Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I in-vivo peptid påført i højre kolon

14. november 2013 opdateret af: Missy Tuck, University of Michigan

En fase I in-vivo kolonprotokol til påvisning af neoplasi i fordøjelseskanalen (U54)

Du inviteres til at deltage i et forskningsstudie for at udvikle nye måder at lede efter unormale områder/væv i tyktarmen. De nuværende endoskoper, der bruges til at se på tyktarmen, er meget gode, men hvis området ikke ser anderledes ud med det blotte øje, så kan endoskopet ikke forbedre det. Vi ser på at bruge specielle fluorescerende pletter ud over specielle endoskoper designet til at se unormale områder, der ikke er tydelige for det blotte øje. I øjeblikket bruges specialiserede mikroskoper og fluorescerende pletter i kliniske laboratorier, men det tager flere dages behandling at få resultater. Det kan være meget nyttigt at lede efter områder, der skal prøves for unormalt væv under endoskopiproceduren.

Du bliver bedt om at lade os sprøjte et "fluorescerende peptid" ind i din højre tyktarm. Peptider er små kæder af aminosyrer (byggestenene, der udgør proteiner) forbundet med hinanden. Vores peptid er en kæde af 7 aminosyrer knyttet til et fluorescerende farvestof kaldet FITC (som det, din øjenlæge bruger).

Vi har forberedt dette specielle "fluorescerende peptid" til at målrette og binde til eventuelle unormale områder, hvis det er til stede, og "gløde", når der bruges et specielt lys. I denne undersøgelse vil vi påføre det specielle fluorescerende peptid med et spraykateter til din højre tyktarm til asses for sikkerhed. Det anvendte koloskop i denne undersøgelse er det sædvanlige anvendte koloskop og er ikke i stand til at se fluorescensen.

Dette er en fase 1 undersøgelse. Det betyder, at det er første gang, vi har brugt denne form for "fluorescerende peptid" i mennesker. Food and Drug Administration (FDA) har ikke godkendt dette middel, men tillader os at teste det i denne undersøgelse. Målet med denne undersøgelse er at se, om der er nogen bivirkninger ved at bruge peptidet. Vi har brugt et lignende peptid, som vi har udviklet til spiserøret i over 40 patienter uden nogen bivirkninger.

Dette er den første test af dette middel, så det vil ikke blive brugt til at ændre, hvordan koloskopi udføres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne forskning er at udvikle brugen af ​​fluorescens-mærkede peptider (Colon KCC), som affinitet binder til præ-cancerøse slimhinder i fordøjelseskanalen til brug som billeddannende middel til at hjælpe med tidlig påvisning af tyktarmskræft. I øjeblikket opnås forebyggelse af tyktarmskræft ved endoskopisk evaluering og fjernelse af præ-maligne læsioner (adenomatøse polypper) ved endoskopisk resektion og biopsi. Standard endoskopi bruger hvidt lys og er kun i stand til at detektere præ-cancerøst væv, der har unormale arkitektoniske træk, såsom en polyp eller masse. Imidlertid kan præcancerøse læsioner også være flade i udseende og visuelt utydelige fra normalt væv; såsom i tilfælde af kronisk colitis ulcerosa og/eller nogle højresidede polypper.

Desuden kan flade og deprimerede læsioner, som er sværere at påvise i hvidt lys koloskopi, repræsentere over 25 % af alle præ-maligne læsioner og kan give en højere risiko for malignitet. Integration af molekylære prober, der er hjemsted for syge væv med højopløsnings-billeddannelsesinstrumenter, kunne i høj grad forbedre den diagnostiske nøjagtighed for glemte læsioner af både polypoid og ikke-polypoid morfologi, inklusive de ofte fatale 'højresidede' adenomer.

Endoskopisk billeddannelse med brug af fluorescensmærkede prober er en lovende metode til at opnå større specificitet, rumlig lokalisering og højere billedkontrast ved påvisning af neoplastiske læsioner. Denne undersøgelse er en 'first-in-humans'-test af sikkerheden af ​​det topisk påførte peptid.

En fase I undersøgelse af sikkerheden af ​​et topisk administreret fluorescerende heptapeptid til påvisning af neoplastiske områder af tyktarmen foreslås. Studiet vil teste sikkerheden ved at administrere dette middel til mennesker, der gennemgår klinisk indiceret koloskopi. Sikkerhed er defineret som forekomsten af ​​uønskede hændelser efter administration af topiske fluorescensmærkede peptider til overfladen af ​​intra-colon mucosa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne for dette foreslåede kliniske studie er:

  • Forsøgspersoner, der er planlagt til ambulant koloskopi.
  • Alle forsøgspersoner, der er lægegodkendt til proceduren (f. udvaskning for antikoagulantia, komorbiditeter), der opfylder inklusion/udelukkelse, vil blive inkluderet. Standard praksis retningslinjer for sikkert at fortsætte med proceduren vil være tilstrækkelige til vores undersøgelse
  • Voksne i alderen 18 år til 100 år
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Villig og i stand til at få de gentagne kliniske laboratorier
  • Virkningerne af Colon KCC Heptapeptidet (mærket med 5-FITC) på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder have en negativ graviditetstest på dagen for proceduren for at modtage Colon KCC Heptapeptide (5-FITC-mærket peptid) middel eller være post-menopausale. Postmenopausale kvinder defineres som post-hysterektomi eller over 40 og mindst 18 måneder uden menstruation og ikke på prævention.

Udelukkelseskriterierne for dette foreslåede kliniske studie er:

  • Personer med kendt allergi eller negativ reaktion på fluorescein eller derivater.
  • Forsøgspersoner i aktiv kemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: peptidanvendelse
Medicin: Peptidpåføring
Andre navne:
  • Colon KCC Heptapeptid (5-FITC-mærket peptid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse af peptid til 25 forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere sikkerheden af ​​topisk administrerede fluorescens-mærkede peptider til overfladen af ​​intra-colon mucosa.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle Kim Turgeon, M.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2012

Først opslået (Skøn)

6. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00068009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon læsioner

Kliniske forsøg med Peptidpåføring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner