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心不全における適応型サーボ換気 (ASV)

2018年7月25日 更新者：Mark Ledwidge、St Vincent's University Hospital, Ireland

急性非代償性心不全（ADHF）の管理における適応サーボ換気（ASV）

心不全患者の最大 60% は、夜間に異常な呼吸パターン (睡眠時呼吸障害 (SDB)) を示しており、これは再発入院のリスクを高め、予後に重要な影響を与える可能性があります。 ただし、SDB は適応サーボ換気 (ASV) 装置などの非侵襲性呼吸補助装置を使用することで治療可能です。 この研究の目的は、心不全の管理における ASV の潜在的な役割を観察し、調査することです。

この研究への参加に同意した患者は、SDB を補助するために ASV 人工呼吸器装置 (AutoSet CS-A と呼ばれる) を約 6 週間使用することが求められます。 この装置は、チューブとマスクを備えた大きな靴箱ほどの大きさで、ベッドの横に置くことができます。 夜間にはマスクを鼻および/または口の上に置き、一晩中患者の呼吸を常に監視しながら、デバイス自体によって決定された陽圧を吹き付けます。 この研究では、ApneaLink デバイスを使用して患者の呼吸パターンが非侵襲的に監視されます。 非接触デバイスは、SleepMinder として知られており、睡眠パターンを監視する別の形式として患者のベッドサイドのロッカーに設置されます。 研究スタッフは患者を監視し、頻繁にサポートを提供します。また、この機器の使用経験や、この間に発生した可能性のある症状についての質問も行われます。 彼らは、心不全のフォローアップ要件と同時に、この研究に関してフォローアップされる予定です。 この調査は合計 3 か月にわたって実施されます。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

睡眠呼吸障害（SDB）は心不全（HF）患者によく見られ、罹患率と死亡率の独立した予測因子です。 適応サーボ換気 (ASV) は、心不全における SDB に対する最も効果的な治療法として報告されており、SDB を併発する心不全患者の心機能を改善することが示されています。 ASV は、SDB の有無や重症度に関係なく、HF 患者にとって効果的な治療選択肢となる可能性もあります。

この研究の目的は、急性期入院期におけるADHFの管理を改善し、脆弱な退院後の期間における合併症を軽減する上でのASVの潜在的な役割を調査することである。 これは、ADHF で入院した 40 人の患者を対象とした観察研究です。

この臨床研究では、ApneaLinkTM Plus デバイスが患者の呼吸鼻気流、いびき、血中酸素飽和度、脈拍、睡眠中の呼吸努力を測定します。 研究参加者は、入院中に酸素がなくなり安定したらすぐに装置に接続されます。 これらの記録は、さらなる臨床調査のための SDB の診断に役立ちます。

S9 Autoset CS-A システムは、ASV が ADHF 患者の心臓機能に有益な効果をもたらすかどうかを判断するために評価されます。 入院患者の導入段階で、ASV 治療に対する患者の忍容性が評価され、忍容性が良好であれば、患者は退院後 45 日間この治療を継続します。

SleepMinder センサー デバイスは、参加者の睡眠と睡眠時の呼吸パターンを監視し、その際に睡眠時無呼吸を検出します。 各患者は、Precision Personal Health Scale を使用して 90 日間毎日体重を監視します。 最後に、患者は心不全の症状を自己申告できるアンケートに記入します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、Dublin 4
        • St Vincents University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ADHFの急性期管理のために入院した患者は、この研究に参加する資格がある（包含/除外基準が満たされている場合）

説明

包含基準:

  • ADHFの一次診断で入院
  • 酸素を遮断しても24時間安定
  • インフォームドコンセント
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠中の方、授乳中の方
  • インフォームド・コンセントを与えることができない人

  • 気道陽圧に対する禁忌:

    • 重度の水疱性肺疾患
    • 脱水
    • 脳脊髄液漏れ
    • 急性副鼻腔炎または中耳炎
    • 肺誤嚥の危険を引き起こす鼻出血（重度の鼻出血）
    • マスク内に嘔吐する危険性が高い状態
    • 分泌物を除去する能力の障害
    • 低血圧（収縮期血圧 < 100mmHg として定義）または重大な血管内容量の減少
    • 気胸または縦隔気腫
    • 最近の頭蓋外傷または手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全患者の入院期間
時間枠：入院中の患者の追跡は現在平均 14 日間行われます。
入院から退院準備完了まで数日
入院中の患者の追跡は現在平均 14 日間行われます。
臨床的安定までの時間 (日)
時間枠：入院中患者は追跡され、臨床的安定までのおおよその時間が決定されますが、現時点では平均 14 日未満です。
入院中患者は追跡され、臨床的安定までのおおよその時間が決定されますが、現時点では平均 14 日未満です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合罹患率指数を使用したイベント発生までの時間
時間枠：ベースラインから研究終了まで、平均約 12 か月
再入院（全原因、心臓、心不全）、静脈利尿薬による外来通院、経口利尿薬の調整が必要な症状悪化を伴う外来通院、患者の外来受診を伴わない経口利尿薬治療の在宅/患者調整を含む複合罹患率指数を使用したイベント発生までの時間クリニックへの出席。
ベースラインから研究終了まで、平均約 12 か月
ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) レベル
時間枠：ベースライン、45 日および 90 日
ベースライン、45 日および 90 日
B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベル
時間枠：ベースライン、45 日および 90 日
ベースライン、45 日および 90 日
駆出率
時間枠：ベースライン、45 日および 90 日
ベースライン、45 日および 90 日
クレアチニンクリアランス
時間枠：ベースライン、45 日および 90 日
ベースライン、45 日および 90 日
腎障害のマーカー
時間枠：ベースライン、45 日および 90 日
腎障害分子-1(KIM-1)
ベースライン、45 日および 90 日
腎障害のマーカー
時間枠：ベースライン、45 日および 90 日
好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)
ベースライン、45 日および 90 日
マトリックス代謝回転のマーカー
時間枠：ベースライン、45 日および 90 日
マトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP)-2 および -9
ベースライン、45 日および 90 日
炎症のマーカー
時間枠：ベースライン、45 日および 90 日
hsCRP
ベースライン、45 日および 90 日
睡眠呼吸障害の比較
時間枠：ベースライン、45 日、90 日、研究終了、平均約 12 か月
ApneaLinkTM Plusで測定
ベースライン、45 日、90 日、研究終了、平均約 12 か月
睡眠呼吸障害の比較
時間枠：ベースライン、45 日、90 日、研究終了、平均約 12 か月
SleepMinder で測定
ベースライン、45 日、90 日、研究終了、平均約 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St Vincent's University Hospital, Ireland

協力者

ResMed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予想される)

2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月25日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HFU-CM-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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