- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02328586
Gruppeakupunktur mod smerter (GAP)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsprojekt vil teste gennemførligheden og effektiviteten af gruppeakupunktur til behandling af muskuloskeletale smerter (rygsmerter, skuldersmerter, nakkesmerter og/eller slidgigt). Patienter på 18 år eller ældre, som forstår engelsk, oplever kroniske muskel- og skeletsmerter i tre måneder eller mere og ikke har modtaget akupunkturbehandling inden for de seneste 3 måneder, vil blive inviteret til at deltage. Vi vil rekruttere 120 ambulante patienter med kroniske smerter fra Mount Sinai Beth Israels (MSBI) familiemedicin og andre primære plejepraksis. Henvisninger vil ske gennem primære udbydere eller ved selvhenvisning af patienten. Målet med dette projekt er at udvikle en billig, effektiv integrativ intervention til kroniske smerter, som kan replikeres i undertjente omgivelser i hele USA. Den læge, der er ansvarlig for denne undersøgelse, er Benjamin Kligler, M.D., M.P.H.
Kvalificerede deltagere vil blive planlagt til et ansigt-til-ansigt interview, på hvilket tidspunkt der indhentes samtykke, og der vil blive indsamlet baseline-mål. Basismål omfatter indsamling af demografiske data og information om depression, smerte-/smertefri dage og medicinbrug.
Som følge heraf vil der blive afholdt en 4-ugers indkøringsperiode, hvor sædvanlig pleje udføres for at etablere baseline smerteniveauer. I løbet af denne tid vil deltagerne blive kontaktet med 2 ugers mellemrum for at gennemføre en kort smertevurdering. Hvis en venteliste bliver nødvendig, kan forsinkelsen blive længere.
Deltagerne vil derefter blive inviteret til at deltage i en 8-ugers, gruppebaseret akupunkturbehandlingsintervention leveret af en autoriseret akupunktør. Gruppen mødes ugentligt i 8 på hinanden følgende uger, hvor hver session varer omkring 75 minutter afholdt på Center for Health and Healing på 245 Fifth Ave på Manhattan. Sessioner vil blive afholdt i aften- og weekendtimerne for at lette planlægningen.
Vi vil indsamle oplysninger om smerter, smertesymptomer, humør, funktion og brug af smertestillende midler 1, 8, 12 og 24 uge(r) efter påbegyndelsen af interventionen. Vi vil indsamle disse oplysninger personligt eller telefonisk, som deltageren foretrækker. Deltagerne vil ikke modtage et incitament til at deltage i gruppesessioner, men vil modtage incitamenter ved tilmelding og for at gennemføre forskningsinterviews 12 og 24 uger efter behandlingsintervention ($20 på hvert af disse tre tidspunkter).
Mens emneoptegnelser er fortrolige, kan der være tab af fortrolighed på grund af gruppeakupunkturindstillingen. Interventionsrisici er lave: Akupunkturnåle er præsteriliseret og kun indsat én gang og kasseres derefter korrekt. Akupunkturbehandling er sikker med en 'relativ' risiko, der er lav. Risiciene forbundet med at give beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) vil blive minimeret ved at tildele en unik deltageridentifikationskode (ID-nummer), der vil blive brugt til at identificere alle data rapporteret for hver deltager. Undersøgelsespersonalet vil opbevare al PHI på et sikkert og beskyttet sted på Center for Sundhed og Healing. Undersøgelsesresultaterne vil blive gemt i et aflåst skab, og alle undersøgelsesoplysninger, der er gemt på en computer, vil være beskyttet med adgangskode. Kun undersøgelsens personale vil have adgang til undersøgelsens resultater.
Emner vil blive mindet om elementerne i deltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- The Center for Health and Healing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre, som forstår engelsk, oplever kroniske smerter i bevægeapparatet i tre måneder eller mere og har ikke modtaget akupunkturbehandling inden for de seneste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil også omfatte patienter, der har alvorlige psykiatriske problemer som vurderet af undersøgelsesteamet (f.eks. kroniske interpersonelle problemer, kognitiv svækkelse eller aktiv psykose, der er ukontrolleret af medicin, der udelukker muligheden for at give informeret samtykke eller gennemføre undersøgelsesinstrumenterne).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppeakupunktur
Deltagerne vil derefter blive inviteret til at deltage i en 8-ugers, gruppebaseret akupunkturbehandlingsintervention leveret af en autoriseret akupunktør.
Gruppen mødes ugentligt i 8 på hinanden følgende uger, hver session varer omkring 75 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertesymptomer
Tidsramme: 24 uger
|
Vi vil indsamle oplysninger om smerte, smertesymptomer og brug af smertestillende midler 1, 8, 12 og 24 uger efter begyndelsen af interventionen.
Vi vil indsamle disse oplysninger personligt eller telefonisk, som deltageren foretrækker.
|
24 uger
|
|
Ændring i humør
Tidsramme: op til 24 uger
|
Vi vil indsamle oplysninger om humør 1, 8, 12 og 24 uge(r) efter begyndelsen af interventionen.
Disse foranstaltninger vil blive indsamlet ved brug af validerede værktøjer, som omfatter skalaer og spørgeskemaer såsom BPI, CES-D og PGIC.
Vi vil spore og se, om vores undersøgelsesinterventioner påvirker deltagernes humør
|
op til 24 uger
|
|
Ændring i smertestillende brug
Tidsramme: op til 24 uger
|
Vi vil indsamle oplysninger om smerte, smertesymptomer og brug af smertestillende midler 1, 8, 12 og 24 uger efter begyndelsen af interventionen.
Vi vil indsamle disse oplysninger personligt eller telefonisk, som deltageren foretrækker.
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Kligler, MD, Beth Israel Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 070-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Gruppeakupunktur
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering