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集体针灸治疗疼痛 (GAP)

2016年11月30日 更新者:Beth Israel Medical Center
该研究项目将测试团体针灸治疗肌肉骨骼疼痛(背痛、肩痛、颈痛和/或骨关节炎)的可行性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究项目将测试团体针灸治疗肌肉骨骼疼痛(背痛、肩痛、颈痛和/或骨关节炎)的可行性和有效性。 年龄在 18 岁或以上,懂英语,正在经历三个月或更长时间的慢性肌肉骨骼疼痛并且在过去 3 个月内没有接受过针灸治疗的患者将被邀请参加。 我们将从 Mount Sinai Beth Israel (MSBI) 家庭医学和其他初级保健实践中招募 120 名患有慢性疼痛的门诊患者。 转介将通过初级保健提供者或患者自行转介。 该项目的目标是开发一种低成本、有效的慢性疼痛综合干预措施,可以在美国各地服务不足的环境中复制。负责这项研究的医生是医学博士、公共卫生硕士 Benjamin Kligler。

符合条件的参与者将被安排进行面对面的访谈,届时将获得同意并收集基线措施。 基线措施包括收集人口统计数据和有关抑郁症、疼痛/无痛天数和药物使用的信息。

接下来,将进行为期 4 周的磨合期,在此期间将提供常规护理,以确定基线疼痛水平。 在此期间,将每隔 2 周联系参与者以完成简短的疼痛评估。 如果需要等候名单,延迟时间可能会更长。

然后,将邀请参与者参加由有执照的针灸师提供的为期 8 周的基于小组的针灸治疗干预。 该小组将连续 8 周每周开会,每次会议在位于曼哈顿第五大道 245 号的健康与治疗中心举行,每次持续约 75 分钟。 会议将在晚上和周末时间举行,以方便安排。

我们将在干预开始后第 1、8、12 和 24 周收集有关疼痛、疼痛症状、情绪、功能和止痛药使用的信息。 我们将根据参与者的喜好亲自或通过电话收集这些信息。 参与者不会获得参加小组会议的奖励,但会在注册时获得奖励,并在治疗干预后的 12 周和 24 周完成研究访谈(这三个时间点各 20 美元)。

虽然受试者记录是保密的,但由于集体针灸设置,可能会失去机密性。 干预风险低:针灸针经过预先消毒,仅插入一次,然后妥善丢弃。 针灸疗法是安全的,“相对”风险较低。 与提供受保护的健康信息 (PHI) 相关的风险将通过分配一个唯一的参与者识别码(ID 号)来最小化,该识别码将用于识别为每个参与者报告的所有数据。 研究人员会将所有 PHI 存储在健康与治疗中心的安全且受保护的地点。 研究结果将存储在上锁的柜子中,存储在计算机中的任何研究信息都将受到密码保护。 只有研究人员可以访问研究结果。

受试者将被提醒参与的要素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • The Center for Health and Healing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁,懂英语,患有慢性肌肉骨骼疼痛 3 个月或更长时间,并且在过去 3 个月内没有接受过针灸治疗的患者

排除标准:

  • 排除标准还将包括研究团队评估的患有严重精神问题的患者(例如,慢性人际关系问题、认知障碍或不受药物控制的活动性精神病,从而排除提供知情同意或完成调查工具的能力)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:团体针灸
然后,将邀请参与者参加由有执照的针灸师提供的为期 8 周的基于小组的针灸治疗干预。 该小组将连续 8 周每周开会,每次会议持续约 75 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛症状的变化
大体时间:24周
我们将在干预开始后第 1、8、12 和 24 周收集有关疼痛、疼痛症状和止痛药使用的信息。 我们将根据参与者的喜好亲自或通过电话收集这些信息。
24周
情绪变化
大体时间:长达 24 周
我们将在干预开始后第 1、8、12 和 24 周收集情绪信息。 这些措施将通过使用经过验证的工具收集,这些工具包括量表和问卷,例如 BPI、CES-D 和 PGIC。 我们将跟踪并查看我们的研究干预措施是否会影响参与者的情绪
长达 24 周
镇痛剂使用的变化
大体时间:长达 24 周
我们将在干预开始后第 1、8、12 和 24 周收集有关疼痛、疼痛症状和止痛药使用的信息。 我们将根据参与者的喜好亲自或通过电话收集这些信息。
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Benjamin Kligler, MD、Beth Israel Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月29日

首次发布 (估计)

2014年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月30日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 070-14

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

团体针灸的临床试验

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