Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Benralizumab for å redusere OCS-bruk hos pasienter med ukontrollert astma på høydose inhalert kortikosteroid pluss LABA og kronisk OCS-terapi

10. mai 2018 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, fase 3 effektivitets- og sikkerhetsstudie av Benralizumab (MEDI-563) for å redusere oral kortikosteroidbruk hos pasienter med ukontrollert astma på høydose inhalert kortikosteroid pluss langtidsvirkende β2-agonist og kronisk oral kortikosteroidterapi (ZONDA)

Formålet med denne studien er å bekrefte om benralizumab kan redusere bruken av vedlikeholds-OCS hos systemiske kortikosteroidavhengige pasienter med alvorlig refraktær astma med forhøyede eosinofiler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Florida, Argentina, 1638
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Research Site
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Samokov, Bulgaria, 2000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Research Site
      • Rancagua, Chile, 2820000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Research Site
  • Frankrike
      • Brest Cedex 2, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02559
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Karczew, Polen, 05-480
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-679
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-159
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-141
        • Research Site
  • Spania
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46017
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Research Site
      • Bursa, Tyrkia
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Research Site
      • İstanbul, Tyrkia, 34844
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 20927
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49007
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  2. Kvinner og menn i alderen 18 til 75 år, inklusive.
  3. Anamnese med legediagnostisert astma som krever behandling med middels dose ICS og LABA.
  4. Forhøyet nivå av perifert blod eosinofil
  5. Dokumentert behandling med høydose ICS og LABA i minst 6 måneder før besøk 1
  6. Kronisk oral kortikosteroidbehandling i minst 6 sammenhengende måneder rett før besøk 1. Pasienter må ha doser tilsvarende 7,5 - 40 mg/dag av prednisolon/prednison ved besøk 1 og være på en stabil dose i minst 2 uker før randomisering. Pasienter må gå med på å bytte til studiekrevende prednison/prednisolon som deres orale kortikosteroid i løpet av studien.
  7. Pasienter med dokumentert svikt i OCS-reduksjon innen 6 måneder før besøk 1 vil ikke være pålagt å fortsette gjennom doseoptimaliseringsfasen under innkjøring.
  8. Morgen pre-bronkodilatator (Pre-BD) FEV1 på <80 % forutsagt

  9. Bevis på astma som dokumentert av enten:

    Luftveisreversibilitet (FEV1 ≥12 % og 200 ml) demonstrert ved besøk 1, besøk 2 eller besøk 3 ved bruk av den maksimale postbronkodilatatorprosedyren ELLER dokumentert reversibilitet i de siste 24 månedene før besøk 1 ELLER Luftveishyperrespons (PC20 FEV1 metakolinkonsentrasjon ≤ 8mg/ml) dokumentert i de foregående 12 månedene før planlagt randomiseringsdato ELLER Luftstrømvariabilitet i klinikken FEV1 ≥20 % mellom 2 påfølgende klinikkbesøk dokumentert i de 12 månedene før den planlagte randomiseringsdatoen (FEV1 registrert under en eksacerbasjon skal ikke vurderes for dette kriteriet).

    Alle pasienter må ha utført reversibilitetstesting før randomisering for å etablere en baseline-karakteristikk.

    Hvis pasienter ikke viser luftveisreversibilitet ved verken besøk 1 eller besøk 2, og dette er nødvendig for å kvalifisere pasienten for randomisering, bør stedet gjenta behovet for å holde tilbake kort- og langtidsvirkende bronkodilatatorer før besøk 3 i et forsøk på å møte dette. inklusjonskriterium.

  10. Minst 1 dokumentert astmaforverring de siste 12 månedene før datoen informert samtykke er innhentet
  11. Optimalisert OCS-dose nådd minst 2 uker før randomisering
  12. Ytterligere astmakontrollmedisinering må ikke ha blitt initiert i løpet av innkjørings-/optimeringsperioden (ikke aktuelt for behandling av eksaserbasjoner under screening/kjøring i optimaliseringsfasen)
  13. Minst 70 % samsvar med OCS-bruk
  14. Minst 70 % samsvar med vanlig astmakontroller ICS-LABA
  15. Minimum 70 % (dvs. 10 av 14 dager) samsvar med daglig dagbok for astma (dagbok morgen og kveld)

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk viktig lungesykdom annet enn astma eller noen gang blitt diagnostisert med lunge- eller systemisk sykdom, annet enn astma, som er assosiert med forhøyet perifert eosinofiltall.

  2. Enhver lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskuloskeletal, smittsom, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk eller større fysisk svekkelse som ikke er stabil etter etterforskerens oppfatning og kan:

    • Påvirke sikkerheten til pasienten gjennom hele studien
    • Påvirke resultatene av studiene eller deres tolkninger
    • Hindre pasientens evne til å fullføre hele studietiden
  3. Akutte øvre eller nedre luftveisinfeksjoner som krever antibiotika eller antivirale medisiner innen 30 dager før datoen informert samtykke innhentes eller under screening/innkjøringsperioden
  4. Alle klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse under innkjørings-/optimeringsperioden, som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare på grunn av hans/hennes deltakelse i studien , eller kan påvirke resultatene av studien, eller pasientens evne til å fullføre hele varigheten av studien
  5. Historie med livstruende astma
  6. Astmakontroll nådd ved en OCS-dose på ≤5mg under innkjøring/OCS-optimaliseringsfasen
  7. Kvalifiserer for 3 påfølgende dosereduksjoner ved besøk 2-4 og fortsetter å oppfylle OCS-dosereduksjonskriteriene ved besøk 5
  8. Mottak av orale kortikosteroider, andre enn prednison eller prednisolon, som vedlikeholdskontroll av orale steroider for astmasymptomer fra besøk 1 og gjennom hele studien.
  9. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) nivå ≥2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) bekreftet under screeningsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Benralizumab Arm A
Benralizumab administreres subkutant hver 4. uke
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab administreres subkutant hver 4. uke
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab administrert subkutant hver 4. uke for de første 3 doser og deretter hver 8. uke; matching av placebo subkutant etter 4 ukers mellomrom for å opprettholde blindheten.
EKSPERIMENTELL: Benralizumab Arm B
Benralizumab administrert subkutant hver 4. uke for de første 3 doser og deretter hver 8. uke; matching av placebo subkutant etter 4 ukers mellomrom for å opprettholde blindheten.
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab administreres subkutant hver 4. uke
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab administrert subkutant hver 4. uke for de første 3 doser og deretter hver 8. uke; matching av placebo subkutant etter 4 ukers mellomrom for å opprettholde blindheten.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrert subkutant hver 4. uke
Biologisk: Placebo
Placebo subkutant i studieuke 0 til og med studieuke 24.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i endelig OCS-dose sammenlignet med baseline mens astmakontroll opprettholdes
Tidsramme: Uke 28
Baseline OCS-dose er dosen som pasienten er stabilisert ved randomisering (uke 0). Endelig OCS-dose er dosen ved uke 28. Den prosentvise reduksjonen fra baseline er definert som: {(Baseline dose-final dose)/baseline dose}*100%. Hvis en pasient avbryter studien i løpet av en gitt dosereduksjonsperiode, eller pasienten opplever en forverring mellom uke 24 og 28 eller rett før seponering, vil den endelige OCS-dosen være 1 dosenivå høyere enn det som gikk rett før hendelsen.
Uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av pasienter i ulike kategorier av prosentreduksjon fra baseline i endelig OCS-dose mens astmakontroll opprettholdes
Tidsramme: Uke 28
Antall og prosentandel av pasienter i ulike kategorier av prosentvis reduksjon fra baseline i endelig OCS-dose.
Uke 28
Prosentvis reduksjon i endelig OCS-dose sammenlignet med baseline mens astmakontroll opprettholdes for pasienter med baseline eosinofiler >=300/uL
Tidsramme: Uke 28
Baseline OCS-dose er dosen som pasienten er stabilisert ved randomisering (uke 0). Endelig OCS-dose er dosen ved uke 28. Den prosentvise reduksjonen fra baseline er definert som: {(Baseline dose-final dose)/baseline dose}*100%. Hvis en pasient avbryter studien i løpet av en gitt dosereduksjonsperiode, eller pasienten opplever en forverring mellom uke 24 og 28 eller rett før seponering, vil den endelige OCS-dosen være 1 dosenivå høyere enn det som gikk rett før hendelsen.
Uke 28
Prosentandelen av pasienter med ≥50 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig OCS-dose ved besøk 14 sammenlignet med utgangsdose ved besøk 6, mens astmakontroll opprettholdes
Tidsramme: Uke 28
Baseline OCS-dose er dosen som pasienten er stabilisert ved randomisering (uke 0). Endelig OCS-dose er dosen ved uke 28. Den prosentvise reduksjonen fra baseline er definert som: {(Baseline dose-final dose)/baseline dose}*100%. Hvis en pasient avbryter studien i løpet av en gitt dosereduksjonsperiode, eller pasienten opplever en forverring mellom uke 24 og 28 eller rett før seponering, vil den endelige OCS-dosen være 1 dosenivå høyere enn det som gikk rett før hendelsen.
Uke 28
Andelen kvalifiserte pasienter med ≥100 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig OCS-dose ved besøk 14 sammenlignet med utgangsdose ved besøk 6, mens astmakontrollen opprettholdes
Tidsramme: Uke 28
Baseline OCS-dose er dosen som pasienten er stabilisert ved randomisering (uke 0). Endelig OCS-dose er dosen ved uke 28. Den prosentvise reduksjonen fra baseline er definert som: {(Baseline dose-final dose)/baseline dose}*100%. Hvis en pasient avbryter studien i løpet av en gitt dosereduksjonsperiode, eller pasienten opplever en forverring mellom uke 24 og 28 eller rett før seponering, vil den endelige OCS-dosen være 1 dosenivå høyere enn det som gikk rett før hendelsen.
Uke 28
Andelen pasienter med ≤5,0 mg reduksjon på daglig OCS-dose ved besøk 14 sammenlignet med utgangsdose ved besøk 6, mens astmakontrollen opprettholdes.
Tidsramme: Uke 28
Baseline OCS-dose er dosen som pasienten er stabilisert ved randomisering (uke 0). Endelig OCS-dose er dosen ved uke 28. Hvis en pasient avbryter studien i løpet av en gitt dosereduksjonsperiode, eller pasienten opplever en forverring mellom uke 24 og 28 eller rett før seponering, vil den endelige OCS-dosen være 1 dosenivå høyere enn det som gikk rett før hendelsen.
Uke 28
Andelen pasienter med gjennomsnittlig endelig OCS-dose ≤5,0 mg daglig ved besøk 14, mens astmakontrollen opprettholdes
Tidsramme: Uke 28
Endelig OCS-dose er dosen ved uke 28. Hvis en pasient avbryter studien i løpet av en gitt dosereduksjonsperiode, eller pasienten opplever en forverring mellom uke 24 og 28 eller rett før seponering, vil den endelige OCS-dosen være 1 dosenivå høyere enn det som gikk rett før hendelsen.
Uke 28
Antall og prosentandel av pasienter med ≥1 astmaforverring
Tidsramme: Umiddelbart etter randomiseringen gjennom studieuke 28
Antall og prosentandel av pasienter med minst én astmaforverring etter randomisering.
Umiddelbart etter randomiseringen gjennom studieuke 28
Tid til den første astmaforverringen
Tidsramme: Tiden fra randomisering til dato for første astmaforverring over 28 uker
Tid til den første forekomsten av astmaforverring etter randomisering
Tiden fra randomisering til dato for første astmaforverring over 28 uker
Tid til den første astmaforverringen som krever sykehusinnleggelse eller akuttbesøk
Tidsramme: Tiden fra randomisering til dato for første astmaforverring forbundet med sykehusinnleggelse eller akuttmottak over 28 uker.
Tid til første eksaserbasjon som krever sykehusinnleggelse eller akuttbesøk etter randomisering
Tiden fra randomisering til dato for første astmaforverring forbundet med sykehusinnleggelse eller akuttmottak over 28 uker.
Den årlige frekvensen av astmaforverring
Tidsramme: Tiden fra randomisering til dato for besøk uke 28 (slutt på behandling) eller siste kontakt dersom pasienten går tapt for oppfølging
Den årlige forverringsraten er basert på ubedømt forverring rapportert av utrederen justert etter tidspunktet for oppfølging.
Tiden fra randomisering til dato for besøk uke 28 (slutt på behandling) eller siste kontakt dersom pasienten går tapt for oppfølging
Den årlige frekvensen av astmaforverringer som er assosiert med et legevaktbesøk eller en sykehusinnleggelse
Tidsramme: Tiden fra randomisering til dato for besøk uke 28 (slutt på behandling) eller siste kontakt dersom pasienten går tapt for oppfølging
Den årlige forverringsraten er basert på ubedømte forverringer rapportert av utrederen som er forbundet med et legevaktbesøk eller en sykehusinnleggelse justert etter oppfølgingstidspunktet.
Tiden fra randomisering til dato for besøk uke 28 (slutt på behandling) eller siste kontakt dersom pasienten går tapt for oppfølging
Antall dager på sykehus på grunn av astma
Tidsramme: Tiden fra randomisering til dato for besøk uke 28 (slutt på behandling) eller siste kontakt dersom pasienten går tapt for oppfølging
Antall dager på sykehus på grunn av astma, hvis ingen, 0 dag vurderes
Tiden fra randomisering til dato for besøk uke 28 (slutt på behandling) eller siste kontakt dersom pasienten går tapt for oppfølging
Endring fra baseline til uke 28 i pre-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 28
Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien før den første dosen av studiebehandlingen. Endring fra baseline til uke 28 i to behandlingsgrupper sammenlignes med placebogruppen.
Endring fra baseline ved uke 28
Endring fra baseline til uke 28 i astmasymptompoeng (totalt)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 28
Astmasymptomer om natten og dagtid registreres av pasienten i den daglige astmadagboken. Symptompoengverdiene er fra 0 (ingen astmasymptom) til 3 (ikke i stand til å sove på grunn av astma, eller ikke i stand til å utføre normale aktiviteter på grunn av astma), og total astmasymptompoengsum er summen av dag- og nattscore (0 til 6). Lavere score (0) indikerer bedre astmasymptom, mens høyere score (6) indikerer verre astmasymptom. Baseline er definert som gjennomsnittet av data samlet inn fra kvelden studiedag -14 til morgenen studiedag 1. Hvert tidspunkt beregnes som gjennomsnittlig 2-ukentlig basert på daglig dagbokdata. Hvis mer enn 50 % av poengsummene mangler i løpet av en 14-dagers periode, anses dette som manglende. Symptompoeng lavere er bedre.
Endring fra baseline ved uke 28
Endring fra baseline til uke 28 i astmasymptompoeng (dagtid)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 28
Astmasymptomer på dagtid registreres av pasienten i astmadagboken. Symptompoengverdiene er fra 0 (ingen astmasymptom) til 3 (ikke i stand til å sove på grunn av astma, eller ikke i stand til å utføre normale aktiviteter på grunn av astma). Lavere score (0) indikerer bedre astmasymptom, mens høyere score (3) indikerer verre astmasymptom. Baseline er definert som gjennomsnittet av data samlet inn fra kvelden studiedag -14 til morgenen studiedag 1. Hvert tidspunkt beregnes som gjennomsnittlig 2-ukentlig basert på daglig dagbokdata. Hvis mer enn 50 % av poengsummene mangler i løpet av en 14-dagers periode, anses dette som manglende. Symptompoeng lavere er bedre.
Endring fra baseline ved uke 28
Endring fra baseline til uke 28 i astmasymptompoeng (natt)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 28
Astmasymptomer om natten registreres av pasienten i den daglige astmadagboken. Symptompoengverdiene er fra 0 (ingen astmasymptom) til 3 (ikke i stand til å sove på grunn av astma, eller ikke i stand til å utføre normale aktiviteter på grunn av astma). Lavere score (0) indikerer bedre astmasymptom, mens høyere score (3) indikerer verre astmasymptom. Baseline er definert som gjennomsnittet av data samlet inn fra kvelden studiedag -14 til morgenen studiedag 1. Hvert tidspunkt beregnes som gjennomsnittlig 2-ukentlig basert på daglig dagbokdata. Hvis mer enn 50 % av poengsummene mangler i løpet av en 14-dagers periode, anses dette som manglende. Symptompoeng lavere er bedre.
Endring fra baseline ved uke 28
Endring fra baseline til uke 28 i redningsmedisinbruk
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 28
Baseline er definert som gjennomsnittet av data samlet inn fra kvelden studiedag -14 til morgenen studiedag 1. Hvert tidspunkt beregnes som gjennomsnittlig 2-ukentlig basert på daglige dagbokdata. Hvis mer enn 50 % av poengsummene mangler i løpet av en 14-dagers periode, vil dette bli ansett som manglende. Antall inhalasjoner (puff) per dag vil bli beregnet som følger: Antall nattinhalatorpuff + 2 x [antall nattforstøver ganger] + antall daginhalatorpuff + 2 x [antall dag nebulisator ganger].
Endring fra baseline ved uke 28
Endring fra baseline til uke 28 i hjemmelungefunksjon (morgen topp ekspirasjonsstrøm)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 28
Morgen topp ekspiratorisk flow endring fra baseline til uke 28. Baseline er definert som gjennomsnittet av data samlet inn fra kvelden studiedag -14 til morgenen studiedag 1. Hvert tidspunkt beregnes som gjennomsnittlig 2-ukentlig basert på daglige dagbokdata.
Endring fra baseline ved uke 28
Endring fra baseline til uke 28 i hjemmelungefunksjon (kveldstopp eksspirasjonsstrøm)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 28
Kveldstopp ekspiratorisk flytendring fra baseline til uke 28. Baseline er definert som gjennomsnittet av data samlet inn fra kvelden studiedag -14 til morgenen studiedag 1. Hvert tidspunkt beregnes som gjennomsnittlig 2-ukentlig basert på daglige dagbokdata
Endring fra baseline ved uke 28
Endring fra baseline til uke 28 i andelen netter med oppvåkning på grunn av astma som krever redningsmedisin
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 28
Baseline er definert som andelen netter fra kvelden studiedag -14 til morgenen studiedag 1. Hvert tidspunkt beregnes som 2-ukentlige proporsjoner basert på daglig dagbokdata. Hvis mer enn 50 % av data mangler i en 14 dagers periode, vil dette bli ansett som manglende. Andel netter med nattlige oppvåkninger er definert som antall netter med oppvåkning på grunn av astma og som krever redningsmedisin delt på antall netter med data.
Endring fra baseline ved uke 28
Endre fra baseline til uke 28 i ACQ-6
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 28
ACQ-6 inneholder ett bronkodilaterende spørsmål og 5 symptomspørsmål. Spørsmål er rangert fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert). Gjennomsnittlig ACQ-6-poengsum er gjennomsnittet av svarene. Gjennomsnittlig skår på <=0,75 indikerer godt kontrollert astma, skår mellom 0,75 til <=1,5 indikerer delvis kontrollert astma, og >1,5 indikerer ikke godt kontrollert astma.
Endring fra baseline ved uke 28
ACQ-6-respondere (forbedring) i uke 28
Tidsramme: Uke 28
Forbedring er definert som ACQ-6 (End of treatment - baseline) <= -0,5. Ingen endring er definert som ACQ-6 (End of treatment - baseline) >-0,5 og <0,5. Forverring er definert som ACQ-6 (End of treatment - baseline) >= 0,5. ACQ-6-score er definert som gjennomsnittet av de første 6 punktene i ACQ-spørreskjemaet om symptomer, aktivitetsbegrensninger og redningsmedisiner. Poengsummene varierer fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert). Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien før randomisering. Behandlingsslutt er definert som uke 28. Pasienter med manglende eller ikke-evaluerbar ACQ-6 ved uke 28 anses som ikke-respondere.
Uke 28
Endring fra baseline ved uke 28 i AQLQ(S)+12 (totalt)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 28
AQLQ(S)+12 samlet poengsum er definert som gjennomsnittet av alle 32 spørsmålene i AQLQ(S)+12 spørreskjemaet. AQLQ(S)+12 er et 7-punkts skala spørreskjema, som strekker seg fra 7 (ingen svekkelse) til 1 (alvorlig svekkelse). En endring i total- eller domenepoengsum på >=0,5 anses som klinisk meningsfull.
Endring fra baseline ved uke 28
AQLQ(er)+12 svarpersoner (forbedring) i uke 28
Tidsramme: Uke 28
AQLQ(S)+12 samlet poengsum er definert som gjennomsnittet av alle 32 spørsmålene i AQLQ(S)+12 spørreskjemaet. Forbedring er definert som AQLQ(S)+12 (Slutt på behandling - baseline)>=0,5. Ingen endring er definert som AQLQ(S)+12 (Slutt på behandling - baseline) >-0,5 og <0,5. Forverring er definert som AQLQ(S)+12 (Slutt på behandling - baseline) <= -0,5. Baseline er definert som siste AQLQ(S)+12-poengsum før randomisering. Behandlingsslutt er definert som uke 28. Pasienter med manglende eller ikke-evaluerbar skår ved uke 28 regnes som ikke-respondere.
Uke 28
Eksponeringsomfang
Tidsramme: Fra første dose til uke 24
Varighet av eksponering fra første dose dato til siste dose dato.
Fra første dose til uke 24
Serumkonsentrasjon av Benralizumab
Tidsramme: Før første dose til uke 36
Serumkonsentrasjoner før dose ved hvert besøk
Før første dose til uke 36
Anti-medikament antistoffrespons
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging uke 36
Antall og prosentandel av pasienter i ulike ADA-responskategorier
Fra baseline til oppfølging uke 36
Prosentvis endring fra baseline i eosinofiltall i blod
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 28
Prosentvis endring fra baseline i eosinofiltall i blod ved uke 28
Endring fra baseline ved uke 28
Total lungekapasitet
Tidsramme: Fra baseline til uke 28
Endring fra baseline i total lungekapasitet
Fra baseline til uke 28
Restvolum
Tidsramme: Fra baseline til uke 28
Endring fra baseline i restvolum
Fra baseline til uke 28
Vital kapasitet
Tidsramme: Fra baseline til uke 28
Endring fra baseline i vital kapasitet
Fra baseline til uke 28
Funksjonell restkapasitet
Tidsramme: Fra baseline til uke 28
Endring fra baseline i funksjonell restkapasitet
Fra baseline til uke 28
Inspirerende kapasitet
Tidsramme: Fra baseline til uke 28
Endring fra baseline i inspiratorisk kapasitet
Fra baseline til uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parameswaran Nair, MD,PhD,FRCP,FRCPC, St Joseph's Healthcare Hamilton Firestone Institute for Respiratory Health 50 Charlton Avenue East Hamilton

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3250C00020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benralizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere