- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00972062
Urteterapi for subkutane reaktioner på injektionsstedet ved multipel sklerose (MSSkin)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reaktioner på hudstedet er en af de mest sandsynlige årsager til afbrydelse af subkutane injektioner af MS-medicin. Det er bydende nødvendigt, at der bestemmes yderligere metoder til at mindske reaktionerne og/eller behandle de reaktioner, der opstår. Enkeltpersoner fortsætter med at bruge håndkøbspræparater (f.eks. Benadryl- eller steroidcremer) eller andre behandlinger, der for nylig er beskrevet (varme kompresser) for at forbedre tolerancen over for de subkutane injektioner og reaktionerne. Både kortvarige (3 til 6 måneder) og langvarige hudreaktioner er blevet rapporteret af patienter. Det klager de over ved kontorbesøg og opkald til sygeplejersker på klinikker eller til dem, der underviser i injektionsteknik. For nylig fandt denne efterforsker og en sygeplejerskekollega ud af, at en urtecreme (Bach's Rescue Remedy Cream) reducerede rødme og hudreaktioner. En lille investigator finansieret minipilot viste et fald i opløsning og størrelse af reaktioner på hudstedet og tilfredsstillelse af urtecreme versus placebocreme. Dette foreslåede forskningsstudie bygger på Moores tidligere succes, der dokumenterede et betydeligt fald i reaktioner på injektionsstedet ved at tilføje en luftboble til injektionen før injektion, som nu er beskrevet i injektionsvejledningen til Copaxone, Rebif og Axonex. De specifikke hypoteser for denne undersøgelse som slutpunkter inkluderer:
- Urtecremen vil signifikant reducere tiden med rødme baseret på daglige mål for reaktioner på huden sammenlignet med placebocreme.
- Urtecremen vil mindske ubehag ved hudreaktioner målt ved en visuel analog skala sammenlignet med placebocremen.
- Deltagerne vil angive, hvordan urtecremen har gjort en forskel for deres livskvalitet baseret på en kvalitativ beskrivelse af virkninger af hudreaktioner før urtecreme og efter brug af urtecreme
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28223
- University of North Carolina at Charlotte
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal demonstrere rødme af hudreaktioner
- Skal demonstrere nøjagtig injektionsteknik, før undersøgelsen påbegyndes
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse det fleksible mål og registrere resultaterne.
- Er diagnosticeret med sekundær progressiv, primær progressiv eller Devic's MS.
- Tager du ikke en af de tre subkutane injektioner (Betaseron®, Copaxone® eller Rebif®).
- er gravide.
- Er yngre end 18 år.
- Bruger kombinationsterapi (f.eks. 2 af immunmodulatorerne, kemoterapi)
- Har allergi over for aktuelle cremer, der bruges på huden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo creme
Cremebase brugt til at blande medicin til crememedier
|
Placebocreme 0,5 ml to gange dagligt efter behov
Andre navne:
|
Eksperimentel: Urtecreme
Urtecreme (Bach's Rescue Remedy Cream) påført på hudreaktioner fra MS-medicin
|
0,5 ml creme påføres hudreaktioner efter behov
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Betydeligt fald i tid og størrelse af rødme baseret på daglig måling af hudreaktioner ved brug af urtecreme sammenlignet med placebocreme.
Tidsramme: 7 dage fra hver injektion
|
7 dage fra hver injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Deltagerne vil angive, hvordan urtecremen har gjort en forskel for deres livskvalitet baseret på en kvalitativ beskrivelse af virkninger af hudreaktioner før urtecreme og efter brug af urtecreme
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda A Moore, EdD, APRN, University of North Carolina at Charlotte
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gaines AR, Varricchio F. Interferon beta-1b injection site reactions and necroses. Mult Scler. 1998 Apr;4(2):70-3. doi: 10.1177/135245859800400205.
- Moore LA, Kaufman MD, Algozzine R, Irish N, Martin M, Posey CR. Adherence to therapy: using an evidence-based protocol. Rehabil Nurs. 2007 Nov-Dec;32(6):227-32. doi: 10.1002/j.2048-7940.2007.tb00179.x.
- Halper J, Harris C, Machler B. Manageing injection-site reactions in patients with MS. Multiple Sclerosis Counseling Points 1:1-10,2005
- Jolly H, Simpson K, Bishop B, Hunter H, Newell C, Denney D, Oleen-Burkey M. Impact of warm compresses on local injection-site reactions with self-administered glatiramer acetate. J Neurosci Nurs. 2008 Aug;40(4):232-9. doi: 10.1097/01376517-200808000-00007.
- Samuel L, Lowenstein EJ. Recurrent injection site reactions from interferon beta 1-b. J Drugs Dermatol. 2006 Apr;5(4):366-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Ekstravasation af diagnostiske og terapeutiske materialer
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Reaktion på injektionsstedet
Andre undersøgelses-id-numre
- TEVA 540837
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo creme
-
AnaMar ABCovanceAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Avanta Trading Ltd.Samara State Medical University; Prof. Zvulunov Alex, Pediatric Dermatology...AfsluttetAtopisk dermatitisDen Russiske Føderation
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtBevaring af sokkelEgypten
-
Berg, LLCTrukket tilbage
-
Eun-ji KimAfsluttetLaser-induceret arKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlinePPD; Innovaderm Research Inc.; iCardiac; AlgorithmeTrukket tilbage