Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urteterapi for subkutane reaktioner på injektionsstedet ved multipel sklerose (MSSkin)

6. marts 2012 opdateret af: University of North Carolina, Charlotte
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en håndkøbscreme med urte kan mindske reaktioner på hudstedet hos patienter med multipel sklerose, som i øjeblikket tager enten Betaseron, Copaxone eller Rebif som deres subkutane medicin til at håndtere deres multipel sklerose. Reaktioner på injektionsstedet er blevet angivet som en af ​​hovedårsagerne til at afbryde behandlingen med subkutan medicin (Betaseron, Copaxone og Rebif) mod dissemineret sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Reaktioner på hudstedet er en af ​​de mest sandsynlige årsager til afbrydelse af subkutane injektioner af MS-medicin. Det er bydende nødvendigt, at der bestemmes yderligere metoder til at mindske reaktionerne og/eller behandle de reaktioner, der opstår. Enkeltpersoner fortsætter med at bruge håndkøbspræparater (f.eks. Benadryl- eller steroidcremer) eller andre behandlinger, der for nylig er beskrevet (varme kompresser) for at forbedre tolerancen over for de subkutane injektioner og reaktionerne. Både kortvarige (3 til 6 måneder) og langvarige hudreaktioner er blevet rapporteret af patienter. Det klager de over ved kontorbesøg og opkald til sygeplejersker på klinikker eller til dem, der underviser i injektionsteknik. For nylig fandt denne efterforsker og en sygeplejerskekollega ud af, at en urtecreme (Bach's Rescue Remedy Cream) reducerede rødme og hudreaktioner. En lille investigator finansieret minipilot viste et fald i opløsning og størrelse af reaktioner på hudstedet og tilfredsstillelse af urtecreme versus placebocreme. Dette foreslåede forskningsstudie bygger på Moores tidligere succes, der dokumenterede et betydeligt fald i reaktioner på injektionsstedet ved at tilføje en luftboble til injektionen før injektion, som nu er beskrevet i injektionsvejledningen til Copaxone, Rebif og Axonex. De specifikke hypoteser for denne undersøgelse som slutpunkter inkluderer:

  1. Urtecremen vil signifikant reducere tiden med rødme baseret på daglige mål for reaktioner på huden sammenlignet med placebocreme.
  2. Urtecremen vil mindske ubehag ved hudreaktioner målt ved en visuel analog skala sammenlignet med placebocremen.
  3. Deltagerne vil angive, hvordan urtecremen har gjort en forskel for deres livskvalitet baseret på en kvalitativ beskrivelse af virkninger af hudreaktioner før urtecreme og efter brug af urtecreme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28223
        • University of North Carolina at Charlotte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal demonstrere rødme af hudreaktioner
  • Skal demonstrere nøjagtig injektionsteknik, før undersøgelsen påbegyndes

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse det fleksible mål og registrere resultaterne.
  • Er diagnosticeret med sekundær progressiv, primær progressiv eller Devic's MS.
  • Tager du ikke en af ​​de tre subkutane injektioner (Betaseron®, Copaxone® eller Rebif®).
  • er gravide.
  • Er yngre end 18 år.
  • Bruger kombinationsterapi (f.eks. 2 af immunmodulatorerne, kemoterapi)
  • Har allergi over for aktuelle cremer, der bruges på huden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo creme
Cremebase brugt til at blande medicin til crememedier
Placebocreme 0,5 ml to gange dagligt efter behov
Andre navne:
  • Base creme
Eksperimentel: Urtecreme
Urtecreme (Bach's Rescue Remedy Cream) påført på hudreaktioner fra MS-medicin
0,5 ml creme påføres hudreaktioner efter behov
Andre navne:
  • Redningscreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betydeligt fald i tid og størrelse af rødme baseret på daglig måling af hudreaktioner ved brug af urtecreme sammenlignet med placebocreme.
Tidsramme: 7 dage fra hver injektion
7 dage fra hver injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagerne vil angive, hvordan urtecremen har gjort en forskel for deres livskvalitet baseret på en kvalitativ beskrivelse af virkninger af hudreaktioner før urtecreme og efter brug af urtecreme
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda A Moore, EdD, APRN, University of North Carolina at Charlotte

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2009

Først opslået (Skøn)

4. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Placebo creme

3
Abonner