Hjernerystelsestest: En ny ikke-invasiv hjernerystelsesdetektionsanordning
29. juli 2022 opdateret af: Jan Medical, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at etablere og evaluere et karakteristisk signal for hjernerystelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at etablere en ikke-invasiv objektiv måling til påvisning af hjernerystelse med Jan Medical Device (JMD).
Undersøgelsen vil vurdere denne enheds evne til at demonstrere unikke signaler, der korrelerer med hjernerystelse.
Undersøgelsen vil også teste atleterne ved baseline i hvile og under anstrengelse for at afgøre, om der er en forskel i signalet fra anstrengelse alene.
JMD er et ikke-invasivt bånd, der er placeret rundt om deltagerens hoved.
JMD registrerer et unikt mønster af signaler baseret på forskydning af kraniet fra ændringer i blodgennemstrømningen under individuelle hjerteslag.
Atleterne vil blive testet i længderetningen for at vurdere ændringer over tid, foruden ændringer efter påvirkning
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
84
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Altos, California, Forenede Stater, 94022
- Los Altos High School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Varsity high school fodboldspillere på en lokal High School.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Junior Varsity og Varsity Players en lokal High School.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mistænkt hjernerystelseshændelse (SCE)
Når en forsøgsperson er mistænkt for hjernerystelse, opnås en Nautilus NeuroWaveTM System-optagelse fra forsøgspersonen, og optagelsen evalueres af en Jan Medical-hjernerystelsesalgoritme.
Emnet erklæres for hjernerystelse eller ej i henhold til algoritmen.
Dette sammenlignes med en Sport Concussion Assessment Tool (SCAT) test.
|
Optagelse af forsøgspersoner med Nautilus NeuroWave diagnostisk enhed
Andre navne:
En neurokognitiv evaluering af patienterne for at vurdere for hjernerystelse.
Andre navne:
|
|
Styring
Alle forsøgspersoner ved studiestart har en baseline-registrering ved hjælp af Nautilus NeuroWaveTM-systemet.
Disse forsøgspersoner er tilmeldt undersøgelsen som ikke-hjernerystende, og disse optagelser tjener som kontroloptagelser.
Derudover vil nogle emner fra denne kohorte blive optaget igen i slutningen af undersøgelsen for at opnå slutningen af sæsonen optagelser.
Disse resultater sammenlignes med en Sport Concussion Assessment Tool (SCAT) test.
|
Optagelse af forsøgspersoner med Nautilus NeuroWave diagnostisk enhed
Andre navne:
En neurokognitiv evaluering af patienterne for at vurdere for hjernerystelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En foranstaltning, der vurderer følsomhed og specificitet baseret på Nautilus Neurowave-data
Tidsramme: Individuelle vurderinger blev foretaget inden for 2 dage efter optagelsen
|
Følsomhed (også kaldet den sande positive rate) måler andelen af hjernerystede deltagere, der er korrekt identificeret som sådan ved at bruge informationen i Nautilus Neurowave-dataene. Specificitet (også kaldet den sande negative rate) måler andelen af deltagere uden hjernerystelse, der er korrekt identificeret som sådan ved at bruge informationen i Nautilus Neurowave-dataene Den information, der evalueres fra disse data, genkendes gennem beregningen af to parametre, R1 og R2. Både R1 og R2 måles ved at beregne frekvensspektret ved hjælp af en FFT af Neurowave-dataene og beregne et forhold mellem signalintensiteterne ved specifikke højere frekvenser mod specifikke lavere frekvenser inden for dette spektrum. Baseret på denne beregning vurderes de registrerede data som at komme fra en hjernerystende deltager, hvis R1 >= 1,0 og R2 >= 0,66 og anses for at være ikke-hjernerystende ellers. |
Individuelle vurderinger blev foretaget inden for 2 dage efter optagelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul S Auerbach, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2015
Først opslået (Skøn)
25. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 21114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nautilus NeuroWaveTM System
-
Jan Medical, Inc.University of California, San FranciscoAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal Lobar Degeneration | HukommelsesforstyrrelserForenede Stater
-
Jan Medical, Inc.AfsluttetIskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
Jan Medical, Inc.Afsluttet
-
Jan Medical, Inc.AfsluttetHjernerystelseForenede Stater
-
EndoStream MedicalRekrutteringBrudt cerebral aneurismeForenede Stater
-
EndoStream MedicalAfsluttet
-
Jan Medical, Inc.AfsluttetHjernerystelseForenede Stater
-
Jan Medical, Inc.AfsluttetCerebral vasospasmeForenede Stater
-
Coloplast A/SAfsluttetUfrivillig vandladningForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetSlidgigt, knæForenede Stater