- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02328586
Groepsacupunctuur voor pijn (GAP)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoeksproject zal de haalbaarheid en effectiviteit testen van groepsacupunctuur voor de behandeling van musculoskeletale pijn (rugpijn, schouderpijn, nekpijn en/of artrose). Patiënten van 18 jaar of ouder die Engels verstaan, die gedurende drie maanden of langer chronische musculoskeletale pijn ervaren en de afgelopen 3 maanden geen acupunctuurtherapie hebben ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen. We zullen 120 poliklinische patiënten met chronische pijn rekruteren van Mount Sinai Beth Israel's (MSBI) huisartsgeneeskunde en andere eerstelijnszorgpraktijken. Verwijzing vindt plaats via eerstelijnszorgverleners of door zelfverwijzing van de patiënt. Het doel van dit project is het ontwikkelen van een goedkope, effectieve integratieve interventie voor chronische pijn die kan worden gerepliceerd in achtergestelde instellingen in de VS. De arts die verantwoordelijk is voor deze studie is Benjamin Kligler, M.D., M.P.H.
In aanmerking komende deelnemers worden ingepland voor een face-to-face interview, waarna toestemming wordt verkregen en basismaatregelen worden verzameld. Basismetingen omvatten het verzamelen van demografische gegevens en informatie over depressie, pijn/pijnvrije dagen en medicatiegebruik.
Daarna volgt een inloopperiode van 4 weken waarin de gebruikelijke zorg wordt verleend om de basispijnniveaus vast te stellen. Gedurende deze tijd zullen de deelnemers om de 2 weken worden gecontacteerd om een korte pijnbeoordeling uit te voeren. Als een wachtlijst noodzakelijk wordt, kan de vertraging langer worden.
Deelnemers worden vervolgens uitgenodigd om deel te nemen aan een 8-weekse, groepsgebaseerde acupunctuurbehandelingsinterventie die wordt gegeven door een gediplomeerde acupuncturist. De groep zal gedurende 8 opeenvolgende weken wekelijks bijeenkomen, waarbij elke sessie ongeveer 75 minuten duurt in het Center for Health and Healing op 245 Fifth Ave in Manhattan. Sessies vinden plaats in de avond- en weekenduren om de planning te vergemakkelijken.
We verzamelen 1, 8, 12 en 24 week(en) na aanvang van de ingreep informatie over pijn, pijnsymptomen, stemming, functie en analgeticagebruik. We zullen deze informatie persoonlijk of telefonisch verzamelen, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. Deelnemers ontvangen geen stimulans om groepssessies bij te wonen, maar ontvangen stimulansen bij inschrijving en voor het voltooien van onderzoeksinterviews 12 en 24 weken na de behandelingsinterventie ($ 20 op elk van deze drie tijdstippen).
Hoewel de dossiers van de proefpersoon vertrouwelijk zijn, kan er verlies van vertrouwelijkheid optreden als gevolg van de groepsacupunctuurinstelling. De interventierisico's zijn laag: acupunctuurnaalden zijn vooraf gesteriliseerd en slechts één keer ingebracht en vervolgens correct weggegooid. Acupunctuurtherapie is veilig met een 'relatief' risico dat laag is. De risico's verbonden aan het verstrekken van beschermde gezondheidsinformatie (PHI) zullen worden geminimaliseerd door een unieke deelnemersidentificatiecode (ID-nummer) toe te wijzen die zal worden gebruikt om alle gerapporteerde gegevens voor elke deelnemer te identificeren. Het studiepersoneel zal alle PHI opslaan op een veilige en beschermde locatie in het Center for Health and Healing. De studieresultaten worden in een afgesloten kast bewaard en alle studiegegevens die op een computer zijn opgeslagen, zijn beveiligd met een wachtwoord. Alleen het studiepersoneel heeft toegang tot de studieresultaten.
Onderwerpen zullen worden herinnerd aan de elementen van participatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- The Center for Health and Healing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die Engels verstaan, die gedurende drie maanden of langer chronische musculoskeletale pijn ervaren en de afgelopen 3 maanden geen acupunctuurtherapie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria omvatten ook patiënten met ernstige psychiatrische problemen zoals beoordeeld door het onderzoeksteam (bijv. chronische interpersoonlijke problemen, cognitieve stoornissen of actieve psychose die niet onder controle is door medicatie die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of de enquête-instrumenten in te vullen, onmogelijk maakt).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep Acupunctuur
Deelnemers worden vervolgens uitgenodigd om deel te nemen aan een 8-weekse, groepsgebaseerde acupunctuurbehandelingsinterventie die wordt gegeven door een gediplomeerde acupuncturist.
De groep komt wekelijks gedurende 8 opeenvolgende weken bij elkaar, waarbij elke sessie ongeveer 75 minuten duurt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pijnsymptomen
Tijdsspanne: 24 weken
|
We verzamelen informatie over pijn, pijnsymptomen en analgeticagebruik 1, 8, 12 en 24 week(en) na aanvang van de ingreep.
We zullen deze informatie persoonlijk of telefonisch verzamelen, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.
|
24 weken
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
We verzamelen informatie over de stemming 1, 8, 12 en 24 week(en) na het begin van de interventie.
Deze metingen zullen worden verzameld door gebruik te maken van gevalideerde tools, waaronder schalen en vragenlijsten zoals BPI, CES-D en PGIC.
We zullen volgen en zien of onze studie-interventies van invloed zijn op de stemming van de deelnemers
|
tot 24 weken
|
Verandering in pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
We verzamelen informatie over pijn, pijnsymptomen en analgeticagebruik 1, 8, 12 en 24 week(en) na aanvang van de ingreep.
We zullen deze informatie persoonlijk of telefonisch verzamelen, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Kligler, MD, Beth Israel Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 070-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groep Acupunctuur
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Arizona Oncology ServicesOnbekendGelokaliseerde borstkanker | Gelokaliseerde prostaatkanker | Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaanVerenigde Staten