- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02440971
Adaptieve servoventilatie (ASV) bij hartfalen
Adaptieve servoventilatie (ASV) bij de behandeling van acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF)
Tot 60% van de patiënten met hartfalen vertoont 's nachts abnormale ademhalingspatronen (slaapstoornis met ademhaling), wat het risico op herhaalde opnames kan verhogen en belangrijke prognostische implicaties kan hebben. SDB is echter behandelbaar met behulp van niet-invasieve apparaten voor ademhalingsondersteuning, zoals het adaptieve servoventilatieapparaat (ASV). Het doel van de studie is om de mogelijke rol van ASV bij de behandeling van hartfalen te observeren en te onderzoeken.
Patiënten die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen worden verzocht om gedurende ongeveer 6 weken een ASV-beademingsapparaat (de AutoSet CS-A genaamd) te gebruiken om hun SDB te helpen. Het apparaat is ongeveer zo groot als een grote schoenendoos, die naast het bed kan worden geplaatst, met slangen en een masker. 'S Nachts wordt het masker over de neus en / of mond geplaatst en blaast het een positieve luchtdruk uit, zoals bepaald door het apparaat zelf, terwijl het de hele nacht constant de ademhaling van de patiënt controleert. Tijdens dit onderzoek worden de ademhalingspatronen van de patiënt niet-invasief gemonitord met behulp van het ApneaLink-apparaat. Een contactloos apparaat dat bekend staat als een SleepMinder, zal op het nachtkastje van de patiënt worden geplaatst als een andere vorm van monitoring van hun slaappatroon. Het onderzoekspersoneel zal de patiënt monitoren en hen regelmatig ondersteunen, en ze zullen ook vragen worden gesteld over hun ervaringen met deze apparatuur en eventuele symptomen die ze gedurende deze tijd kunnen hebben. Ze zullen worden opgevolgd met betrekking tot deze studie op hetzelfde moment als hun follow-upvereisten voor hun hartfalen. Dit onderzoek zal in totaal over 3 maanden worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapstoornis ademhaling (SDB) komt vaak voor bij patiënten met hartfalen (HF) en is een onafhankelijke voorspeller van morbiditeit en mortaliteit. Adaptieve servoventilatie (ASV) wordt gerapporteerd als de meest effectieve behandeling voor SDB bij HF en het is aangetoond dat het de hartfunctie verbetert bij patiënten met HF die samen met SDB bestaan. ASV kan ook een effectieve therapeutische optie zijn voor patiënten met HF, ongeacht de aanwezigheid of ernst van SDB.
Het doel van de studie is om de mogelijke rol van ASV te onderzoeken bij het verbeteren van de behandeling van ADHF in de acute ziekenhuisfase en het verminderen van complicaties in de kwetsbare periode na ontslag. Dit is een observationele studie van veertig patiënten die met ADHF in het ziekenhuis zijn opgenomen.
In dit klinische onderzoek meet het ApneaLinkTM Plus-apparaat tijdens de slaap de respiratoire nasale luchtstroom van de patiënt, het snurken, de zuurstofverzadiging in het bloed, de hartslag en de ademhalingsinspanning. De deelnemer aan het onderzoek wordt tijdens zijn intramurale ziekenhuisopname op het apparaat aangesloten zodra hij zonder zuurstof is gestabiliseerd. Deze opnames zullen de diagnose van SDB helpen voor verder klinisch onderzoek.
Het S9 Autoset CS-A-systeem zal worden geëvalueerd om te bepalen of ASV gunstige effecten heeft op de hartfunctie van patiënten met ADHF. Tijdens een intramurale inloopfase zal de tolerantie van de patiënt voor ASV-therapie worden beoordeeld en als de patiënt goed wordt verdragen, zal de patiënt deze therapie na ontslag gedurende 45 dagen voortzetten.
Het SleepMinder-sensorapparaat bewaakt de slaap- en ademhalingspatronen van de deelnemers terwijl ze slapen, en daarbij worden slaapapneus gedetecteerd. Elke patiënt zal gedurende 90 dagen dagelijks zijn gewicht controleren met behulp van een Precision Personal Health Scale. Ten slotte zal de patiënt een vragenlijst invullen waarmee hij zelf zijn HF-symptomen kan rapporteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, Dublin 4
- St Vincents University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen in het ziekenhuis met als hoofddiagnose ADHF
- Stabiel zonder zuurstof gedurende 24 uur
- Geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven
- Iedereen die niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven
Contra-indicaties voor positieve luchtwegdruk:
- Ernstige bulleuze longziekte
- uitdroging
- Lekkage van hersenvocht
- Acute sinusitis of otitis media
- Epistaxis (ernstige neusbloedingen) die een risico op longaspiratie veroorzaken
- Aandoeningen die vatbaar zijn voor het risico van braken in het masker
- Verminderd vermogen om secreties te verwijderen
- Hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk < 100 mmHg) of significante intravasculaire volumedepletie
- Pneumothorax of pneumomediastinum
- Recent schedeltrauma of operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van intramurale HF-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tijdens de klinische opname, momenteel gemiddeld 14 dagen
|
Opname tot ontslagklaar in dagen
|
Patiënten worden gevolgd tijdens de klinische opname, momenteel gemiddeld 14 dagen
|
|
Tijd tot klinische stabiliteit (dagen)
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tijdens de intramurale opname en er wordt een geschatte tijd tot klinische stabiliteit bepaald, momenteel minder dan gemiddeld 14 dagen
|
Patiënten worden gevolgd tijdens de intramurale opname en er wordt een geschatte tijd tot klinische stabiliteit bepaald, momenteel minder dan gemiddeld 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot gebeurtenis met behulp van een gecombineerde morbiditeitsindex
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie, gemiddeld ongeveer 12 maanden
|
Tijd tot gebeurtenis met behulp van een gecombineerde morbiditeitsindex inclusief heropname in het ziekenhuis (alle oorzaken, cardiaal, HF), poliklinische behandeling met intraveneuze diuretica, poliklinische behandeling met symptomatische verslechtering die aanpassing van orale diuretica vereist, thuis/patiënt aanpassing van orale diuretische behandeling zonder poliklinische patiënt kliniek bijwonen.
|
Van baseline tot einde studie, gemiddeld ongeveer 12 maanden
|
|
Natriuretisch peptide (NTproBNP) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
|
Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
|
|
|
B-type natriuretisch peptide (BNP) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
|
Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
|
|
|
Ejectiefractie
Tijdsspanne: Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
|
Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
|
|
|
Creatinineklaring
Tijdsspanne: Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
|
Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
|
|
|
Markers van nierschade
Tijdsspanne: Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
|
Nierbeschadiging molecuul-1 (KIM-1)
|
Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
|
|
Markers van nierschade
Tijdsspanne: Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
|
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL)
|
Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
|
|
Markeringen van matrixomzet
Tijdsspanne: Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
|
Matrix metalloproteïnase (MMP)-2 en -9
|
Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
|
|
Markers van ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
|
hsCRP
|
Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
|
|
Vergelijkende slaapstoornissen Ademhaling
Tijdsspanne: Baseline, 45 dagen, 90 dagen en einde studie, gemiddeld ongeveer 12 maanden
|
Gemeten door de ApneaLinkTM Plus
|
Baseline, 45 dagen, 90 dagen en einde studie, gemiddeld ongeveer 12 maanden
|
|
Vergelijkende slaapstoornissen Ademhaling
Tijdsspanne: Baseline, 45 dagen, 90 dagen en einde studie, gemiddeld ongeveer 12 maanden
|
Gemeten door SleepMinder
|
Baseline, 45 dagen, 90 dagen en einde studie, gemiddeld ongeveer 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HFU-CM-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op S9-Autoset CS-A
-
Sara VareaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainVoltooid
-
Centro Hospitalar de Lisboa CentralUniversidade Nova de LisboaBeëindigdObstructieve slaapapneu | Vasculaire stijfheid | Slaapstoornis Slaperigheid overdagPortugal
-
MetroHealth Medical CenterIngetrokkenObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Erling Bjerregaard PedersenOnbekendHypertensie | Obstructieve slaapapneuDenemarken
-
Johns Hopkins UniversityResMed FoundationVoltooidObstructieve slaapapneu | Niet-alcoholische leververvettingVerenigde Staten
-
Erling Bjerregaard PedersenOnbekendObstructieve slaapapneu | Chronische nierziekteDenemarken
-
ResMedVoltooidChronisch hartfalen | Centrale slaapapneuFrankrijk
-
ResMedBeëindigdDiastolisch hartfalenDuitsland
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; St. Olavs Hospital; Public Dental Service...OnbekendSlaapapneu, obstructiefNoorwegen