice FEV1 ≥20% między 2 kolejnymi wizytami w klinice udokumentowana w ciągu 12 miesięcy przed planowaną datą randomizacji (FEV1 zarejestrowane podczas zaostrzenia nie powinno wziąć pod uwagę to kryterium).

    Wszyscy pacjenci muszą mieć wykonane badanie odwracalności przed randomizacją w celu ustalenia wyjściowej charakterystyki.

    Jeśli pacjenci nie wykażą odwracalności dróg oddechowych ani podczas wizyty 1, ani podczas wizyty 2, a jest to konieczne do zakwalifikowania pacjenta do randomizacji, ośrodek powinien powtórzyć potrzebę odstawienia krótko- i długo działających leków rozszerzających oskrzela przed wizytą 3, starając się sprostać temu kryterium włączenia.

  10. Co najmniej 1 udokumentowane zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed datą uzyskania świadomej zgody
  11. Zoptymalizowana dawka OCS została osiągnięta co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją
  12. Dodatkowe leczenie kontrolujące astmę nie może być rozpoczęte w okresie wstępnym/optymalizacji (nie dotyczy leczenia zaostrzeń podczas fazy badań przesiewowych/w fazie optymalizacji)
  13. Co najmniej 70% zgodności z użyciem OCS
  14. Co najmniej 70% zgodności ze zwykłym kontrolerem astmy ICS-LABA
  15. Minimum 70% (tj. 10 z 14 dni) przestrzegania dzienniczka astmy (dziennik poranny i wieczorny)

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma lub kiedykolwiek zdiagnozowana choroba płuc lub choroba ogólnoustrojowa inna niż astma, która jest związana ze zwiększoną liczbą eozynofili w obwodzie.

  2. Wszelkie zaburzenia, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, hormonalne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne upośledzenie fizyczne, które w opinii badacza nie są stabilne i mogą:

    • Wpływają na bezpieczeństwo pacjenta przez cały czas trwania badania
    • Wpływać na wyniki badań lub ich interpretacje
    • Utrudniać zdolność pacjenta do ukończenia całego czasu trwania badania
  3. Ostre infekcje górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagające antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 30 dni przed datą uzyskania świadomej zgody lub w okresie badań przesiewowych/wstępnych
  4. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, hematologii, chemii klinicznej lub analizie moczu podczas okresu wstępnego/optymalizacji, które zdaniem badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu jego udziału w badaniu lub mogą wpływać na wyniki badania lub zdolność pacjenta do ukończenia całego czasu trwania badania
  5. Historia zagrażającej życiu astmy
  6. Kontrola astmy osiągnięta przy dawce OCS ≤5 mg podczas fazy docierania/optymalizacji OCS
  7. Kwalifikuje się do 3 kolejnych redukcji dawki podczas wizyt 2-4 i nadal spełnia kryteria redukcji dawki OCS podczas wizyty 5
  8. Przyjmowanie doustnych kortykosteroidów, innych niż prednizon lub prednizolon, jako podtrzymującego doustnego steroidu kontrolującego objawy astmy od wizyty 1 i przez cały okres badania.
  9. Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) potwierdzony w okresie przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Benralizumab Ramię A
Benralizumab podawany podskórnie co 4 tygodnie
Biologiczny: Benralizumab
Benralizumab podawany podskórnie co 4 tygodnie
Biologiczny: Benralizumab
Benralizumab podawany podskórnie co 4 tygodnie przez pierwsze 3 dawki, a następnie co 8 tygodni; dopasowując placebo podskórnie w 4-tygodniowym okresie przejściowym, aby utrzymać ślepotę.
EKSPERYMENTALNY: Benralizumab Ramię B
Benralizumab podawany podskórnie co 4 tygodnie przez pierwsze 3 dawki, a następnie co 8 tygodni; dopasowując placebo podskórnie w 4-tygodniowym okresie przejściowym, aby utrzymać ślepotę.
Biologiczny: Benralizumab
Benralizumab podawany podskórnie co 4 tygodnie
Biologiczny: Benralizumab
Benralizumab podawany podskórnie co 4 tygodnie przez pierwsze 3 dawki, a następnie co 8 tygodni; dopasowując placebo podskórnie w 4-tygodniowym okresie przejściowym, aby utrzymać ślepotę.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podawane podskórnie co 4 tygodnie
Biologiczny: Placebo
Placebo podskórnie w tygodniu badania 0 do tygodnia badania 24 włącznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie końcowej dawki OCS w porównaniu z wartością wyjściową przy zachowaniu kontroli astmy
Ramy czasowe: Tydzień 28
Wyjściowa dawka OCS to dawka, po której stan pacjenta jest stabilny w momencie randomizacji (tydzień 0). Ostateczna dawka OCS to dawka podana w 28. tygodniu. Procentowe zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej definiuje się jako: {(dawka wyjściowa-dawka końcowa)/dawka wyjściowa}*100%. Jeśli pacjent przerwie udział w badaniu w danym okresie redukcji dawki lub pacjent doświadczy zaostrzenia między 24.
Tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów w różnych kategoriach procentowego zmniejszenia od wartości początkowej końcowej dawki OCS przy zachowaniu kontroli astmy
Ramy czasowe: Tydzień 28
Liczba i odsetek pacjentów w różnych kategoriach procentowej redukcji od wartości początkowej końcowej dawki OCS.
Tydzień 28
Procentowe zmniejszenie końcowej dawki OCS w porównaniu z wartością wyjściową przy zachowaniu kontroli astmy u pacjentów z wyjściową liczbą eozynofili >=300/ul
Ramy czasowe: Tydzień 28
Wyjściowa dawka OCS to dawka, po której stan pacjenta jest stabilny w momencie randomizacji (tydzień 0). Ostateczna dawka OCS to dawka podana w 28. tygodniu. Procentowe zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej definiuje się jako: {(dawka wyjściowa-dawka końcowa)/dawka wyjściowa}*100%. Jeśli pacjent przerwie udział w badaniu w danym okresie redukcji dawki lub pacjent doświadczy zaostrzenia między 24.
Tydzień 28
Odsetek pacjentów z ≥50% redukcją średniej dziennej dawki OCS podczas wizyty 14 w porównaniu z dawką wyjściową podczas wizyty 6, przy zachowaniu kontroli astmy
Ramy czasowe: Tydzień 28
Wyjściowa dawka OCS to dawka, po której stan pacjenta jest stabilny w momencie randomizacji (tydzień 0). Ostateczna dawka OCS to dawka podana w 28. tygodniu. Procentowe zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej definiuje się jako: {(dawka wyjściowa-dawka końcowa)/dawka wyjściowa}*100%. Jeśli pacjent przerwie udział w badaniu w danym okresie redukcji dawki lub pacjent doświadczy zaostrzenia między 24.
Tydzień 28
Odsetek kwalifikujących się pacjentów z ≥100% redukcją średniej dziennej dawki OCS podczas wizyty 14 w porównaniu z dawką wyjściową podczas wizyty 6, przy zachowaniu kontroli astmy
Ramy czasowe: Tydzień 28
Wyjściowa dawka OCS to dawka, po której stan pacjenta jest stabilny w momencie randomizacji (tydzień 0). Ostateczna dawka OCS to dawka podana w 28. tygodniu. Procentowe zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej definiuje się jako: {(dawka wyjściowa-dawka końcowa)/dawka wyjściowa}*100%. Jeśli pacjent przerwie udział w badaniu w danym okresie redukcji dawki lub pacjent doświadczy zaostrzenia między 24.
Tydzień 28
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem dziennej dawki OCS o ≤5,0 mg podczas wizyty 14 w porównaniu z dawką wyjściową podczas wizyty 6, przy zachowaniu kontroli astmy.
Ramy czasowe: Tydzień 28
Wyjściowa dawka OCS to dawka, po której stan pacjenta jest stabilny w momencie randomizacji (tydzień 0). Ostateczna dawka OCS to dawka podana w 28. tygodniu. Jeśli pacjent przerwie udział w badaniu w danym okresie redukcji dawki lub pacjent doświadczy zaostrzenia między 24.
Tydzień 28
Odsetek pacjentów ze średnią końcową dawką OCS ≤5,0 mg dziennie na wizycie 14, przy zachowaniu kontroli astmy
Ramy czasowe: Tydzień 28
Ostateczna dawka OCS to dawka podana w 28. tygodniu. Jeśli pacjent przerwie udział w badaniu w danym okresie redukcji dawki lub pacjent doświadczy zaostrzenia między 24.
Tydzień 28
Liczba i odsetek pacjentów z ≥1 zaostrzeniem astmy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po randomizacji do 28. tygodnia badania
Liczba i odsetek pacjentów z co najmniej jednym zaostrzeniem astmy po randomizacji.
Bezpośrednio po randomizacji do 28. tygodnia badania
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty pierwszego zaostrzenia astmy w ciągu 28 tygodni
Czas do pierwszego wystąpienia zaostrzenia astmy po randomizacji
Czas od randomizacji do daty pierwszego zaostrzenia astmy w ciągu 28 tygodni
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy wymagającego hospitalizacji lub wizyty na SOR
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty pierwszego zaostrzenia astmy związanego z hospitalizacją lub SOR w ciągu 28 tygodni.
Czas do pierwszego zaostrzenia wymagającego hospitalizacji lub wizyty na SOR po randomizacji
Czas od randomizacji do daty pierwszego zaostrzenia astmy związanego z hospitalizacją lub SOR w ciągu 28 tygodni.
Roczna częstość zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty wizyty w 28. tygodniu (koniec leczenia) lub ostatniego kontaktu w przypadku utraty kontroli przez pacjenta
Roczny wskaźnik zaostrzeń opiera się na nieustalonych zaostrzeniach zgłoszonych przez badacza, skorygowanych o czas obserwacji.
Czas od randomizacji do daty wizyty w 28. tygodniu (koniec leczenia) lub ostatniego kontaktu w przypadku utraty kontroli przez pacjenta
Roczna częstość zaostrzeń astmy związanych z wizytą w izbie przyjęć lub hospitalizacją
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty wizyty w 28. tygodniu (koniec leczenia) lub ostatniego kontaktu w przypadku utraty kontroli przez pacjenta
Roczny wskaźnik zaostrzeń opiera się na nierozstrzygniętych zaostrzeniach zgłoszonych przez badacza, które są związane z wizytą na oddziale ratunkowym lub hospitalizacją skorygowaną o czas obserwacji.
Czas od randomizacji do daty wizyty w 28. tygodniu (koniec leczenia) lub ostatniego kontaktu w przypadku utraty kontroli przez pacjenta
Liczba dni w szpitalu z powodu astmy
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty wizyty w 28. tygodniu (koniec leczenia) lub ostatniego kontaktu w przypadku utraty kontroli przez pacjenta
Liczba dni pobytu w szpitalu z powodu astmy, jeśli brak, przyjmuje się 0 dni
Czas od randomizacji do daty wizyty w 28. tygodniu (koniec leczenia) lub ostatniego kontaktu w przypadku utraty kontroli przez pacjenta
Zmiana wartości FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela od wartości początkowej do tygodnia 28
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 28. tygodniu
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią brakującą wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 28 w dwóch grupach terapeutycznych jest porównywana z grupą placebo.
Zmiana od wartości wyjściowej w 28. tygodniu
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 28 w wynikach objawów astmy (łącznie)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 28. tygodniu
Objawy astmy w porze nocnej iw ciągu dnia pacjent odnotowuje w dzienniczku astmy. Wartości punktacji objawów mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów astmy) do 3 (niezdolność do spania z powodu astmy lub niezdolność do wykonywania normalnych czynności z powodu astmy), a całkowity wynik objawów astmy jest sumą punktacji dziennej i nocnej (od 0 do 6). Niższy wynik (0) wskazuje na lepsze objawy astmy, podczas gdy wyższy wynik (6) wskazuje na gorsze objawy astmy. Linia bazowa jest zdefiniowana jako średnia danych zebranych od wieczora dnia badania -14 do poranka dnia badania 1. Każdy punkt czasowy jest obliczany jako średnie dwutygodniowe na podstawie danych z dziennika dziennego. Jeśli w okresie 14 dni brakuje więcej niż 50% wyników, uznaje się to za brak. Niższy wynik objawów oznacza lepszy.
Zmiana od wartości wyjściowej w 28. tygodniu
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 28 w wynikach objawów astmy (w ciągu dnia)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 28. tygodniu
Objawy astmy w ciągu dnia pacjent odnotowuje w dzienniczku astmy. Wartości oceny objawów wynoszą od 0 (brak objawów astmy) do 3 (niemożność spania z powodu astmy lub niemożność wykonywania normalnych czynności z powodu astmy). Niższy wynik (0) wskazuje na lepsze objawy astmy, podczas gdy wyższy wynik (3) wskazuje na gorsze objawy astmy. Linia bazowa jest zdefiniowana jako średnia danych zebranych od wieczora dnia badania -14 do poranka dnia badania 1. Każdy punkt czasowy jest obliczany jako średnie dwutygodniowe na podstawie danych z dziennika dziennego. Jeśli w okresie 14 dni brakuje więcej niż 50% wyników, uznaje się to za brak. Niższy wynik objawów oznacza lepszy.
Zmiana od wartości wyjściowej w 28. tygodniu
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 28 w wynikach objawów astmy (w nocy)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 28. tygodniu
Objawy astmy występujące w porze nocnej pacjent odnotowuje w dzienniczku astmy. Wartości oceny objawów wynoszą od 0 (brak objawów astmy) do 3 (niemożność spania z powodu astmy lub niemożność wykonywania normalnych czynności z powodu astmy). Niższy wynik (0) wskazuje na lepsze objawy astmy, podczas gdy wyższy wynik (3) wskazuje na gorsze objawy astmy. Linia bazowa jest zdefiniowana jako średnia danych zebranych od wieczora dnia badania -14 do poranka dnia badania 1. Każdy punkt czasowy jest obliczany jako średnie dwutygodniowe na podstawie danych z dziennika dziennego. Jeśli w okresie 14 dni brakuje więcej niż 50% wyników, uznaje się to za brak. Niższy wynik objawów oznacza lepszy.
Zmiana od wartości wyjściowej w 28. tygodniu
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 28 w stosowaniu leku doraźnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 28. tygodniu
Linia bazowa jest zdefiniowana jako średnia danych zebranych od wieczora dnia badania -14 do poranka dnia badania 1. Każdy punkt czasowy jest obliczany jako średnie dwutygodniowe na podstawie danych z dziennika dziennego. Brak ponad 50% wyników w okresie 14 dni zostanie uznany za brak. Liczba inhalacji (zaciągnięć) na dzień zostanie obliczona w następujący sposób: liczba zaciągnięć inhalatorem nocnym + 2 x [liczba wdechów nocnych za pomocą nebulizatora] + liczba zaciągnięć inhalatorem dziennym + 2 x [liczba zaciągnięć dziennych za pomocą nebulizatora].
Zmiana od wartości wyjściowej w 28. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 28 w funkcji płuc domowych (poranny szczytowy przepływ wydechowy)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 28. tygodniu
Poranna szczytowa zmiana przepływu wydechowego od wartości początkowej do tygodnia 28. Linia bazowa jest zdefiniowana jako średnia danych zebranych od wieczora dnia badania -14 do poranka dnia badania 1. Każdy punkt czasowy jest obliczany jako średnie dwutygodniowe na podstawie danych z dziennika dziennego.
Zmiana od wartości wyjściowej w 28. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 28 w funkcji płuc domowych (wieczorny szczytowy przepływ wydechowy)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 28. tygodniu
Wieczorna szczytowa zmiana przepływu wydechowego od wartości początkowej do tygodnia 28. Linia bazowa jest zdefiniowana jako średnia danych zebranych od wieczora dnia badania -14 do poranka dnia badania 1. Każdy punkt czasowy jest obliczany jako średnie dwutygodniowe na podstawie danych z dziennika dziennego
Zmiana od wartości wyjściowej w 28. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 28 w odsetku nocy z przebudzeniami z powodu astmy wymagających zastosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 28. tygodniu
Linia bazowa jest zdefiniowana jako proporcja nocy od wieczora dnia badania -14 do poranka dnia badania 1. Każdy punkt czasowy jest obliczany jako proporcje dwutygodniowe na podstawie danych z dziennika dziennego. Jeżeli w okresie 14 dni brakuje więcej niż 50% danych, zostanie to uznane za brak. Odsetek nocy z przebudzeniami w nocy definiuje się jako liczbę nocy z przebudzeniami z powodu astmy i wymagających zastosowania leków doraźnych podzieloną przez liczbę nocy z przebudzeniami dane.
Zmiana od wartości wyjściowej w 28. tygodniu
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 28 w ACQ-6
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 28. tygodniu
ACQ-6 zawiera jedno pytanie dotyczące leków rozszerzających oskrzela i 5 pytań dotyczących objawów. Pytania są oceniane w skali od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (bardzo niekontrolowane). Średni wynik ACQ-6 jest średnią odpowiedzi. Średnie wyniki <=0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki od 0,75 do <=1,5 wskazują na astmę częściowo kontrolowaną, a >1,5 wskazuje na astmę słabo kontrolowaną.
Zmiana od wartości wyjściowej w 28. tygodniu
Osoby odpowiadające na ACQ-6 (poprawa) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
Poprawa jest zdefiniowana jako ACQ-6 (koniec leczenia – wartość wyjściowa) <= -0,5. Brak zmiany definiuje się jako ACQ-6 (koniec leczenia – punkt wyjściowy) >-0,5 i <0,5. Pogorszenie definiuje się jako ACQ-6 (koniec leczenia – punkt wyjściowy) >= 0,5. Wynik ACQ-6 jest definiowany jako średnia z pierwszych 6 pozycji kwestionariusza ACQ dotyczących objawów, ograniczeń aktywności i leków doraźnych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane). Linię podstawową definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość przed randomizacją. Koniec leczenia definiuje się jako tydzień 28. Pacjenci z brakującym lub niemożliwym do oceny ACQ-6 w 28. tygodniu są uważani za niereagujących na leczenie.
Tydzień 28
Zmiana od punktu początkowego w 28. tygodniu w AQLQ(S)+12 (ogółem)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 28. tygodniu
Ogólny wynik AQLQ(S)+12 definiuje się jako średnią ze wszystkich 32 pytań w kwestionariuszu AQLQ(S)+12. AQLQ(S)+12 to kwestionariusz o 7-stopniowej skali, od 7 (brak upośledzenia) do 1 (poważne upośledzenie). Całkowitą lub domenową zmianę wyniku >=0,5 uważa się za istotną klinicznie.
Zmiana od wartości wyjściowej w 28. tygodniu
AQLQ+12 osób reagujących na leczenie (poprawa) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
Ogólny wynik AQLQ(S)+12 definiuje się jako średnią ze wszystkich 32 pytań w kwestionariuszu AQLQ(S)+12. Poprawę definiuje się jako AQLQ(S)+12 (koniec leczenia – punkt wyjściowy)>=0,5. Brak zmiany definiuje się jako AQLQ(S)+12 (koniec leczenia – wartość początkowa) >-0,5 i <0,5. Pogorszenie definiuje się jako AQLQ(S)+12 (koniec leczenia – wartość początkowa) <= -0,5. Linię wyjściową definiuje się jako ostatni wynik AQLQ(S)+12 przed randomizacją. Koniec leczenia definiuje się jako tydzień 28. Pacjenci z brakiem lub niemożliwym do oceny wynikiem w 28. tygodniu są uważani za niereagujących na leczenie.
Tydzień 28
Zakres ekspozycji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24. tygodnia
Czas ekspozycji od daty pierwszej dawki do daty ostatniej dawki.
Od pierwszej dawki do 24. tygodnia
Stężenie benralizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką do 36. tygodnia
Stężenia w surowicy przed podaniem dawki podczas każdej wizyty
Przed pierwszą dawką do 36. tygodnia
Odpowiedź przeciwciał przeciw lekom
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej Tydzień 36
Liczba i odsetek pacjentów w różnych kategoriach odpowiedzi ADA
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej Tydzień 36
Procentowa zmiana liczby eozynofilów we krwi w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 28. tygodniu
Procentowa zmiana liczby eozynofilów we krwi w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w 28. tygodniu
Całkowita pojemność płuc
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 28
Zmiana całkowitej pojemności płuc w stosunku do wartości wyjściowych
Od punktu początkowego do tygodnia 28
Objętość zalegająca
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 28
Zmiana objętości zalegającej w stosunku do linii podstawowej
Od punktu początkowego do tygodnia 28
Pojemność życiowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 28
Zmiana pojemności życiowej w stosunku do wartości wyjściowych
Od punktu początkowego do tygodnia 28
Funkcjonalna pojemność resztkowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 28
Zmiana funkcjonalnej pojemności zalegającej w stosunku do wartości wyjściowych
Od punktu początkowego do tygodnia 28
Pojemność wdechowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 28
Zmiana pojemności wdechowej w stosunku do wartości początkowej
Od punktu początkowego do tygodnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Parameswaran Nair, MD,PhD,FRCP,FRCPC, St Joseph's Healthcare Hamilton Firestone Institute for Respiratory Health 50 Charlton Avenue East Hamilton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3250C00020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Benralizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj