Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptív szervoventiláció (ASV) szívelégtelenség esetén

2018. július 25. frissítette: Mark Ledwidge, St Vincent's University Hospital, Ireland

Adaptív szervoventiláció (ASV) az akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) kezelésében

A szívelégtelenségben szenvedő betegek 60%-a kóros légzési mintákat mutat éjszaka (SDB), ami növelheti az ismétlődő felvételek kockázatát, és jelentős prognosztikai következményekkel jár. Az SDB azonban kezelhető nem invazív légzéstámogatási eszközökkel, mint például az adaptív szervo lélegeztető (ASV) eszközzel. A tanulmány célja az ASV szívelégtelenség kezelésében betöltött lehetséges szerepének megfigyelése és vizsgálata.

Azokat a betegeket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, egy ASV lélegeztetőkészüléket (az úgynevezett AutoSet CS-A-t) kell használniuk SDB-jük segítésére körülbelül 6 hétig. A készülék körülbelül akkora, mint egy nagy cipős doboz, amely az ágy mellé helyezhető, csövekkel és maszkkal. Éjszaka a maszkot az orrra és/vagy a szájra helyezik, és maga a készülék által meghatározott pozitív levegőnyomást fújja, miközben folyamatosan figyeli a betegek légzését az éjszaka folyamán. A vizsgálat során a betegek légzési mintázatait nem invazív módon, az ApneaLink eszközzel követik nyomon. A SleepMinder néven ismert érintésmentes eszköz a betegek ágya melletti szekrényén ül, az alvási szokások figyelésének egy másik módjaként. A vizsgálati személyzet figyelemmel kíséri a pácienst, és rendszeres támogatást nyújt neki, valamint kérdéseket tesznek fel a berendezéssel kapcsolatos tapasztalataikra és az ez idő alatt esetlegesen jelentkező tünetekre vonatkozóan. Ezzel a vizsgálattal egyidejűleg követik nyomon a szívelégtelenségük miatti követési követelményeket. Ez a tanulmány összesen 3 hónapon keresztül zajlik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alvászavaros légzés (SDB) gyakori a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél, és a morbiditás és mortalitás független előrejelzője. Az adaptív szervoventiláció (ASV) az SDB leghatékonyabb kezelése szívelégtelenségben, és kimutatták, hogy javítja a szívműködést az SDB-vel egyidejűleg fennálló szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az ASV hatékony terápiás lehetőség lehet a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, függetlenül az SDB jelenlététől vagy súlyosságától.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az ASV lehetséges szerepét az ADHF kezelésének javításában az akut kórházi szakaszban és a szövődmények csökkentésében a sérülékeny elbocsátás utáni időszakban. Ez egy negyven, ADHF-ben kórházba került beteg megfigyeléses vizsgálata.

Ebben a klinikai vizsgálatban az ApneaLinkTM Plus készülék méri a páciens légzését az orrban, a horkolást, a vér oxigéntelítettségét, a pulzust és a légzési erőfeszítést alvás közben. A kutatásban részt vevőt a fekvőbeteg-kórházi kezelés során a készülékhez csatlakoztatják, amint stabilizálják az oxigénellátást. Ezek a felvételek segítik az SDB diagnózisát a további klinikai vizsgálatokhoz.

Az S9 Autoset CS-A rendszert értékelni fogják annak megállapítására, hogy az ASV jótékony hatással van-e az ADHF-ben szenvedő betegek szívműködésére. A fekvőbeteg-bevezetési fázis során felmérik a betegek ASV-terápia tolerálhatóságát, és ha jól tolerálják, a beteg az elbocsátást követően 45 napig folytatja ezt a kezelést.

A SleepMinder érzékelő készülék figyeli a résztvevők alvási és légzési szokásait alvás közben, és ennek során észleli az alvási apnoét. Minden beteg napi precíziós személyi egészségügyi mérleggel fogja ellenőrizni súlyát 90 napon keresztül. Végül a páciens egy kérdőívet tölt ki, amely lehetővé teszi számára, hogy bejelentse szívelégtelenség tüneteit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Dublin, Írország, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ADHF akut kezelése miatt kórházba felvett betegek jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban (feltéve, hogy a felvételi/kizárási kritériumok teljesülnek)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházba került ADHF elsődleges diagnózisával
  • 24 órán keresztül stabil oxigénmentes
  • Tájékozott beleegyezés
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Terhes nők, szoptató anyák
  • Bárki, aki nem képes tájékozott beleegyezését adni

  • A pozitív légúti nyomás ellenjavallatai:

    • Súlyos bullosus tüdőbetegség
    • Kiszáradás
    • A cerebrospinális folyadék szivárgása
    • Akut sinusitis vagy középfülgyulladás
    • Epistaxis (súlyos orrvérzés), ami a tüdő aspirációjának kockázatát okozza
    • Maszkba hányás veszélyére hajlamosító állapotok
    • Csökkent a váladék-tisztítási képesség
    • Hipotenzió (a szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm) vagy jelentős intravaszkuláris térfogatcsökkenés
    • Pneumothorax vagy pneumomediastinum
    • Legutóbbi koponyasérülés vagy műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekvőbeteg HF-hospitálás időtartama
Időkeret: A betegeket a fekvőbeteg-felvétel során követik, jelenleg átlagosan 14 napig
Felvétel a napokban készenléti állapotba
A betegeket a fekvőbeteg-felvétel során követik, jelenleg átlagosan 14 napig
A klinikai stabilitás eléréséig eltelt idő (nap)
Időkeret: A betegeket a fekvőbeteg-felvétel során követik, és meghatározzák a klinikai stabilitás eléréséhez szükséges hozzávetőleges időt, amely jelenleg átlagosan 14 napnál kevesebb.
A betegeket a fekvőbeteg-felvétel során követik, és meghatározzák a klinikai stabilitás eléréséhez szükséges hozzávetőleges időt, amely jelenleg átlagosan 14 napnál kevesebb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eseményig eltelt idő kombinált morbiditási index segítségével
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig átlagosan körülbelül 12 hónap
Eseményig eltelt idő kombinált morbiditási index használatával, beleértve az újra kórházba helyezést (minden ok, kardiális, szívelégtelenség), ambuláns ellátást intravénás diuretikumokkal, járóbeteg-ellátást olyan tünetekkel, amelyeknél az orális vízhajtó módosítása szükséges, az orális diuretikum kezelésének otthoni/beteg korrekciója a beteg ambulanciája nélkül klinika látogatottsága.
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig átlagosan körülbelül 12 hónap
Natriuretikus peptid (NTproBNP) szintje
Időkeret: Alapállapot, 45 nap és 90 nap
Alapállapot, 45 nap és 90 nap
B-típusú nátriuretikus peptid (BNP) szintje
Időkeret: Alapállapot, 45 nap és 90 nap
Alapállapot, 45 nap és 90 nap
Kidobási frakció
Időkeret: Alapállapot, 45 nap és 90 nap
Alapállapot, 45 nap és 90 nap
Kreatinin clearance
Időkeret: Alapállapot, 45 nap és 90 nap
Alapállapot, 45 nap és 90 nap
A vesekárosodás markerei
Időkeret: Alapállapot, 45 nap és 90 nap
Vesekárosodás molekula-1 (KIM-1)
Alapállapot, 45 nap és 90 nap
A vesekárosodás markerei
Időkeret: Alapállapot, 45 nap és 90 nap
Neutrophil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL)
Alapállapot, 45 nap és 90 nap
A mátrixforgalom jelzői
Időkeret: Alapállapot, 45 nap és 90 nap
Mátrix metalloproteináz (MMP)-2 és -9
Alapállapot, 45 nap és 90 nap
A gyulladás markerei
Időkeret: Alapállapot, 45 nap és 90 nap
hsCRP
Alapállapot, 45 nap és 90 nap
Összehasonlító alvászavaros légzés
Időkeret: Kiindulási állapot, 45 nap, 90 nap és a vizsgálat vége, átlagosan körülbelül 12 hónap
Az ApneaLinkTM Plus mérése
Kiindulási állapot, 45 nap, 90 nap és a vizsgálat vége, átlagosan körülbelül 12 hónap
Összehasonlító alvászavaros légzés
Időkeret: Kiindulási állapot, 45 nap, 90 nap és a vizsgálat vége, átlagosan körülbelül 12 hónap
A SleepMinder mérése
Kiindulási állapot, 45 nap, 90 nap és a vizsgálat vége, átlagosan körülbelül 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St Vincent's University Hospital, Ireland

Együttműködők

ResMed

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HFU-CM-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a S9-Autoset CS-A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel