Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve servoventilatie (ASV) bij hartfalen

25 juli 2018 bijgewerkt door: Mark Ledwidge, St Vincent's University Hospital, Ireland

Adaptieve servoventilatie (ASV) bij de behandeling van acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF)

Tot 60% van de patiënten met hartfalen vertoont 's nachts abnormale ademhalingspatronen (slaapstoornis met ademhaling), wat het risico op herhaalde opnames kan verhogen en belangrijke prognostische implicaties kan hebben. SDB is echter behandelbaar met behulp van niet-invasieve apparaten voor ademhalingsondersteuning, zoals het adaptieve servoventilatieapparaat (ASV). Het doel van de studie is om de mogelijke rol van ASV bij de behandeling van hartfalen te observeren en te onderzoeken.

Patiënten die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen worden verzocht om gedurende ongeveer 6 weken een ASV-beademingsapparaat (de AutoSet CS-A genaamd) te gebruiken om hun SDB te helpen. Het apparaat is ongeveer zo groot als een grote schoenendoos, die naast het bed kan worden geplaatst, met slangen en een masker. 'S Nachts wordt het masker over de neus en / of mond geplaatst en blaast het een positieve luchtdruk uit, zoals bepaald door het apparaat zelf, terwijl het de hele nacht constant de ademhaling van de patiënt controleert. Tijdens dit onderzoek worden de ademhalingspatronen van de patiënt niet-invasief gemonitord met behulp van het ApneaLink-apparaat. Een contactloos apparaat dat bekend staat als een SleepMinder, zal op het nachtkastje van de patiënt worden geplaatst als een andere vorm van monitoring van hun slaappatroon. Het onderzoekspersoneel zal de patiënt monitoren en hen regelmatig ondersteunen, en ze zullen ook vragen worden gesteld over hun ervaringen met deze apparatuur en eventuele symptomen die ze gedurende deze tijd kunnen hebben. Ze zullen worden opgevolgd met betrekking tot deze studie op hetzelfde moment als hun follow-upvereisten voor hun hartfalen. Dit onderzoek zal in totaal over 3 maanden worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slaapstoornis ademhaling (SDB) komt vaak voor bij patiënten met hartfalen (HF) en is een onafhankelijke voorspeller van morbiditeit en mortaliteit. Adaptieve servoventilatie (ASV) wordt gerapporteerd als de meest effectieve behandeling voor SDB bij HF en het is aangetoond dat het de hartfunctie verbetert bij patiënten met HF die samen met SDB bestaan. ASV kan ook een effectieve therapeutische optie zijn voor patiënten met HF, ongeacht de aanwezigheid of ernst van SDB.

Het doel van de studie is om de mogelijke rol van ASV te onderzoeken bij het verbeteren van de behandeling van ADHF in de acute ziekenhuisfase en het verminderen van complicaties in de kwetsbare periode na ontslag. Dit is een observationele studie van veertig patiënten die met ADHF in het ziekenhuis zijn opgenomen.

In dit klinische onderzoek meet het ApneaLinkTM Plus-apparaat tijdens de slaap de respiratoire nasale luchtstroom van de patiënt, het snurken, de zuurstofverzadiging in het bloed, de hartslag en de ademhalingsinspanning. De deelnemer aan het onderzoek wordt tijdens zijn intramurale ziekenhuisopname op het apparaat aangesloten zodra hij zonder zuurstof is gestabiliseerd. Deze opnames zullen de diagnose van SDB helpen voor verder klinisch onderzoek.

Het S9 Autoset CS-A-systeem zal worden geëvalueerd om te bepalen of ASV gunstige effecten heeft op de hartfunctie van patiënten met ADHF. Tijdens een intramurale inloopfase zal de tolerantie van de patiënt voor ASV-therapie worden beoordeeld en als de patiënt goed wordt verdragen, zal de patiënt deze therapie na ontslag gedurende 45 dagen voortzetten.

Het SleepMinder-sensorapparaat bewaakt de slaap- en ademhalingspatronen van de deelnemers terwijl ze slapen, en daarbij worden slaapapneus gedetecteerd. Elke patiënt zal gedurende 90 dagen dagelijks zijn gewicht controleren met behulp van een Precision Personal Health Scale. Ten slotte zal de patiënt een vragenlijst invullen waarmee hij zelf zijn HF-symptomen kan rapporteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dublin, Ierland, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis voor acute behandeling van ADHF komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek (mits aan de criteria voor opname/uitsluiting wordt voldaan)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen in het ziekenhuis met als hoofddiagnose ADHF
  • Stabiel zonder zuurstof gedurende 24 uur
  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven
  • Iedereen die niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven
  • Contra-indicaties voor positieve luchtwegdruk:

    • Ernstige bulleuze longziekte
    • uitdroging
    • Lekkage van hersenvocht
    • Acute sinusitis of otitis media
    • Epistaxis (ernstige neusbloedingen) die een risico op longaspiratie veroorzaken
    • Aandoeningen die vatbaar zijn voor het risico van braken in het masker
    • Verminderd vermogen om secreties te verwijderen
    • Hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk < 100 mmHg) of significante intravasculaire volumedepletie
    • Pneumothorax of pneumomediastinum
    • Recent schedeltrauma of operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van intramurale HF-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tijdens de klinische opname, momenteel gemiddeld 14 dagen
Opname tot ontslagklaar in dagen
Patiënten worden gevolgd tijdens de klinische opname, momenteel gemiddeld 14 dagen
Tijd tot klinische stabiliteit (dagen)
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tijdens de intramurale opname en er wordt een geschatte tijd tot klinische stabiliteit bepaald, momenteel minder dan gemiddeld 14 dagen
Patiënten worden gevolgd tijdens de intramurale opname en er wordt een geschatte tijd tot klinische stabiliteit bepaald, momenteel minder dan gemiddeld 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot gebeurtenis met behulp van een gecombineerde morbiditeitsindex
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie, gemiddeld ongeveer 12 maanden
Tijd tot gebeurtenis met behulp van een gecombineerde morbiditeitsindex inclusief heropname in het ziekenhuis (alle oorzaken, cardiaal, HF), poliklinische behandeling met intraveneuze diuretica, poliklinische behandeling met symptomatische verslechtering die aanpassing van orale diuretica vereist, thuis/patiënt aanpassing van orale diuretische behandeling zonder poliklinische patiënt kliniek bijwonen.
Van baseline tot einde studie, gemiddeld ongeveer 12 maanden
Natriuretisch peptide (NTproBNP) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
B-type natriuretisch peptide (BNP) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
Ejectiefractie
Tijdsspanne: Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
Creatinineklaring
Tijdsspanne: Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
Markers van nierschade
Tijdsspanne: Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
Nierbeschadiging molecuul-1 (KIM-1)
Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
Markers van nierschade
Tijdsspanne: Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL)
Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
Markeringen van matrixomzet
Tijdsspanne: Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
Matrix metalloproteïnase (MMP)-2 en -9
Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
Markers van ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
hsCRP
Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
Vergelijkende slaapstoornissen Ademhaling
Tijdsspanne: Baseline, 45 dagen, 90 dagen en einde studie, gemiddeld ongeveer 12 maanden
Gemeten door de ApneaLinkTM Plus
Baseline, 45 dagen, 90 dagen en einde studie, gemiddeld ongeveer 12 maanden
Vergelijkende slaapstoornissen Ademhaling
Tijdsspanne: Baseline, 45 dagen, 90 dagen en einde studie, gemiddeld ongeveer 12 maanden
Gemeten door SleepMinder
Baseline, 45 dagen, 90 dagen en einde studie, gemiddeld ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op S9-Autoset CS-A

Abonneren