Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivotärähdyksen testaus: Uusi ei-invasiivinen aivotärähdyksen havaitsemislaite

perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jan Medical, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda ja arvioida erottuva signaali aivotärähdyksestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda ei-invasiivinen objektiivinen mittaus aivotärähdyksen havaitsemiseksi Jan Medical Device (JMD) -laitteella. Tutkimuksessa arvioidaan tämän laitteen kykyä osoittaa ainutlaatuisia signaaleja, jotka korreloivat aivotärähdyksen kanssa. Tutkimuksessa testataan myös urheilijoita lähtötilanteessa levossa ja rasituksen aikana sen määrittämiseksi, onko signaalissa eroa pelkästään rasituksen vaikutuksesta. JMD on ei-invasiivinen nauha, joka asetetaan osallistujien pään ympärille. JMD havaitsee ainutlaatuisen signaalikuvion, joka perustuu kallon siirtymiseen verenvirtauksen muutoksista yksittäisten sydämenlyöntien aikana. Urheilijoita testataan pitkittäisesti, jotta voidaan arvioida ajan mittaan tapahtuvia muutoksia sekä iskun jälkeisiä muutoksia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Altos, California, Yhdysvallat, 94022
        • Los Altos High School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yliopiston lukion jalkapalloilijat paikallisessa lukiossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Junior Varsity ja Varsity Players paikallinen lukio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Epäilty aivotärähdystapahtuma (SCE)
Kun koehenkilöä epäillään aivotärähdyksestä, koehenkilöstä saadaan Nautilus NeuroWaveTM -järjestelmän tallenne ja tallenne arvioi Jan Medicalin aivotärähdyksen algoritmi. Kohde julistetaan aivotärähdykseksi tai ei algoritmin mukaan. Tätä verrataan Sport Concussion Assessment Tool (SCAT) -testiin.
Laite: Nautilus NeuroWaveTM -järjestelmä
Kohteiden tallennus Nautilus NeuroWave -diagnostiikkalaitteella
Muut nimet:
  • Jan Medical Nautilus NeuroWave
Käyttäytyminen: JÄTÖS
Potilaiden neurokognitiivinen arviointi aivotärähdyksen arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Urheilullinen aivotärähdyksen arviointitesti, SCAT2
Ohjaus
Kaikilla koehenkilöillä tutkimuksen alussa on lähtötilanteen tallennus Nautilus NeuroWaveTM -järjestelmällä. Nämä koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen aivotärähdyttämättöminä ja nämä tallenteet toimivat kontrollinauhoitteina. Lisäksi jotkin tämän kohortin koehenkilöt tallennetaan uudelleen tutkimuksen lopussa kauden lopun tallenteiden saamiseksi. Näitä tuloksia verrataan Sport Concussion Assessment Tool (SCAT) -testiin.
Laite: Nautilus NeuroWaveTM -järjestelmä
Kohteiden tallennus Nautilus NeuroWave -diagnostiikkalaitteella
Muut nimet:
  • Jan Medical Nautilus NeuroWave
Käyttäytyminen: JÄTÖS
Potilaiden neurokognitiivinen arviointi aivotärähdyksen arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Urheilullinen aivotärähdyksen arviointitesti, SCAT2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitta, joka arvioi herkkyyttä ja spesifisyyttä Nautilus Neurowave -tietojen perusteella
Aikaikkuna: Yksilölliset arvioinnit tehtiin 2 päivän sisällä tallentamisesta

Herkkyys (kutsutaan myös todelliseksi positiiviseksi prosentiksi) mittaa aivotärähdyksen saaneiden osallistujien osuutta, jotka on tunnistettu oikein sellaisiksi käyttämällä Nautilus Neurowave -datan tietoja. Spesifisyys (kutsutaan myös todelliseksi negatiiviseksi prosentiksi) mittaa aivotärähdyttämättömien osallistujien osuutta, jotka on tunnistettu oikein sellaisiksi käyttämällä Nautilus Neurowave -datan tietoja.

Tieto, joka arvioidaan näiden tietojen sisältä, tunnistetaan laskemalla kaksi parametria, R1 ja R2. Sekä R1 että R2 mitataan laskemalla taajuusspektri käyttämällä Neurowave-datan FFT:tä ja laskemalla signaalin intensiteettien suhde tietyillä korkeammilla taajuuksilla tiettyihin matalampiin taajuuksiin tuon spektrin sisällä. Tämän laskelman perusteella tallennetun datan arvioidaan olevan aivotärähdyksen saaneelta osallistujalta, jos R1 >= 1,0 ja R2 >= 0,66 ja katsotaan muutoin aivotärähtämättömäksi.
Yksilölliset arvioinnit tehtiin 2 päivän sisällä tallentamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jan Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul S Auerbach, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nautilus NeuroWaveTM -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa