Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv servoventilation (ASV) ved hjertesvigt

25. juli 2018 opdateret af: Mark Ledwidge, St Vincent's University Hospital, Ireland

Adaptiv servoventilation (ASV) til behandling af akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF)

Op til 60 % af patienter med hjertesvigt viser unormale vejrtrækningsmønstre (søvnforstyrret vejrtrækning (SDB)) om natten, hvilket kan øge risikoen for tilbagevendende indlæggelser og have vigtige prognostiske implikationer. SDB kan dog behandles med brugen af ​​ikke-invasive åndedrætsstøtteanordninger såsom den adaptive servoventilationsanordning (ASV). Formålet med undersøgelsen er at observere og undersøge den potentielle rolle af ASV i behandlingen af ​​hjertesvigt.

Patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil blive bedt om at bruge en ASV-ventilatoranordning (kaldet AutoSet CS-A) til at hjælpe deres SDB i ca. 6 uger. Enheden er omtrent på størrelse med en stor skoæske, som kan placeres ved siden af ​​sengen, med slange og maske. Om natten placeres masken over næsen og/eller munden, og den blæser positivt lufttryk som bestemt af enheden selv, da den konstant overvåger patienternes vejrtrækning hele natten. Under denne undersøgelse vil patientens åndedrætsmønstre blive overvåget non-invasivt ved hjælp af ApneaLink-enheden. En berøringsfri enhed, kendt som en SleepMinder, vil sidde på patientens sengeskab som en anden form for overvågning af deres søvnmønstre. Undersøgelsespersonale vil overvåge patienten og give dem hyppig støtte, og de vil også blive stillet spørgsmål vedrørende deres erfaringer med dette udstyr og eventuelle symptomer, de måtte have i løbet af denne tid. De vil blive fulgt op vedrørende denne undersøgelse samtidig med deres opfølgningskrav til deres hjertesvigt. Denne undersøgelse vil i alt blive gennemført over 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) er almindelig hos patienter med hjertesvigt (HF) og er en uafhængig prædiktor for morbiditet og dødelighed. Adaptiv servoventilation (ASV) er rapporteret som den mest effektive behandling af SDB ved HF og har vist sig at forbedre hjertefunktionen hos patienter med HF samtidig med SDB. ASV kan også være en effektiv terapeutisk mulighed for patienter med HF uanset tilstedeværelse eller sværhedsgrad af SDB.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den potentielle rolle for ASV i at forbedre håndteringen af ​​ADHF i den akutte hospitalsfase og reducere komplikationer i den sårbare periode efter udskrivelsen. Dette er en observationsundersøgelse af fyrre patienter indlagt på hospitalet med ADHF.

I denne kliniske undersøgelse vil ApneaLinkTM Plus-enheden måle patientens respiratoriske næseluftstrøm, snorken, blodets iltmætning, puls og respirationsanstrengelse under søvn. Forskningsdeltageren vil blive tilsluttet enheden under deres indlæggelse, så snart de er stabiliseret fra ilt. Disse optagelser vil hjælpe med at diagnosticere SDB til yderligere klinisk undersøgelse.

S9 Autoset CS-A-systemet vil blive evalueret for at afgøre, om ASV har gavnlige effekter på hjertefunktionen hos patienter med ADHF. Under en indkøringsfase vil patientens tolerance over for ASV-behandling blive vurderet, og hvis det tolereres godt, vil patienten fortsætte med denne terapi efter udskrivning i 45 dage.

SleepMinder-sensorenheden overvåger deltagernes søvn- og vejrtrækningsmønstre, mens de sover, og derved vil søvnapnøer blive detekteret. Hver patient vil overvåge deres vægt dagligt ved hjælp af en Precision Personal Health Scales i 90 dage. Til sidst vil patienten udfylde et spørgeskema, som giver dem mulighed for selv at rapportere deres HF-symptomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på hospitalet for akut behandling af ADHF er berettiget til at deltage i denne undersøgelse (forudsat at inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på hospitalet med en primær diagnose ADHF
  • Stabil iltfri i 24 timer
  • Informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravide kvinder, ammende mødre
  • Enhver, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

  • Kontraindikationer for positivt luftvejstryk:

    • Alvorlig bulløs lungesygdom
    • Dehydrering
    • Lækage af cerebrospinalvæske
    • Akut bihulebetændelse eller mellemørebetændelse
    • Epistaxis (alvorlige næseblødninger), der forårsager risiko for lungeaspiration
    • Forhold, der disponerer for risiko for opkastning i masken
    • Nedsat evne til at rense sekret
    • Hypotension (defineret som systolisk BP < 100 mmHg) eller signifikant intravaskulær volumenudtømning
    • Pneumothorax eller pneumomediastinum
    • Nylig kranietraume eller operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af indlagt HF-indlæggelse
Tidsramme: Patienterne følges under den indlagte indlæggelse, aktuelt i gennemsnit 14 dage
Indlæggelse til udskrivningsklar om dage
Patienterne følges under den indlagte indlæggelse, aktuelt i gennemsnit 14 dage
Tid til klinisk stabilitet (dage)
Tidsramme: Patienterne følges under den indlagte indlæggelse, og der bestemmes en omtrentlig tid til klinisk stabilitet, i øjeblikket mindre end et gennemsnit på 14 dage
Patienterne følges under den indlagte indlæggelse, og der bestemmes en omtrentlig tid til klinisk stabilitet, i øjeblikket mindre end et gennemsnit på 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hændelse ved hjælp af et kombineret sygelighedsindeks
Tidsramme: Fra baseline til studieslut, i gennemsnit cirka 12 måneder
Tid til hændelse ved brug af et kombineret morbiditetsindeks inklusive genindlæggelse (alle årsager, hjerte, HF), ambulant behandling med intravenøse diuretika, ambulant tilstedeværelse med symptomatiske forringelser, der kræver justering af oralt diuretikum, hjemme-/patientjustering af oral diuretikabehandling uden ambulant patient klinikdeltagelse.
Fra baseline til studieslut, i gennemsnit cirka 12 måneder
Niveauer af natriuretisk peptid (NTproBNP).
Tidsramme: Baseline, 45 dage og 90 dage
Baseline, 45 dage og 90 dage
B-type niveauer af natriuretisk peptid (BNP).
Tidsramme: Baseline, 45 dage og 90 dage
Baseline, 45 dage og 90 dage
Ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline, 45 dage og 90 dage
Baseline, 45 dage og 90 dage
Kreatinin clearance
Tidsramme: Baseline, 45 dage og 90 dage
Baseline, 45 dage og 90 dage
Markører for nyreskade
Tidsramme: Baseline, 45 dage og 90 dage
Nyreskade molekyle-1 (KIM-1)
Baseline, 45 dage og 90 dage
Markører for nyreskade
Tidsramme: Baseline, 45 dage og 90 dage
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Baseline, 45 dage og 90 dage
Markører for matrixomsætning
Tidsramme: Baseline, 45 dage og 90 dage
Matrix metalloproteinase (MMP)-2 og -9
Baseline, 45 dage og 90 dage
Markører for betændelse
Tidsramme: Baseline, 45 dage og 90 dage
hsCRP
Baseline, 45 dage og 90 dage
Sammenlignende søvnforstyrret vejrtrækning
Tidsramme: Baseline, 45 dage, 90 dage og studieafslutning, et gennemsnit på cirka 12 måneder
Målt med ApneaLinkTM Plus
Baseline, 45 dage, 90 dage og studieafslutning, et gennemsnit på cirka 12 måneder
Sammenlignende søvnforstyrret vejrtrækning
Tidsramme: Baseline, 45 dage, 90 dage og studieafslutning, et gennemsnit på cirka 12 måneder
Målt af SleepMinder
Baseline, 45 dage, 90 dage og studieafslutning, et gennemsnit på cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Vincent's University Hospital, Ireland

Samarbejdspartnere

ResMed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFU-CM-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med S9-Autoset CS-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner