Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование сотрясения мозга: новое неинвазивное устройство для обнаружения сотрясения мозга

29 июля 2022 г. обновлено: Jan Medical, Inc.
Целью данного исследования является установление и оценка отличительного сигнала сотрясения мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является создание неинвазивного объективного измерения для обнаружения сотрясений мозга с помощью медицинского устройства Яна (JMD). В исследовании будет оцениваться способность этого устройства демонстрировать уникальные сигналы, которые коррелируют с сотрясением мозга. В исследовании также будут тестироваться спортсмены на исходном уровне в состоянии покоя и во время нагрузки, чтобы определить, есть ли разница в сигнале только от нагрузки. JMD представляет собой неинвазивную повязку, которая надевается на голову участника. JMD обнаруживает уникальную картину сигналов, основанную на смещении черепа из-за изменений кровотока во время отдельных сердечных сокращений. Спортсмены будут проходить комплексное тестирование для оценки изменений с течением времени, в дополнение к изменениям после удара.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

84

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Футболисты университетской средней школы в местной средней школе.

Описание

Критерии включения:

  • Junior Varsity и Varsity Players - местная средняя школа.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подозрение на сотрясение мозга (SCE)
Если у субъекта есть подозрение на сотрясение мозга, от него получают запись системы Nautilus NeuroWaveTM, которая оценивается с помощью алгоритма сотрясения мозга Jan Medical. Субъект объявляется сотрясением мозга или нет в соответствии с алгоритмом. Это сравнивается с тестом Sport Concussion Assessment Tool (SCAT).
Устройство: Система Nautilus NeuroWaveTM
Запись испытуемых с помощью диагностического прибора Nautilus NeuroWave
Другие имена:
  • Ян Медикал Наутилус НейроВейв
Поведенческий: СКАТ
Нейрокогнитивная оценка пациентов для оценки сотрясения мозга.
Другие имена:
  • Спортивный оценочный тест на сотрясение мозга, SCAT2
Контроль
Все испытуемые в начале исследования имеют базовые записи с использованием системы Nautilus NeuroWaveTM. Эти субъекты включены в исследование без сотрясения мозга, и эти записи служат контрольными записями. Кроме того, некоторые субъекты из этой когорты будут снова зарегистрированы в конце исследования, чтобы получить записи в конце сезона. Эти результаты сравниваются с тестом Sport Concussion Assessment Tool (SCAT).
Устройство: Система Nautilus NeuroWaveTM
Запись испытуемых с помощью диагностического прибора Nautilus NeuroWave
Другие имена:
  • Ян Медикал Наутилус НейроВейв
Поведенческий: СКАТ
Нейрокогнитивная оценка пациентов для оценки сотрясения мозга.
Другие имена:
  • Спортивный оценочный тест на сотрясение мозга, SCAT2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера, оценивающая уровень чувствительности и специфичности на основе данных Nautilus Neurowave
Временное ограничение: Индивидуальные оценки были сделаны в течение 2 дней после записи

Чувствительность (также называемая процентом истинных положительных результатов) измеряет долю участников с сотрясением мозга, которые были правильно идентифицированы как таковые с использованием информации, содержащейся в данных Nautilus Neurowave. Специфичность (также называемая истинным отрицательным показателем) измеряет долю участников без сотрясения мозга, которые были правильно идентифицированы как таковые с использованием информации из данных Nautilus Neurowave.

Информация, которая оценивается из этих данных, распознается путем вычисления двух параметров, R1 и R2. Как R1, так и R2 измеряются путем вычисления частотного спектра с использованием БПФ данных Neurowave и вычисления отношения интенсивностей сигнала на определенных более высоких частотах к конкретным более низким частотам в этом спектре. На основе этого расчета записанные данные оцениваются как исходящие от участника с сотрясением мозга, если R1 >= 1,0 и R2 >= 0,66, и в противном случае считается, что у него нет сотрясения мозга.
Индивидуальные оценки были сделаны в течение 2 дней после записи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jan Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Paul S Auerbach, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 21114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Nautilus NeuroWaveTM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться