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Test della commozione cerebrale: un nuovo dispositivo di rilevamento della commozione cerebrale non invasivo

29 luglio 2022 aggiornato da: Jan Medical, Inc.
Lo scopo di questo studio è stabilire e valutare un segnale distintivo per la commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è stabilire una misurazione obiettiva non invasiva per il rilevamento di commozioni cerebrali con il Jan Medical Device (JMD). Lo studio valuterà la capacità di questo dispositivo di dimostrare segnali unici correlati alle commozioni cerebrali. Lo studio testerà anche gli atleti al basale a riposo e durante lo sforzo per determinare se vi è una differenza nel segnale rispetto al solo sforzo. Il JMD è una fascia non invasiva che viene posizionata intorno alla testa dei partecipanti. Il JMD rileva uno schema unico di segnali basato sullo spostamento del cranio dai cambiamenti nel flusso sanguigno durante i singoli battiti cardiaci. Gli atleti saranno testati longitudinalmente per valutare i cambiamenti nel tempo, oltre ai cambiamenti dopo l'impatto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Altos, California, Stati Uniti, 94022
        • Los Altos High School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giocatori di football delle scuole superiori universitarie in una scuola superiore locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Junior Varsity e Varsity Players una scuola superiore locale.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sospetto evento concussivo (SCE)
Quando un soggetto è sospettato di commozione cerebrale, viene ottenuta una registrazione del sistema Nautilus NeuroWaveTM dal soggetto e la registrazione viene valutata da un algoritmo di commozione cerebrale Jan Medical. Il soggetto viene dichiarato commovente o meno secondo l'algoritmo. Questo viene confrontato con un test SCAT (Sport Concussion Assessment Tool).
Dispositivo: Sistema Nautilus NeuroWave™
Registrazione di soggetti con dispositivo diagnostico Nautilus NeuroWave
Altri nomi:
  • Jan Medical Nautilus NeuroWave
Comportamentale: ESCREMENTI
Una valutazione neurocognitiva dei pazienti per valutare la commozione cerebrale.
Altri nomi:
  • Test di valutazione della commozione cerebrale sportiva, SCAT2
Controllo
Tutti i soggetti all'inizio dello studio hanno una registrazione di riferimento utilizzando il sistema Nautilus NeuroWaveTM. Questi soggetti sono arruolati nello studio come non colpiti da commozione cerebrale e queste registrazioni servono come registrazioni di controllo. Inoltre, alcuni soggetti di questa coorte verranno registrati nuovamente alla fine dello studio per ottenere registrazioni di fine stagione. Questi risultati vengono confrontati con un test SCAT (Sport Concussion Assessment Tool).
Dispositivo: Sistema Nautilus NeuroWave™
Registrazione di soggetti con dispositivo diagnostico Nautilus NeuroWave
Altri nomi:
  • Jan Medical Nautilus NeuroWave
Comportamentale: ESCREMENTI
Una valutazione neurocognitiva dei pazienti per valutare la commozione cerebrale.
Altri nomi:
  • Test di valutazione della commozione cerebrale sportiva, SCAT2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una misura che valuta il tasso di sensibilità e specificità sulla base dei dati Nautilus Neurowave
Lasso di tempo: Le valutazioni individuali sono state effettuate entro 2 giorni dalla registrazione

La sensibilità (chiamata anche tasso di veri positivi) misura la proporzione di partecipanti con commozione cerebrale che sono correttamente identificati come tali utilizzando le informazioni all'interno dei dati Nautilus Neurowave. La specificità (chiamata anche tasso di vero negativo) misura la proporzione di partecipanti senza commozione cerebrale che sono correttamente identificati come tali utilizzando le informazioni all'interno dei dati Nautilus Neurowave

Le informazioni che vengono valutate all'interno di questi dati vengono riconosciute attraverso il calcolo di due parametri, R1 e R2. Sia R1 che R2 vengono misurati calcolando lo spettro di frequenza utilizzando una FFT dei dati Neurowave e calcolando un rapporto tra le intensità del segnale a specifiche frequenze più alte rispetto a specifiche frequenze più basse all'interno di quello spettro. Sulla base di questo calcolo, i dati registrati vengono valutati come provenienti da un partecipante con commozione cerebrale se R1 >= 1.0 e R2 >= 0.66 e sono considerati senza commozione cerebrale in caso contrario.
Le valutazioni individuali sono state effettuate entro 2 giorni dalla registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jan Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul S Auerbach, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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