Hjernerystelsestesting: En ny ikke-invasiv hjernerystelsesdeteksjonsenhet
29. juli 2022 oppdatert av: Jan Medical, Inc.
Hensikten med denne studien er å etablere og evaluere et særegent signal for hjernerystelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å etablere en ikke-invasiv objektiv måling for påvisning av hjernerystelse med Jan Medical Device (JMD).
Studien vil vurdere denne enhetens evne til å demonstrere unike signaler som korrelerer med hjernerystelse.
Studien vil også teste utøverne ved baseline i hvile og under anstrengelse for å avgjøre om det er en forskjell i signalet fra anstrengelse alene.
JMD er et ikke-invasivt bånd som plasseres rundt deltakernes hode.
JMD oppdager et unikt mønster av signaler basert på forskyvning av hodeskallen fra endringer i blodstrømmen under individuelle hjerteslag.
Utøverne vil bli testet i lengderetningen for å vurdere endringer over tid, i tillegg til endringer etter støt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
84
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Altos, California, Forente stater, 94022
- Los Altos High School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Varsity videregående fotballspillere ved en lokal videregående skole.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Junior Varsity og Varsity Players en lokal videregående skole.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mistenkt hjernerystelseshendelse (SCE)
Når et forsøksperson mistenkes for hjernerystelse, innhentes et Nautilus NeuroWaveTM System-opptak fra forsøkspersonen, og opptaket evalueres av en Jan Medical-hjernerystelsesalgoritme.
Emnet er erklært hjernerystelse eller ikke i henhold til algoritmen.
Dette sammenlignes med en Sport Concussion Assessment Tool (SCAT) test.
|
Opptak av forsøkspersoner med Nautilus NeuroWave diagnoseapparat
Andre navn:
En nevrokognitiv evaluering av pasientene for å vurdere for hjernerystelse.
Andre navn:
|
|
Kontroll
Alle forsøkspersoner ved studiestart har en baseline-registrering ved bruk av Nautilus NeuroWaveTM-systemet.
Disse forsøkspersonene er registrert i studien som ikke-hjernerystende, og disse opptakene fungerer som kontrollopptak.
I tillegg vil noen emner fra denne kohorten bli tatt opp igjen ved slutten av studien for å få sesongsluttopptak.
Disse resultatene sammenlignes med en Sport Concussion Assessment Tool (SCAT) test.
|
Opptak av forsøkspersoner med Nautilus NeuroWave diagnoseapparat
Andre navn:
En nevrokognitiv evaluering av pasientene for å vurdere for hjernerystelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et mål som vurderer sensitivitet og spesifisitetsrate basert på Nautilus Neurowave-data
Tidsramme: Individuelle vurderinger ble gjort innen 2 dager etter opptak
|
Sensitivitet (også kalt den sanne positive raten) måler andelen hjernerystede deltakere som er korrekt identifisert som sådan ved å bruke informasjonen i Nautilus Neurowave-dataene. Spesifisitet (også kalt den sanne negative raten) måler andelen ikke-hjerterystende deltakere som er korrekt identifisert som sådan ved å bruke informasjonen i Nautilus Neurowave-dataene Informasjonen som blir evaluert fra disse dataene gjenkjennes gjennom beregningen av to parametere, R1 og R2. Både R1 og R2 måles ved å beregne frekvensspekteret ved å bruke en FFT av Neurowave-dataene og beregne forholdet mellom signalintensitetene ved spesifikke høyere frekvenser mot spesifikke lavere frekvenser innenfor det spekteret. Basert på denne beregningen, blir de registrerte dataene evaluert som å komme fra en hjernerystende deltaker hvis R1 >= 1,0 og R2 >= 0,66 og anses som ikke-hjernerystende ellers. |
Individuelle vurderinger ble gjort innen 2 dager etter opptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul S Auerbach, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nautilus NeuroWaveTM System
-
Jan Medical, Inc.University of California, San FranciscoFullførtAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Frontotemporal Lobar Degenerasjon | MinneforstyrrelserForente stater
-
Jan Medical, Inc.AvsluttetStudie for å teste følsomhet og spesifisitet til passiv bølgetrykkenhet for å bestemme iskemisk slagIskemisk hjerneslagForente stater
-
Jan Medical, Inc.Avsluttet
-
EndoStream MedicalRekrutteringBrudd cerebral aneurismeForente stater
-
Jan Medical, Inc.Fullført
-
EndoStream MedicalFullført
-
Jan Medical, Inc.Fullført
-
Jan Medical, Inc.FullførtCerebral vasospasmeForente stater
-
Coloplast A/SFullførtUrininkontinensForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtArtrose, kneForente stater